{"id":10117,"date":"2020-08-20T17:35:34","date_gmt":"2020-08-20T20:35:34","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ufsm.br\/pro-reitorias\/prpgp\/?page_id=10117"},"modified":"2023-01-05T09:04:19","modified_gmt":"2023-01-05T12:04:19","slug":"patrimonio-genetico-perguntas-e-respostas","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.ufsm.br\/pro-reitorias\/prpgp\/patrimonio-genetico-perguntas-e-respostas","title":{"rendered":"Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico – Perguntas e Respostas"},"content":{"rendered":"\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t
CARTILHA PARA A ACADEMIA - LEGISLA\u00c7\u00c3O DE ACESSO AO PATRIM\u00d4NIO GEN\u00c9TICO E CONHECIMENTO TRADICIONAL ASSOCIADO E REPARTI\u00c7\u00c3O DE BENEF\u00cdCIOS (CSA\/CGen, 2018)<\/h5>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t

<\/p>\n

1. ACESSO AO PATRIM\u00d4NIO GEN\u00c9TICO<\/strong><\/p>\n

1.1. Pesquisas b\u00e1sicas, como por exemplo taxonomia, filogenia, epidemiologia, ecologia, biogeografia, etc…, devem ser cadastradas?<\/strong>
Sim, por causa da defini\u00e7\u00e3o de patrim\u00f4nio gen\u00e9tico (informa\u00e7\u00e3o de origem gen\u00e9tica de esp\u00e9cies vegetais, animais, microbianas ou esp\u00e9cies de outra natureza, incluindo subst\u00e2ncias oriundas do metabolismo destes seres vivos). Portanto, estas pesquisas que n\u00e3o faziam parte do escopo da legisla\u00e7\u00e3o anterior, est\u00e3o contempladas na nova legisla\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

1.2. A partir de quando estas pesquisas b\u00e1sicas devem ser cadastradas?<\/strong><\/p>\n

A partir da entrada em vigor da Lei, dia 17 de novembro de 2015, os projetos que j\u00e1 tiveram artigo publicado ou qualquer outra divulga\u00e7\u00e3o de resultados, por exemplo, trabalho de fim de curso, disserta\u00e7\u00e3o, tese, apresenta\u00e7\u00e3o em eventos cient\u00edficos, entre 17 de novembro de 2015 e 06 de novembro de 2017 dever\u00e3o ser cadastrados at\u00e9 5 de novembro de 2018. Os demais casos dever\u00e3o ser cadastrados previamente \u00e0s atividades listadas no art. 12 da Lei 13.123, de 2015 (remessa; requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual; comercializa\u00e7\u00e3o do produto intermedi\u00e1rio; divulga\u00e7\u00e3o dos resultados, finais ou parciais, em meios cient\u00edficos ou de comunica\u00e7\u00e3o; notifica\u00e7\u00e3o de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorr\u00eancia do acesso).<\/p>\n

1.3. Se o projeto est\u00e1 come\u00e7ando agora, o que deve ser feito?<\/strong>
Dever\u00e1 ser cadastrado no SisGen, observando-se que o cadastro deve ser realizado previamente \u00e0 divulga\u00e7\u00e3o dos resultados, finais ou parciais, em meios cient\u00edficos ou de comunica\u00e7\u00e3o; remessa; requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual; comercializa\u00e7\u00e3o do produto intermedi\u00e1rio; ou ainda notifica\u00e7\u00e3o de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorr\u00eancia do acesso. Portanto, considerando que a simples apresenta\u00e7\u00e3o de um p\u00f4ster em um congresso, sem a realiza\u00e7\u00e3o do cadastro pr\u00e9vio, j\u00e1 \u00e9 uma viola\u00e7\u00e3o da lei, recomenda-se fortemente que o cadastro seja realizado logo no in\u00edcio da pesquisa.<\/p>\n

1.4. Isolamento e identifica\u00e7\u00e3o de micro-organismo patog\u00eanico de amostra humana, como por exemplo, a pesquisa envolvendo amostras de sangue contendo pat\u00f3genos, \u00e9 acesso?<\/strong>
Sim, pois pat\u00f3genos isolados no Brasil s\u00e3o patrim\u00f4nio gen\u00e9tico nativos, independentemente de o isolamento ter sido realizado a partir de amostra humana ou ambiental. Neste caso, no SisGen, o componente de patrim\u00f4nio gen\u00e9tico a ser selecionado poder\u00e1 ser micro-organismo (bact\u00e9rias, protozo\u00e1rios), fungos ou ainda v\u00edrus. Caso seja apenas para fins de diagn\u00f3stico – os resultados n\u00e3o ser\u00e3o usados para pesquisa e desenvolvimento tecnol\u00f3gico – n\u00e3o ser\u00e1 considerado acesso, conforme disposto no art. 107 do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016.<\/p>\n

1.5. No caso de pesquisas com amostras humanas contendo pat\u00f3genos, qual seria o papel dos Comit\u00eas de \u00c9ticas?<\/strong>
Ajudar no cumprimento da Lei, de forma alinhada com os N\u00facleos de Inova\u00e7\u00e3o Tecnol\u00f3gica (NITs), inclusive orientando os pesquisadores a obterem os comprovantes de cadastros do SisGen logo no in\u00edcio da pesquisa.<\/p>\n

