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Biossegurança

Comunicado!
De acordo com as Notas Públicas da UFSM e da PRPGP referentes à suspensão das atividades acadêmicas e administrativas presenciais na UFSM, informamos que o Núcleo Administrativo dos Comitês irá atender todas as demandas relacionadas aos comitês (CEP, CEUA, CIBio e Patrimônio Genético) através dos e-mails abaixo:
 
cep.ufsm@gmail.com
ceua.ufsm@gmail.com
cibio@ufsm.br
 
Notícias, informações, instruções da UFSM sobre o coronavírus e o COVID-19: acompanhe AQUI.
Apresentação

A Comissão Interna de Biossegurança – CIBio é componente essencial para o monitoramento e vigilância de atividades/trabalhos de engenharia genética, manipulação, produção e transporte de OGMs e seus derivados e para fazer cumprir as normas de biossegurança. Toda instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que utilize técnicas e métodos de engenharia genética ou realize pesquisas com Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados, ou mesmo, precise importar OGM e seus derivados, deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), além de indicar para cada projeto específico um(a) Pesquisador(a) Principal, definido na regulamentação como  “Técnica Principal Responsável”.

Por “OGM” entende-se qualquer entidade biológica (vírus, bactérias, fungos, protozoários, linhagens celulares, animais, vegetais, etc.) cujo material genético tenha sido alterado por técnicas de DNA recombinante/engenharia genética.

Conceitos apresentados na Lei n° 11.105/2005:

  • Atividade de pesquisa: atividade realizada em laboratório, regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de avaliação da biossegurança de OGM e seus derivados, o que engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados.
  • Atividade de uso comercial de OGM e seus derivados: atividade que não se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produção, da manipulação, do transporte, da transferência, da comercialização, da importação, da exportação, do armazenamento, do consumo, da liberação e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais.
  • Atividades e projetos no âmbito de entidade: atividades e projetos conduzidos em instalações próprias ou sob a responsabilidade administrativa, técnica ou científica da entidade.
  • Organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético, inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas;
  • Ácido desoxirribonucléico – ADN, ácido ribonucléico – ARN: material genético que contém informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência;
  • Moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas fora das células vivas mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
  • Engenharia genética: atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante;
  • Organismo geneticamente modificado – OGM: organismo cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
  • Derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM;
  • Célula germinal humana: célula-mãe responsável pela formação de gametas presentes nas glândulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia;
  • Clonagem: processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada em um único patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de engenharia genética;
  • Clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de obtenção de um indivíduo;
  • Clonagem terapêutica: clonagem com a finalidade de produção de células-tronco embrionárias para utilização terapêutica;
  • Células-tronco embrionárias: células de embrião que apresentam a capacidade de se transformar em células de qualquer tecido de um organismo.
Legislação

Toda a legislação vigente, formulários, processos e documentos relativos a biossegurança envolvendo OGM poderão ser encontrados através da página da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio.

  • A CTNBio é uma instância colegiada multidisciplinar, criada através da lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, cuja finalidade é prestar apoio técnico consultivo e assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança relativa a OGM, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e pareceres técnicos referentes à proteção da saúde humana, dos organismos vivos e do meio ambiente, para atividades que envolvam a construção, experimentação, cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo, armazenamento, liberação e descarte de OGM e derivados. (ctnbio.mctic.gov.br/a-ctnbio)
  • Regimento Interno – CTNBio

Lei n° 11.105/2005, de 24 de março de 2005: Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1o do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança – PNB, revoga a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória no 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências.

 

Decreto nº 5.591/2005, de 22 de novembro de 2005: Regulamenta dispositivos da Lei no 11.105, de 24 de março de 2005, que regulamenta os incisos II, IV e V do § 1o do art. 225 da Constituição, e dá outras providências.

Decreto nº 5.705/2006, de 16 de fevereiro de 2006: Promulga o Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança da Convenção sobre Diversidade Biológica.

 

Resolução Normativa nº 1, de 20 de Junho de 2006 (Alterada pela Resolução Normativa Nº 11, de 22 de outubro de 2013 e pela Resolução Normativa Nº 14, de 05 de fevereiro de 2015): Dispõe sobre a instalação e o funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança (CIBios) e sobre os critérios e procedimentos para requerimento, emissão, revisão, extensão, suspensão e cancelamento do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB).

Resolução Normativa nº 2, de 27 de novembro de 2006: Dispõe sobre a classificação de risco de OGM e os níveis de biossegurança a serem aplicados nas atividades e projetos em contenção com OGM e seus derivados que envolvam a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o armazenamento, a pesquisa, o desenvolvimento tecnológico, o ensino, o controle de qualidade e o descarte obedecerão ao disposto nesta Resolução Normativa.

Resolução Normativa n° 14, de 04 de fevereiro de 2015: Altera o inciso IV do art. 5°, inclui o inciso XVII no art. 8°, altera o caput do art. 9° e os incisos II, IV e VI do art. 11, acrescenta o parágrafo único ao art. 16 e os arts. 17-A e 17-B, altera o item 6 e acrescenta o item 14 ao Anexo; altera os itens 3, 5 e 13 e acrescenta o item 17 ao Modelo de Relatório de Atividades do Anexo da Resolução Normativa n° 1, de 20 de junho de 2006.

