No início, o desafio da  UPC era estruturar equipe e trabalho para a pesquisa clínica, explica Alexandre Schwarzbold, coordenador do centro. “São pesquisas em que se testam medicamentos, métodos, diagnósticos, vacinas e insumos em pessoas. E tem todo um regramento nacional e internacional para fazer isso, o que demanda uma estrutura física, de pessoas e de materiais para poder executar”. 

As primeiras pesquisas investigaram medicamentos antifúngicos, testados em pacientes voluntários que, internados no HUSM, sofriam com doenças fúngicas graves. Quando começou o trabalho de testagem da vacina contra a Covid-19, a UPC teve mais destaque e reconhecimento. Nesta reportagem, a Arco lista quatro vacinas que atualmente são testadas por pesquisadores da UFSM. Confira:

1 - Vacina contra Covid-19: Oxford/Astrazeneca

No outono de 2020, Alexandre contatou pesquisadores brasileiros e do exterior na tentativa de trazer vacinas para testes no Brasil. Alguns desses cientistas eram da Universidade de Oxford, instituição britânica que já tinha um imunizante em fases mais avançadas de desenvolvimento e que utilizavam tecnologias estudadas há mais de uma década. Em setembro de 2020, o docente recebeu a confirmação de que a UFSM sediaria os testes dessa vacina, ao lado do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), e de três centros privados localizados em Natal (RN), Rio de Janeiro (RJ) e Salvador (BA).

“Formamos uma equipe de seis pesquisadores clínicos ligados a instituições públicas e privadas, e nos comprometemos com a meta de vacinar mais de 10 mil pessoas em um mês. Isso é inédito na história da pesquisa clínica mundial”, afirma Alexandre. O docente expõe que o grande número de voluntários em um período de tempo curto foi facilitado pela emergência sanitária e possibilitou uma análise rápida dos resultados. A vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica britânica Astrazeneca foi a primeira a publicar resultados de eficácia da fase 3 em revistas científicas.

Na UFSM, 1,1 mil voluntários participaram da vacinação. O estudo ainda está em desenvolvimento, com voluntários que receberam a quarta dose para avaliação da imunogenicidade — a capacidade de uma vacina ou medicamento provocar uma resposta imune por meio da indução de anticorpos. O objetivo é avaliar o efeito da segunda dose de reforço em populações mais jovens. 

Três mulheres participantes do estudo engravidaram durante o período. Isso permitiu que a equipe acompanhasse os efeitos da vacina em gestantes, tanto a segurança do imunizante quanto a produção de anticorpos nos bebês por meio da gestação. De acordo com Alexandre, a pesquisa está em fase final e tem previsão de duração de mais seis meses, com término em 2023.

2 - Vacina contra Covid-19: Clover

Um ano depois do início dos estudos da vacina de Oxford, outro imunizante começou a ser testado na Unidade de Pesquisa Clínica da UFSM: a vacina desenvolvida pela farmacêutica Clover Biopharmaceuticals, de origem sino-australiana. O estudo, que aplicou vacinas em 800 voluntários, ainda está em andamento, na fase de visitas de acompanhamentos. “Já foi analisada a segurança, a eficácia, a publicação e a recomendação de uso delas para as pessoas e para o mundo”, diz Alexandre. O pesquisador aponta que, apesar de os resultados da eficácia serem bons - no Brasil foi de 90% - a vacina ainda não está disponível para a população, devido aos prazos regulatórios de aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os estudos da vacina da Clover devem encerrar em 2023.

“Foi a que teve menos sintoma de reação, ela é muito pouco reatogênica e, por isso, é uma boa alternativa para crianças”, destaca Alexandre.

3 - Vacina contra Vírus Sincicial Respiratório (VSR)

Antes de a pandemia eclodir, no final de 2019, a UPC havia iniciado uma parceria com a farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK) para testar uma vacina contra o Vírus Sincicial Respiratório (RSV, na sigla em inglês). Esse vírus é o principal causador de bronquiolites e pneumonias em bebês e crianças de até dois anos. Alexandre destaca que a condição causa muito desconforto e pode evoluir para asma ou complicações de infecções respiratórias. Interrompidos durante o auge da pandemia, os testes foram retomados em 2022. “É um estudo específico de uma vacina para gestantes, em que a gente vacinava as mães com o intuito de proteger os bebês”, explica Alexandre.  