1.6. A coleta de animais, plantas, amostras ambientais ou cl\u00ednicas \u00e9 considerado acesso?<\/strong>
N\u00e3o. Os conceitos de coleta e de acesso s\u00e3o diferentes. A coleta \u00e9 regulada por norma do ICMBio e o acesso pela Lei n\u00ba 13.123, de 2015. O acesso descrito na Lei \u00e9 a atividade que ocorre depois da coleta. A coleta, que continua sendo regulamentada pelo ICMBio (no caso de animas, e no caso de plantas e micro-organismos apenas quando coletadas em unidades de conserva\u00e7\u00e3o ou cavidades naturais), cuja autoriza\u00e7\u00e3o\/licen\u00e7a \u00e9 emitida pelo sistema eletr\u00f4nico SisBio. Portanto, mesmo tendo autoriza\u00e7\u00e3o ou licen\u00e7a do SisBio, \u00e9 necess\u00e1rio fazer o cadastro para as atividades de pesquisa e\/ou desenvolvimento tecnol\u00f3gico posteriores. Al\u00e9m disso, importante lembrar que o cumprimento da Lei Arouca*, que regula a atividade de pesquisa com animais, n\u00e3o afasta a necessidade de observ\u00e2ncia tamb\u00e9m da Lei n\u00ba 13.123, de 2015.<\/p>\n

*\u00a0Depois de 13 anos de tramita\u00e7\u00e3o no Congresso Nacional, a Lei no 11.794\/2008, mais conhecida como Lei Arouca, que regulamenta o uso de animais em pesquisa foi em outubro de 2008. De acordo com a lei, a utiliza\u00e7\u00e3o de uso de animais fica restrita \u00e0s atividades de ensino nos estabelecimentos de ensino t\u00e9cnico de n\u00edvel m\u00e9dio da \u00e1rea biom\u00e9dica e aos de ensino superior. O uso tamb\u00e9m fica permitido nas atividades relacionadas \u00e0 ci\u00eancia b\u00e1sica e aplicada, desenvolvimento tecnol\u00f3gico, produ\u00e7\u00e3o e controle da qualidade de drogas, medicamentos, alimentos, imunobiol\u00f3gicos, instrumentos e quaisquer outros testados em animais. https:\/\/agencia.fiocruz.br\/lei-arouca.<\/p>\n

1.7. Pesquisas utilizando dados sobre biodiversidade brasileira dispon\u00edveis em bancos de dados p\u00fablicos (por exemplo: SiBBr, SisBio) devem ser cadastrados?<\/strong>
Sim. As pesquisas que utilizam estes dados para pesquisa precisam ser cadastradas no SisGen.<\/p>\n

1.8. Os animais de experimenta\u00e7\u00e3o em laborat\u00f3rio ao serem utilizados em pesquisas envolvendo parasitas ou outros pat\u00f3genos brasileiros, dever\u00e3o ser cadastrados?<\/strong>
Apenas se esses animais forem nativos.<\/p>\n

1.9. O micro-organismo que for isolado em territ\u00f3rio brasileiro, mesmo que isolado de plantas ou animais ex\u00f3ticos, ou ainda de paciente estrangeiro, \u00e9 considerado patrim\u00f4nio gen\u00e9tico brasileiro?<\/strong>
Sim. S\u00f3 n\u00e3o ser\u00e1 considerado patrim\u00f4nio gen\u00e9tico brasileiro se tiver sido importado (por exemplo de uma cole\u00e7\u00e3o de culturas estrangeira) e al\u00e9m disso tiver sido isolado de substrato que n\u00e3o seja brasileiro.<\/p>\n

1.10. Pesquisas envolvendo amostras ambientais das quais os micro-organismos n\u00e3o s\u00e3o isolados, mas s\u00e3o avaliados quanto ao seu potencial bioativo (por exemplo biorremedia\u00e7\u00e3o) ou sua diversidade, precisam ser cadastrados?<\/strong>
Sim. Ao fazer o registro do componente do patrim\u00f4nio gen\u00e9tico no SisGen, deve-se escolher a op\u00e7\u00e3o \u201cimpossibilidade de identifica\u00e7\u00e3o\u201d. Dessa forma, o Sistema permite o preenchimento das informa\u00e7\u00f5es taxon\u00f4micas sobre aquele organismo at\u00e9 o n\u00edvel hier\u00e1rquico de Fam\u00edlia, como campos n\u00e3o obrigat\u00f3rios.<\/p>\n

1.11. Amostra cl\u00ednica para an\u00e1lise da resposta imune sem o objetivo de identificar o pat\u00f3geno, \u00e9 acesso?<\/strong>
Se esta an\u00e1lise estiver vinculada \u00e0 pesquisa ou DT e se o objeto da pesquisa \u00e9 resposta imune em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 presen\u00e7a do pat\u00f3geno ou derivados dele, \u00e9 acesso.<\/p>\n

1.12. Organismos ex\u00f3ticos est\u00e3o fora do escopo da Lei?<\/strong>
Como regra, sim. Em car\u00e1ter de exce\u00e7\u00e3o est\u00e3o inclu\u00eddos no escopo da Lei as esp\u00e9cies vegetais, animais ou de outra natureza que preencham, cumulativamente, as seguintes condi\u00e7\u00f5es: a) formar popula\u00e7\u00f5es espont\u00e2neas; b) as popula\u00e7\u00f5es terem adquirido no Brasil caracter\u00edsticas distintivas pr\u00f3prias.*<\/p>\n