Resolução nº 18, de 23 de março de 2018. Republica a Resolução Normativa nº 2, de 27 de novembro de 2006, que “Dispõe sobre a classificação de riscos de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e os níveis de biossegurança a serem aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenção”.

Resolução Normativa nº 23, de 03 de outubro de 2019. Dispõe sobre a concessão de autorização pela CIBio para liberação planejada no meio ambiente de organismos geneticamente modificados da classe de risco 1 que já tenham sido aprovados anteriormente na CTNBio para fins de avaliações experimentais em liberações planejadas, com subsequente notificação à CTNBio.

Resolução Normativa nº 24, de 07 de janeiro de 2020. Dispõe sobre normas para liberação comercial e monitoramento de Organismos Geneticamente Modificados – OGMs e seus derivados.

Resolução Normativa nº 26, de 25 de maio de 2020. Dispõe sobre as normas de transporte de Organismos Geneticamente Modificados – OGM e seus derivados.

Resolução Normativa nº 27, de 11 de agosto de 2020. Altera a Resolução Normativa CTNBio nº 22, de 31 de julho de 2019.

Resolução Normativa nº 28, de 10 de agosto de 2020. Dispõe sobre a classificação do nível de risco das atividades econômicas sujeitas a atos públicos de liberação pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, para os fins da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, regulamentada pelo Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019.

Resolução Normativa nº 29, de 12 de setembro de 2020. Dispõe sobre as normas para liberação planejada no meio ambiente (LPMA) de algodoeiro geneticamente modificado.

Resolução Normativa nº 30, de 16 de setembro de 2020. Estabelece as condições de isolamento para a Liberação Planejada no Meio Ambiente (LPMA) de citros e afins geneticamente modificados.

 

Instrução Normativa CTNBio nº 02, de 10 de setembro de 1996. Dispõe sobre a importação de Vegetais Geneticamente Modificados destinados à pesquisa

Instrução Normativa CTNBio nº 04, de 19 de dezembro de 1996 (REVOGADA PELA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 26.): Dispõe sobre as normas para o transporte de Organismos Geneticamente Modificados (OGMs) no País. 

Instrução Normativa CTNBio nº 13, de 01 de junho de 1998 Dispõe sobre as normas para importação de animais geneticamente modificados (AnGMs) para uso em regime de contenção.

Instrução Normativa CTNBio nº 17, de 17 de novembro de 98. Dispõe sobre as atividades de importação, comércio, transporte, armazenamento, manipulação, consumo, liberação e descarte de produtos derivados de Organismos Geneticamente Modificados (OGM).

Leis

Decretos

Medidas Provisórias

Portarias

Resoluções Normativas

Instruções Normativas

Resolução da UFSM

Conforme Cap. V – Da Comissão Interna de Biossegurança – CIBio, da Lei n° 11.105/2005.

Art. 17. Toda instituição que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança – CIBio, além de indicar um técnico principal responsável para cada projeto específico.

Art. 18. Compete à CIBio, no âmbito da instituição onde constituída:

I – manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre as questões relacionadas com a saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;

II – estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança, definidos pela CTNBio na regulamentação desta Lei;

III – encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida na regulamentação desta Lei, para efeito de análise, registro ou autorização do órgão competente, quando couber;

IV – manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento que envolvam OGM ou seus derivados;

V – notificar à CTNBio, aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, e às entidades de trabalhadores o resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de agente biológico;

VI – investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e providências à CTNBio.

 

 RESOLUÇÃO N. 007/2013

– REGIMENTO INTERNO

Documentação
  • Formulário para solicitação de extensão de CQB, clique AQUI.
  • Declaração de infraestrutura para extensão de CQB, clique AQUI.
  • Formulário de solicitação de autorização para atividades com OGMs, clique AQUI.
  • Termo de Responsabilidade. clique AQUI.

 

O que é Certificado de Qualidade em Biossegurança?

O Certificado de Qualidade em Biossegurança – CQB constitui-se no credenciamento que a CTNBio concede às instituições para desenvolver projetos e atividades com Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados.

Consultar Processo CQB

Integrantes
Contato

Mônica de Medeiros Silva (Presidente)

Depto. de Bioquímica e Biologia Molecular

Helton Fernandes dos Santos

Depto. de Medicina Veterinária Preventiva/CCR

Marli Matiko Anraku de Campos

Depto. de Análises Clínicas e Toxicológicas/CCS

Sônia de Ávila Botton

Depto. de Medicina Veterinária Preventiva/CCR

Endereço: Av. Roraima, 1000, Prédio da Reitoria, 7º andar, Sala 763 – Bairro Camobi, 97105-900 – Santa Maria/RS

Telefone: (55) 3220 9362

E-mail: cibio@ufsm.br

Horário de Atendimento ao Público:

– Segunda a sexta: 

MANHÃ: 08h30min às 12h.

TARDE: 14h às 17h.

Liciani B. Pauli – Secretária do Núcleo Adm. dos Comitês.