Ainda não há uma vacina contra o RSV no mundo, mas, de acordo com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), o Sistema Único de Saúde (SUS) disponibiliza o medicamento palivizumabe para casos mais graves. Ao lado da UFSM, a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e o campus Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) também participam da pesquisa no Brasil. Em Santa Maria, foram 40 voluntárias vacinadas, que incluíram tanto casos de gravidez de risco quanto de gravidez sem complicações. O estudo está em fase de análise, a ser submetido a publicação internacional no próximo mês.

4 - Vacina contra a Dengue

Prevalente no território brasileiro, a dengue é, uma doença infecciosa febril aguda contra a qual ainda não existem vacinas. Somente em 2022, 831 pessoas morreram de dengue no Brasil, o terceiro pior ano da série histórica do Ministério da Saúde. 

Alexandre informa que oito centros gaúchos vão receber os estudos de uma vacina contra a dengue desenvolvida em uma parceria do Instituto Butantan com a farmacêutica alemã Merck KGaA. “Tem uma dimensão regional: o Rio Grande do Sul era um dos poucos estados em que a soropositividade de dengue, ou seja, pessoas que já tiveram contato, ainda é muito baixa. E a soronegatividade é alta, portanto é o melhor lugar para vacinar para a prevenção”, ilustra. Dessa forma, por meio dos testes em pessoas que nunca tiveram dengue, é possível avaliar a eficácia da vacina em prevenir o desenvolvimento e a aquisição da doença.

A previsão é de que os testes da vacina comecem em janeiro de 2023, com estimativa de 80 a 100 pessoas voluntárias em Santa Maria, com foco principalmente em pessoas jovens e militares. 

Para saber mais sobre o processo de pesquisas para a criação de vacinas, leia esta reportagem.

Expediente:

Reportagem: Samara Wobeto, acadêmica de Jornalismo e bolsista;

Design gráfico: Julia Coutinho, acadêmica de Desenho Industrial e voluntária;

Mídia social: Eloíze Moraes, acadêmica de Jornalismo e bolsista; e Nathália Brum, acadêmica de Jornalismo e estagiária;

Edição de Produção: Samara Wobeto, acadêmica de Jornalismo e bolsista;

Edição geral: Luciane Treulieb, jornalista;

Editor convidado: Luis Felipe Santos, jornalista.

O infectologista e professor na Universidade Federal de Santa Maria (UFSM), Alexandre Schwarzbold, afirma que nenhum dos imunizantes utilizados contra o coronavírus podem causar a varíola dos macacos. Isso porque não existe relação genética entre o Monkeypox - vírus causador da doença com mesmo nome, com o adenovírus de chimpanzé usado na vacina Astrazeneca. 

Apesar do nome popular, esse tipo de varíola não tem relação com os macacos. A nomenclatura surgiu com a descoberta inicial do vírus, em 1958, quando macacos de um laboratório dinamarquês manifestaram a doença. O primeiro caso em humanos foi identificado em 1970, em uma criança da República Democrática do Congo. O ano da descoberta do vírus também se contrapõe à ideia de relação com as vacinas da Covid-19. Alexandre explica que o Sars-CoV-2 (coronavírus) surgiu na última década. Ou seja, a Monkeypox já existia antes do surgimento da Covid-19. Algumas pessoas chegaram a matar macacos por conta da confusão causada pela relação do nome com os animais. Com isso, a Organização Mundial da Saúde (OMS) busca um novo nome para a doença, com o objetivo de evitar qualquer tipo de violência contra os animais.

Schwarzbold afirma que, além disso, os chimpanzés não são espécies reservatórias do vírus que causa a doença. Eles não hospedam o Monkeypox. Os prováveis reservatórios, segundo o especialista, são ratos e esquilos.

Como funciona a vacina da Astrazeneca?

A tecnologia adotada na Astrazeneca usa como vetor viral o adenovírus - um vírus comum que causa uma doença leve, semelhante a um resfriado. Essa tecnologia se baseia na capacidade do vírus de entrar na célula humana. Segundo a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) - produtora do imunizante no Brasil -, o adenovírus causa um resfriado comum entre os chimpanzés. Ele foi modificado geneticamente para que não possa se reproduzir ou causar doenças nos seres humanos.  