*\u00a0O Minist\u00e9rio da Agricultura, Pecu\u00e1ria e Abastecimento \u00e9 respons\u00e1vel em elaborar, publicar e revisar, periodicamente, lista de refer\u00eancia de esp\u00e9cies animais e vegetais domesticadas ou cultivadas que foram introduzidas no territ\u00f3rio nacional, utilizadas nas atividades agr\u00edcolas. Essa lista indicar\u00e1 as esp\u00e9cies que formam popula\u00e7\u00f5es espont\u00e2neas e as variedades que tenham adquirido propriedades caracter\u00edsticas distintivas no Pa\u00eds. At\u00e9 o momento foi publicada a lista de refer\u00eancia de esp\u00e9cies vegetais.<\/p>\n

1.13. O uso de sequ\u00eancias gen\u00e9ticas provenientes do GenBank ou outros bancos de dados p\u00fablicos \u00e9 acesso?<\/strong>
Sim, se forem sequ\u00eancias obtidas de patrim\u00f4nio gen\u00e9tico brasileiro. O projeto envolvendo estas dever\u00e1 ser cadastrado. Ao indicar a proced\u00eancia, deve ser escolhida a op\u00e7\u00e3o in silico.<\/p>\n

1.14. O que fazer no caso de cadastro de sequ\u00eancia de DNA obtido de patrim\u00f4nio gen\u00e9tico brasileiro no GenBank ou de outro banco de dados p\u00fablicos?<\/strong>
O cadastro de sequ\u00eancia de DNA em banco de dados p\u00fablico, como por exemplo no GenBank, \u00e9 entendido como uma forma de divulga\u00e7\u00e3o. Por isso, antes de cadastrar no GenBank, o projeto que deu origem \u00e0 sequ\u00eancia deve cadastrado no SisGen.<\/p>\n

1.15. A pesquisa com o objetivo de desenvolver produtos sint\u00e9ticos deve ser cadastrada no SisGen?<\/strong>
Se o produto sint\u00e9tico for desenvolvido a partir de uma base biol\u00f3gica brasileira, incluindo sequ\u00eancias gen\u00e9ticas brasileiras, mesmo junto com outras sequ\u00eancias n\u00e3o brasileiras, a pesquisa tem que ser cadastrada.

1.16. A confirma\u00e7\u00e3o da identifica\u00e7\u00e3o taxon\u00f4mica do PG antes de ser incorporado ao acervo de uma cole\u00e7\u00e3o ex situ ou como presta\u00e7\u00e3o de servi\u00e7o externo, ou, ainda, a caracteriza\u00e7\u00e3o qu\u00edmica ou bioqu\u00edmica de um extrato antes de ser incorporado a um banco de extratos para futuros acessos, \u00e9 acesso?<\/strong>
Fazendo uma analogia com o art. 107 do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016 (inciso I \u2013 teste de filia\u00e7\u00e3o ou paternidade, t\u00e9cnica de sexagem e an\u00e1lise de cari\u00f3tipo ou de ADN e outras an\u00e1lises moleculares que visem a identifica\u00e7\u00e3o de uma esp\u00e9cie ou esp\u00e9cime), a simples identifica\u00e7\u00e3o taxon\u00f4mica ou caracteriza\u00e7\u00e3o qu\u00edmica ou bioqu\u00edmica do PG n\u00e3o configurar\u00e1 acesso, se estas atividades n\u00e3o estiverem vinculadas \u00e0 atividade de pesquisa e\/ou desenvolvimento tecnol\u00f3gico.<\/p>\n

1.17. No caso de testes de controle de qualidade ou de profici\u00eancia de laborat\u00f3rio, \u00e9 acesso?<\/strong>
Fazendo uma analogia com o art. 107 do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016 (inciso II \u2013 testes e exames cl\u00ednicos de diagn\u00f3stico para a identifica\u00e7\u00e3o direta ou indireta de agentes etiol\u00f3gicos ou patologias heredit\u00e1rias em um indiv\u00edduo), estes testes de controle de qualidade ou de profici\u00eancia de laborat\u00f3rio n\u00e3o configurar\u00e3o acesso, se os resultados obtidos n\u00e3o estiverem vinculados \u00e0 atividade de pesquisa e\/ou desenvolvimento tecnol\u00f3gico.<\/p>\n

1.18. O desenvolvimento de OGM \u00e9 acesso a PG?<\/strong>
Sim, pois para se chegar ao OGM houve acesso do organismo original, ou seja, do patrim\u00f4nio gen\u00e9tico.<\/p>\n

1.19. Como proceder se a pesquisa \u00e9 realizada a partir de amostras adquiridas de um supermercado ou de uma cole\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica ou ainda de um biot\u00e9rio?<\/strong>
Independentemente do local ou da data de obten\u00e7\u00e3o da amostra, o projeto deve ser cadastrado. Sendo assim, esta amostra deve ser registrada, e no campo referente \u00e0 proced\u00eancia, dever\u00e1 ser escolhida a op\u00e7\u00e3o ex situ. Na sequ\u00eancia, dever\u00e1 ser indicado o tipo de fonte ex situ: com\u00e9rcio, cole\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica ou criadouro, respectivamente.<\/p>\n

1.20. Como deve ser cadastrada a proced\u00eancia de um \u00f3leo essencial de plantas comprado de um laborat\u00f3rio comercial utilizado em pesquisa?<\/strong>
Se o \u00f3leo essencial for proveniente de uma planta nativa, ele deve ser cadastrado como produto intermedi\u00e1rio.<\/p>\n

1.21. Atividades realizadas em laborat\u00f3rios de refer\u00eancia devem ser cadastradas como acesso?<\/strong>
Sim, se os dados gerados a partir das an\u00e1lises realizadas pelos laborat\u00f3rios estiverem vinculados \u00e0 atividade de pesquisa e\/ou desenvolvimento tecnol\u00f3gico.<\/p>\n


2. ACESSO AO CONHECIMENTO TRADICIONAL ASSOCIADO<\/strong><\/p>\n

2.1. Como proceder no caso de pesquisa com plantas medicinais da biodiversidade brasileira?<\/strong>
Considerando que existe a possibilidade de plantas medicinais serem utilizadas por popula\u00e7\u00e3o ind\u00edgena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional, \u00e9 muito importante que antes de come\u00e7ar qualquer pesquisa, seja realizada uma pesquisa bibliogr\u00e1fica extensa para procurar informa\u00e7\u00f5es sobre o poss\u00edvel uso destas plantas por estas popula\u00e7\u00f5es e comunidades. Se este v\u00ednculo for encontrado, ou seja, se houver um registro de que uma determinada popula\u00e7\u00e3o ind\u00edgena usa estas plantas medicinais para o mesmo fim que a pesquisa em quest\u00e3o, por exemplo, o CTA ser\u00e1 caracterizado como CTA de origem identific\u00e1vel. Neste caso, a pesquisa n\u00e3o poder\u00e1 ser iniciada sem que antes o pesquisador obtenha o consentimento pr\u00e9vio informado (CPI) diretamente desta popula\u00e7\u00e3o. Se este v\u00ednculo n\u00e3o for encontrado, o CTA ser\u00e1 considerado de origem n\u00e3o identific\u00e1vel, dispensando o CPI. Entretanto, em ambos os casos ser\u00e1 necess\u00e1rio fazer o cadastro de acesso ao CTA no SisGen. Havendo d\u00favidas quanto ao enquadramento do CTA a ser acessado como de origem n\u00e3o identific\u00e1vel, recomenda-se que seja feita consulta \u00e0 C\u00e2mara Setorial dos Detentores de CTA.
A Lei diz que se o pesquisador fizer o cadastro como CTA de origem n\u00e3o identific\u00e1vel, e, durante o procedimento de verifica\u00e7\u00e3o, for considerado de origem identific\u00e1vel, este equ\u00edvoco ser\u00e1 considerado um v\u00edcio insan\u00e1vel, levando ao cancelamento do cadastro e o encaminhamento do processo para a autoridade fiscalizadora. S\u00f3 poder\u00e1 ser san\u00e1vel o v\u00edcio se ficar demostrando que o usu\u00e1rio n\u00e3o agiu de m\u00e1 f\u00e9. Assim sendo, \u00e9 importante que se fa\u00e7a uma revis\u00e3o da literatura exaustiva e que essa revis\u00e3o fique clara no cadastro, como forma de provar que n\u00e3o houve m\u00e1 f\u00e9 no enquadramento.
A C\u00e2mara Setorial dos Detentores de CTA est\u00e1 analisando as possibilidades de propor instrumentos que possam ajudar a dar maior clareza no processo de enquadramento de CTA de origem n\u00e3o identific\u00e1vel, de modo a assegurar mais seguran\u00e7a jur\u00eddica ao usu\u00e1rio. Cabe lembrar que no caso de acesso e remessa de patrim\u00f4nio gen\u00e9tico de variedade tradicional local ou crioula ou de ra\u00e7a localmente adaptada ou crioula que n\u00e3o for para atividade agr\u00edcola, o \u201cCTA intr\u00ednseco\u201d se enquadra como CTA de origem identific\u00e1vel e, portanto, tamb\u00e9m precisa de consentimento pr\u00e9vio informado antes do in\u00edcio da pesquisa ou remessa.<\/p>\n

2.2. Como se d\u00e1 a comprova\u00e7\u00e3o do CPI?<\/strong>
Esta comprova\u00e7\u00e3o pode se dar por diferentes formas, incluindo assinatura de termo de consentimento pr\u00e9vio, registro audiovisual do consentimento, parecer do \u00f3rg\u00e3o oficial competente ou protocolo comunit\u00e1rio previamente estabelecido. O provedor do CTA de origem identific\u00e1vel optar\u00e1 pela forma de comprova\u00e7\u00e3o do seu consentimento pr\u00e9vio informado, garantido o direito de recusar o acesso.<\/p>\n


3. REMESSA E ENVIO<\/strong><\/p>\n

3.1. A remessa dentro do Brasil deve ser cadastrada?<\/strong>
N\u00e3o. A Lei 13.123 trata apenas de remessas e envios para o exterior. No entanto, \u00e9 recomend\u00e1vel que qualquer transfer\u00eancia de material biol\u00f3gico entre institui\u00e7\u00f5es dentro do Brasil seja formalizada por meio de um termo de transfer\u00eancia de material.<\/p>\n