No adenovírus é introduzido um material genético de uma proteína encontrada no coronavírus, a “Spike”. Com isso, os adenovírus são amplificados, purificados, concentrados e estabilizados em laboratórios para depois serem transformados em vacina. O adenovírus transfere o gene da “Spike” para as células do sistema de defesa humano. Isso estimula o organismo a gerar uma resposta imunológica. Ou seja, a vacina “treina” o corpo para reconhecer a proteína “Spike” e criar defesas contra o coronavírus.

Sintomas e formas de transmissão da Monkeypox

Segundo a OMS, a Monkeypox é uma zoonose viral, ou seja, ela é transmitida para seres humanos a partir dos animais. O vírus pertence ao gênero orthopoxvirus da família Poxviridae. Os sintomas são semelhantes aos observados em pacientes com varíola comum:

estaca que a maior parte dos quadros são leves e não costumam se agravar. No entanto, o número de mortes registradas mostra, segundo ele, a capacidade de infecção visceral, ou seja, da doença afetar algum órgão  além da pele, e que, em alguns casos, pode levar à morte.

Até o dia  30 de setembro, o Brasil registrou 29.052 notificações para Monkeypox, segundo dados do Governo Federal.

Veredito final: Mito. Nenhum dos imunizantes utilizados contra a Covid-19 pode causar a varíola dos macacos. O adenovírus de chimpanzé - usado na fabricação da Astrazeneca, também não é reservatório do vírus Monkeypox.

Expediente:

Reportagem: Tayline Alves Manganeli, acadêmica de Jornalismo e voluntária;

Design gráfico: Julia Coutinho e Noam Wurzel, acadêmicos de Desenho Industrial e bolsistas;

Mídia social: Eloíze Moraes, acadêmica de Jornalismo e bolsista; Camilly Barros, acadêmica de Jornalismo e bolsista; Nathália Brum, acadêmica de Jornalismo e estagiária; Rebeca Kroll, acadêmica de Jornalismo e voluntária; e Gustavo Salin Nuh, acadêmico de Jornalismo e voluntário;

Edição de Produção: Samara Wobeto, acadêmica de Jornalismo e bolsista;

Edição geral: Luciane Treulieb e Mariana Henriques, jornalistas.

No entanto, ainda conforme a Agência Brasil, o licenciamento compulsório será feito caso a caso e não será aplicado no Brasil para o enfrentamento da pandemia de Covid-19, já que, no caso nacional, há fornecimento e produção de vacinas em quantidade suficiente.

O que são patentes?

Por definição, uma patente é um título de propriedade temporária sobre uma invenção ou modelo de utilidade, concedido pelo Estado aos inventores, autores ou pessoas jurídicas detentoras dos direitos sobre a criação. 

Segundo Lucio Dorneles, professor do Departamento de Física da UFSM e Chefe do Núcleo de Propriedade Intelectual na Agência de Inovação e Transferência de Tecnologia (Agittec) da UFSM, o sistema de patentes concede aos inventores o direito de controlar a exploração da sua invenção por um tempo de, aproximadamente, 20 anos. Para que isso seja possível, o inventor tem o compromisso de descrever tudo aquilo que é importante para fazer a invenção funcionar. “O inventor se compromete a descrever em detalhes a tecnologia e isso permite que essa tecnologia avance com o tempo, pois outros inventores vão pegar aquela tecnologia e criar uma invenção em cima dela e melhorar, deixar mais barato ou eficiente”, afirma o professor.

Em termos legais, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) coloca que patente é um documento que descreve uma invenção e cria uma situação legal que pode ser explorada somente com a autorização do titular da patente. Configura-se como o documento que concede a possibilidade de alguém explorar aquilo que inventou ou aquilo de que é titular.

O processo de patentear algo é feito exclusivamente pela internet, por meio da plataforma online e-Patentes. O pedido de patente deverá conter uma série de relatórios técnicos e descritivos em relação ao produto a ser patenteado. Só podem ser patenteados produtos ou processos, coisas que a indústria pode fazer. Regras de jogo, métodos financeiros, processos terapêuticos, ideias ou concepções abstratas que não podem ser produzidas na indústria não podem ser patenteados. 