3.2. O cadastro de remessa \u00e9 realizado para cada amostra a ser remetido ou para cada remessa?<\/strong>
O cadastro \u00e9 realizado para cada remessa, incluindo todas as amostras que ser\u00e3o remetidas. Se a institui\u00e7\u00e3o remetente for realizar v\u00e1rias remessas com uma mesma institui\u00e7\u00e3o destinat\u00e1ria, um \u00fanico TTM poder\u00e1 ser assinado. Neste caso, a amostra do patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ser\u00e1 acompanhada pela c\u00f3pia do TTM, guia de remessa e comprovante de cadastro, de acordo com a Resolu\u00e7\u00e3o 5 de 2018 do CGEN.<\/p>\n

3.3. Na legisla\u00e7\u00e3o atual, ainda \u00e9 considerado transporte o pesquisador que leva consigo o material biol\u00f3gico a ser estudado em institui\u00e7\u00e3o do exterior? Ou isso \u00e9 caracterizado como remessa?<\/strong>
Na legisla\u00e7\u00e3o atual, a transfer\u00eancia de material biol\u00f3gico para o exterior \u00e9 caracterizada apenas como envio ou remessa.<\/p>\n

3.4. A transfer\u00eancia de sequ\u00eancias gen\u00e9ticas ou sequ\u00eancias proteicas para dep\u00f3sito em bancos de dados p\u00fablicos \u00e9 considerada remessa? Tem que ser cadastrado?<\/strong>
N\u00e3o \u00e9 remessa, portanto o cadastro de remessa n\u00e3o \u00e9 realizado. Por outro lado, a pesquisa, na qual estas sequ\u00eancias foram geradas, deve ser cadastrada previamente \u00e0 disponibiliza\u00e7\u00e3o que \u00e9 compreendida como divulga\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

3.5. A disponibiliza\u00e7\u00e3o de imagens de excicatas \u2013 amostras de plantas secas e prensadas – ou de qualquer outro organismo nativo em portais ou bancos de dados p\u00fablicos \u00e9 remessa? Deve ser cadastrado?<\/strong>
N\u00e3o \u00e9 remessa, portanto o cadastro de remessa n\u00e3o \u00e9 realizado.<\/p>\n

3.6. Como proceder para enviar para o exterior amostras de DNA provenientes de patrim\u00f4nio gen\u00e9tico nativo para sequenciamento?<\/strong>
Se a finalidade do envio for sequenciamento gen\u00e9tico, o usu\u00e1rio dever\u00e1 comunicar formalmente \u00e0 institui\u00e7\u00e3o\/organiza\u00e7\u00e3o destinat\u00e1ria sobre a obriga\u00e7\u00e3o de devolver ou destruir as amostras enviadas e a proibi\u00e7\u00e3o de repassar a terceiros o PG ou a informa\u00e7\u00e3o de origem gen\u00e9tica; utilizar o PG ou a informa\u00e7\u00e3o de origem gen\u00e9tica para quaisquer outras finalidades al\u00e9m das previstas; e, explorar economicamente o PG e requerer qualquer tipo de direito de propriedade intelectual. O envio ser\u00e1 cadastrado como parte do cadastro da atividade de acesso a que esteja vinculado, devendo ser realizado previamente ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual, ou \u00e0 comercializa\u00e7\u00e3o do produto intermedi\u00e1rio, ou \u00e0 divulga\u00e7\u00e3o dos resultados, finais ou parciais, em meios cient\u00edficos ou de comunica\u00e7\u00e3o, ou \u00e0 notifica\u00e7\u00e3o de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorr\u00eancia do acesso.<\/p>\n

3.7. Como proceder no caso de dep\u00f3sito (incluindo os casos de doa\u00e7\u00e3o e permuta) em cole\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica no exterior?<\/strong>
Esta \u00e9 uma remessa que deve ser cadastrada no SisGen antes do patrim\u00f4nio gen\u00e9tico sair do Brasil. Um TTM assinado pelos representantes legais da institui\u00e7\u00e3o remetente e destinat\u00e1ria dever\u00e1 ser anexado no cadastro. Uma c\u00f3pia deste TTM, o comprovante do cadastro de remessa e a guia de remessa dever\u00e3o acompanhar o PG. No modelo de TTM do CGEN (Resolu\u00e7\u00e3o CGEN n\u00ba 5, substitui a Resolu\u00e7\u00e3o CGen n\u00ba 1, de 2016) h\u00e1 a op\u00e7\u00e3o de dep\u00f3sito em cole\u00e7\u00e3o ex situ como objetivo da remessa.<\/p>\n

3.8. Como proceder no caso de devolu\u00e7\u00e3o de patrim\u00f4nio gen\u00e9tico brasileiro depositado em cole\u00e7\u00e3o ex situ estrangeira?<\/strong>
Esta devolu\u00e7\u00e3o dever\u00e1 ser cadastrada como remessa e ser\u00e1 indicada no modelo do TTM da Resolu\u00e7\u00e3o CGEN n\u00ba 5 a op\u00e7\u00e3o \u201cDevolu\u00e7\u00e3o de patrim\u00f4nio gen\u00e9tico recebido de institui\u00e7\u00e3o estrangeira\u201d como objetivo da remessa.<\/p>\n

3.9. No caso de empr\u00e9stimo de uma cole\u00e7\u00e3o brasileira para outra cole\u00e7\u00e3o no exterior, como proceder?<\/strong>
Esta \u00e9 uma remessa que deve ser cadastrada no SisGen antes do patrim\u00f4nio gen\u00e9tico sair do Brasil. A responsabilidade do PG ser\u00e1 transferida da cole\u00e7\u00e3o brasileira para a cole\u00e7\u00e3o no exterior temporariamente, ou seja, durante o prazo estipulado para o empr\u00e9stimo. Esta informa\u00e7\u00e3o deve constar no TTM que acompanhar\u00e1, juntamente com o comprovante do cadastro de remessa, o PG a ser emprestado.<\/p>\n

3.10. A cole\u00e7\u00e3o que receber\u00e1 este patrim\u00f4nio gen\u00e9tico (principalmente no caso de micro-organismos) poder\u00e1 repassar a terceiros?<\/strong>
A nova Lei autoriza o repasse da amostra a terceiros, com a condi\u00e7\u00e3o de que o TTM que acompanhar\u00e1 a amostra contenha as mesmas cl\u00e1usulas que o TTM original, o que deve ocorrer para todos os repasses subsequentes. Essa autoriza\u00e7\u00e3o deve estar prevista no TTM original.<\/p>\n

3.11. \u00c9 poss\u00edvel incluir novas cl\u00e1usulas no TTM da Resolu\u00e7\u00e3o CGen N\u00ba 1, de 2016?<\/strong>
Sim. A Resolu\u00e7\u00e3o CGen N\u00ba 1, de 2016 permite a inclus\u00e3o de cl\u00e1usulas adicionais de interesse espec\u00edfico para o remetente ou destinat\u00e1rio no TTM, garantindo maior flexibilidade para este Termo e, consequentemente, evitando que as institui\u00e7\u00f5es tenham que ter mais de um TTM para contemplar todos os interesses institucionais, desde que as disposi\u00e7\u00f5es n\u00e3o sejam contr\u00e1rias ao previsto no modelo e na legisla\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

4. AUTORIZA\u00c7\u00c3O<\/strong><\/p>\n

4.1. Em que situa\u00e7\u00e3o h\u00e1 a exig\u00eancia de autoriza\u00e7\u00e3o na nova legisla\u00e7\u00e3o?<\/strong>
A autoriza\u00e7\u00e3o \u00e9 necess\u00e1ria se o acesso for realizado em \u00e1rea indispens\u00e1vel \u00e0 seguran\u00e7a nacional (faixa de fronteira e ilhas oce\u00e2nicas) ou em \u00e1guas jurisdicionais brasileiras, na plataforma continental ou na zona econ\u00f4mica exclusiva, aliado \u00e0 condi\u00e7\u00e3o de haver envolvimento de estrangeiros na pesquisa. Se o PG for coletado e levado para outra regi\u00e3o do Pa\u00eds, que n\u00e3o sejam estas, para a realiza\u00e7\u00e3o do acesso, n\u00e3o existe tal exig\u00eancia.<\/p>\n

4.2. Quantas milhas em terra e mar s\u00e3o necess\u00e1rias para ser considerado faixa de fronteira (referente \u00e0 autoriza\u00e7\u00e3o pelo CGen)?<\/strong>
Para fins de pesquisas na faixa de fronteira, devem ser considerados os munic\u00edpios que possuem \u00e1reas que adentram a faixa dos 150 km a partir dos limites fronteiri\u00e7os do Pa\u00eds. O IBGE possui a rela\u00e7\u00e3o desses Munic\u00edpios.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

5. REGULARIZA\u00c7\u00c3O<\/strong><\/p>\n

5.1. Como proceder, por exemplo, no caso de pesquisas de sele\u00e7\u00e3o de micro-organismos ou plantas para a produ\u00e7\u00e3o de compostos bioativos realizados a partir de 30\/06\/2000 sem autoriza\u00e7\u00e3o?<\/strong>
Ser\u00e1 poss\u00edvel fazer a regulariza\u00e7\u00e3o por meio do SisGen, no cadastro de acesso, at\u00e9 dia 5 de novembro de 2018. Depois desta data o pesquisador estar\u00e1 ilegal. Se houve tamb\u00e9m bioprospec\u00e7\u00e3o e desenvolvimento tecnol\u00f3gico, ser\u00e1 necess\u00e1rio que a institui\u00e7\u00e3o firme um Termo de Compromisso com o MMA. Este documento dever\u00e1 ser anexado no cadastro de regulariza\u00e7\u00e3o no SisGen.<\/p>\n

5.2. As pesquisas com taxonomia realizadas entre 30 de junho de 2000 e 17 de novembro de 2015 devem ser regularizadas?<\/strong>
N\u00e3o. Este tipo de pesquisa n\u00e3o estava no escopo da Medida Provis\u00f3ria 2.186, de 2001 por ter sido exclu\u00edda por meio da Resolu\u00e7\u00e3o CGen n\u00ba 21 de 2006, assim como epidemiologia e filogenia. Este entendimento \u00e9 confirmado pelo parecer n\u00ba 169\/2017\/CONJUR-MMA\/CGU\/AGU. Por outro lado, estas pesquisas realizadas ap\u00f3s 17 de novembro de 2015 devem ser cadastradas no SisGen.<\/p>\n

5.3. Como proceder em rela\u00e7\u00e3o aos projetos que j\u00e1 tinham autoriza\u00e7\u00e3o de acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico, por exemplo, obtido junto ao CNPQ, e que ainda estaria em vig\u00eancia?<\/strong>
Os projetos ainda em vig\u00eancia ou que foram finalizados, e que tiveram autoriza\u00e7\u00e3o do CGen ou dos \u00f3rg\u00e3os credenciados para autorizar o acesso (IBAMA, CNPq, IPHAN) na vig\u00eancia da MP 2.186-16, de 2001, ser\u00e3o cadastrados no SisGen pela Secretaria Executiva do CGen. Ap\u00f3s este cadastro estar dispon\u00edvel, os pesquisadores devem apenas valid\u00e1-los.