O processo de patentear um produto se dá com o inventor ou empresa fazendo a descrição da tecnologia e entregando o documento ao INPI. Esse documento fica em sigilo por 18 meses e, nesse meio tempo, o instituto analisa o pedido e concede, ou não, a patente. No site do INPI, é possível encontrar detalhes e perguntas frequentes sobre todo o processo de patentear um produto.

O que são as quebras de patentes?

A quebra de patente se refere à licença compulsória, prevista na Lei de Propriedade Industrial, que significa uma suspensão temporária do direito de exclusividade do titular de uma patente, o que permite, a terceiros, a produção, uso, venda ou importação do produto ou processo patenteado, desde que tenha sido colocado no mercado diretamente pelo titular ou com o seu consentimento.

Na legislação brasileira existe mais de uma situação em que o licenciamento compulsório pode ser aplicado. Ele pode ocorrer quando, por exemplo, são excedidos os direitos ou estes são utilizados de forma abusiva, ou quando a comercialização não satisfaz as necessidades do mercado. O artigo 68 da Lei nº 9.279 aponta que uma das razões em que pode haver um licenciamento compulsório é a “não exploração em território nacional por falta de fabricação, fabricação incompleta do produto, ou a falta de uso integral do processo patenteado, ressalvados os casos de inviabilidade econômica, quando será admitida a importação”. Quando a patente é concedida no Brasil, o produto patenteado deve ser explorado e fabricado no país.

Já o artigo 71, alterado em 2021, indica as questões referentes ao licenciamento compulsório nos casos de emergência nacional, internacional ou de interesse público. “Antes dessa mudança, nós não falávamos em emergência internacional porque não tínhamos vivido ainda algo semelhante ao que estamos vivendo com a Covid-19”, afirma Maria Cristina D’ornellas, docente do curso de Direito da UFSM e doutora em comércio internacional pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS).

A quebra de patente das vacinas contra a Covid-19

A discussão em relação à quebra de patentes veio à tona recentemente por conta da crise de saúde pública que o mundo vive com a pandemia de coronavírus. Segundo a professora Maria Cristina, um licenciamento compulsório seria benéfico porque possibilitaria o acesso do maior número de pessoas à vacina, que mais empresas produzissem a vacina e que houvesse maior disponibilidade do produto no mercado. Assim, a população não ficaria à mercê de determinadas indústrias farmacêuticas, que podem estipular o valor desejado para o produto em um cenário de necessidade como o da pandemia e de uma grande procura diante de uma oferta limitada. “Essa indústria farmacêutica não precisa nem estar mal intencionada no sentido de limitar a produção propositalmente, mas ela não consegue atender o mundo inteiro. Então, se há esse licenciamento compulsório, outros poderão produzir aquilo que ela desenvolveu, possibilitando aí uma oferta bem maior no mercado”, reitera a jurista.

Segundo Maria Cristina, o Brasil é um país em desenvolvimento que tem meios e tecnologia para produzir aquilo que foi criado numa outra localidade e chegar no mesmo resultado. No entanto, há países que, mesmo com licenciamento compulsório, não detêm a tecnologia necessária para, por exemplo, a produção de vacinas contra a Covid-19. Mesmo assim, a quebra das patentes facilitaria a produção dos medicamentos com excedente por aqueles países que têm tecnologia - contemplando, assim, por meio da exportação, os demais países.  “A quebra de patentes das vacinas contra a Covid-19 abre a possibilidade para que, num caso de emergência, o povo não fique desamparado”, declara Lucio.

Expediente:

Reportagem: Alice dos Santos, acadêmica de Jornalismo e voluntária;

Design gráfico: Joana Ancinello, acadêmica de Desenho Industrial e voluntária;

Mídias sociais: Eloíze Moraes, acadêmica de Jornalismo e bolsista; Rebeca Kroll, acadêmica de Jornalismo e bolsista;  Ludilla Naivaz acadêmica de Relações Públicas e bolsista; Ana Carolina Cipriani, acadêmica de Produção Editorial e bolsista; Alice dos Santos, acadêmica de Jornalismo e voluntária; e Gustavo Salin Nuh, acadêmico de Jornalismo e voluntário;

Relações Públicas: Carla Isa Costa;

Edição de Produção: Samara Wobeto, acadêmica de Jornalismo e bolsista;

Edição geral: Luciane Treulieb e Maurício Dias, jornalistas.