5.4. Ao fazer o cadastro de regulariza\u00e7\u00e3o dos acessos ao PG que geraram pedidos de patente, deve ser indicada a finalidade como sendo bioprospec\u00e7\u00e3o por ter sido depositado um pedido de patente?<\/strong>
N\u00e3o necessariamente. Aquelas pesquisas que t\u00eam aplica\u00e7\u00e3o industrial podem gerar patentes, portanto, nestes casos, estes projetos podem ser indicados como tendo a finalidade de pesquisa.<\/p>\n

5.5. Se o pesquisador, na \u00e9poca da sua inicia\u00e7\u00e3o cient\u00edfica\/mestrado\/doutorado, era de outra institui\u00e7\u00e3o, como deve fazer a regulariza\u00e7\u00e3o de sua pesquisa?<\/strong>
\u00c9 recomend\u00e1vel, primeiramente, entrar em contato com a institui\u00e7\u00e3o para verificar quais s\u00e3o os procedimentos adotados. A institui\u00e7\u00e3o pode decidir realizar ela pr\u00f3pria estes cadastros, por meio do representante legal, ou deixar a cargo do usu\u00e1rio. Neste \u00faltimo caso, considerando que o usu\u00e1rio pode se vincular a mais de uma institui\u00e7\u00e3o no SisGen, este se vincular\u00e1 a institui\u00e7\u00e3o\/universidade onde realizou seu projeto e se regularizar\u00e1, cadastrando o acesso realizado na \u00e9poca. Lembrando que a regulariza\u00e7\u00e3o \u00e9 para acessos realizados entre 30\/06\/2000 e 17\/11\/2015 de acordo com a M.P. n\u00ba 2.186, de 2001. Ou seja, o pesquisador ter\u00e1 dois v\u00ednculos institucionais, aquele com a institui\u00e7\u00e3o na qual realizou atividade durante a vig\u00eancia da M.P. n\u00ba 2.186, de 2001, e aquele com a institui\u00e7\u00e3o em que est\u00e1 no momento.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

6. COLE\u00c7\u00c3O FIEL DEPOSIT\u00c1RIA E CREDENCIAMENTO DE COLE\u00c7\u00d5ES EX SITU<\/em><\/strong><\/p>\n

6.1. \u00c9 necess\u00e1rio cadastrar todo o acervo da cole\u00e7\u00e3o ex situ?<\/strong>
N\u00e3o. Dever\u00e1 ser cadastrado apenas aquele patrim\u00f4nio gen\u00e9tico oriundo da cole\u00e7\u00e3o ex situ que for utilizado em alguma atividade de acesso. Tamb\u00e9m dever\u00e1 ser cadastrado o patrim\u00f4nio gen\u00e9tico que for remetido para o exterior com objetivo de acesso ou para dep\u00f3sito em cole\u00e7\u00e3o no exterior.<\/p>\n

6.2. \u00c9 necess\u00e1rio credenciar a cole\u00e7\u00e3o ex situ?<\/strong>
N\u00e3o, mas \u00e9 recomend\u00e1vel, pois as cole\u00e7\u00f5es ex situ credenciadas estar\u00e3o habilitadas a captar recursos junto ao Fundo Nacional para a Reparti\u00e7\u00e3o de Benef\u00edcios. Apenas cole\u00e7\u00f5es ex situ mantidas por institui\u00e7\u00f5es nacionais p\u00fablicas, com exce\u00e7\u00e3o de institui\u00e7\u00e3o privada sem fins lucrativos que mantenham herb\u00e1rios populares ou bancos comunit\u00e1rios de sementes, poder\u00e3o ser credenciadas.<\/p>\n

6.3. Qual \u00e9 o procedimento com subamostras do patrim\u00f4nio gen\u00e9tico depositadas em cole\u00e7\u00f5es ex situ na condi\u00e7\u00e3o de fiel deposit\u00e1rio, de acordo com a M.P. n\u00ba 2.186, de 2001?<\/strong>
Se as subamostras estiverem vinculadas a autoriza\u00e7\u00f5es ainda em vigor, manter\u00e3o o status de dep\u00f3sito em cole\u00e7\u00e3o fiel deposit\u00e1ria. Para aquelas vinculadas a autoriza\u00e7\u00f5es cujos prazos expiraram, o curador pode entrar em contato com os depositantes e solicitar a autoriza\u00e7\u00e3o para a incorpora\u00e7\u00e3o ao acervo da cole\u00e7\u00e3o, observando a necessidade de formaliza\u00e7\u00e3o (formul\u00e1rio de dep\u00f3sito, termo de dep\u00f3sito, etc.). Se n\u00e3o houver interesse em depositar, a subamostra poder\u00e1 ser destru\u00edda ou devolvida.

6.4. Como deve ser o procedimento em rela\u00e7\u00e3o ao material biol\u00f3gico de outros pa\u00edses depositados na cole\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica?<\/strong>
O curador ter\u00e1 que consultar a legisla\u00e7\u00e3o nacional do pa\u00eds em quest\u00e3o para se informar quanto \u00e0s regras para distribui\u00e7\u00e3o do material do respectivo pa\u00eds. H\u00e1 um estudo realizado pela GSS, Natura e CNI, no qual lista informa\u00e7\u00f5es sobre as legisla\u00e7\u00f5es de mais de 100 pa\u00edses.
6.5. Ao utilizar material biol\u00f3gico proveniente de uma cole\u00e7\u00e3o ex situ, esta amostra deve ser cadastrada no SisGen?
Se for utilizado para pesquisa, o projeto no qual este material biol\u00f3gico \u00e9 estudado dever\u00e1 ser cadastrado no SisGen, e o material dever\u00e1 ser registrado como componente de patrim\u00f4nio gen\u00e9tico acessado.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

7. SISGEN<\/strong><\/p>\n

7.1. Como cadastrar os projetos no SisGen?<\/strong>
Primeiramente a institui\u00e7\u00e3o deve indicar um representante legal que ter\u00e1 poderes para represent\u00e1-la no \u00e2mbito do SisGen e que far\u00e1 o cadastro institucional. Ap\u00f3s o formul\u00e1rio ser preenchido e salvo, o cadastro da institui\u00e7\u00e3o ser\u00e1 encaminhado para valida\u00e7\u00e3o pela Secretaria Executiva do CGEN. Com a valida\u00e7\u00e3o do representante legal, os pesquisadores desta institui\u00e7\u00e3o poder\u00e3o fazer o seu cadastro como pessoa f\u00edsica e requerer sua vincula\u00e7\u00e3o ao cadastro da institui\u00e7\u00e3o, os quais ser\u00e3o habilitados pelo representante legal. Somente ap\u00f3s esse procedimento, os pesquisadores estar\u00e3o habilitados para cadastrar o projeto ou atividade sob a sua responsabilidade.<\/p>\n

7.2. A institui\u00e7\u00e3o pode ter mais de um representante legal?<\/strong>
Sim, pode. Todos os representantes legais cadastrados pela institui\u00e7\u00e3o, ap\u00f3s a habilita\u00e7\u00e3o, passar\u00e3o a receber as solicita\u00e7\u00f5es de vincula\u00e7\u00e3o de todos os pesquisadores que fizerem tal solicita\u00e7\u00e3o. O papel do representante legal \u00e9 reconhecer aquele pesquisador que, de fato, tem algum v\u00ednculo com a institui\u00e7\u00e3o para poder habilit\u00e1-lo.<\/p>\n

7.3. Quem deve realizar o cadastro da pesquisa, o orientado ou orientador?<\/strong>
Poder\u00e1 ser um, ou outro. Cabe ao grupo de pesquisa adotar o procedimento que for mais conveniente. Se o orientador estiver na ativa, pode ser interessante que ele re\u00fana as pesquisas dos seus orientados em \u00fanico cadastro, desde que apresentem um objetivo comum, desta forma otimizando o processo de preenchimento. Neste caso, os alunos s\u00e3o inclu\u00eddos como membros da equipe.<\/p>\n

7.4. Quem deve realizar o cadastro no caso de orientador aposentado ou falecido?<\/strong>
Neste caso o aluno ou ex-aluno deve fazer o cadastro. E no caso de inicia\u00e7\u00e3o cient\u00edfica\/mestrado\/doutorado realizado durante a vig\u00eancia da M.P. n\u00ba 2.186, de 2001, e em desacordo com esta, dever\u00e1 regularizar o projeto, vinculando-se a institui\u00e7\u00e3o onde o projeto foi realizado, at\u00e9 5\/11\/2018.<\/p>\n

7.5. Quem deve realizar o cadastro no caso de pesquisador aposentado ou falecido?<\/strong>
O representante legal ou pesquisador da mesma institui\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

7.6. Quem cadastra o projeto em que h\u00e1 v\u00e1rios pesquisadores e alunos envolvidos?<\/strong>
Normalmente, o cadastro \u00e9 realizado pelo coordenador do projeto e os demais entram como membros da equipe. \u00c9 importante ter a defini\u00e7\u00e3o do respons\u00e1vel pelo cadastro, para evitar que o mesmo projeto seja cadastrado por mais de uma pessoa.<\/p>\n

7.7. Como proceder quando o projeto, que foi cadastrado inicialmente como pesquisa, evolui para desenvolvimento tecnol\u00f3gico?<\/strong>
Ser\u00e1 necess\u00e1rio realizar outro cadastro indicando o desenvolvimento tecnol\u00f3gico como finalidade de acesso e informando que as atividades objeto deste novo cadastro s\u00e3o baseadas em outras atividades de acesso realizadas anteriormente. Se houver, desde o in\u00edcio, uma poss\u00edvel indica\u00e7\u00e3o do projeto evoluir para DT, \u00e9 interessante, no momento do cadastro, escolher a op\u00e7\u00e3o \u201cPesquisa e Desenvolvimento Tecnol\u00f3gico\u201d como finalidade de acesso.<\/p>\n

7.8. A pesquisa que est\u00e1 no escopo da M.P. n\u00ba 2.186, de 2001 que foi iniciada em 2001 e que continua at\u00e9 hoje, como deve ser cadastrada?<\/strong>
Dever\u00e1 ser feita a regulariza\u00e7\u00e3o deste projeto, cadastrando-o no SisGen, onde ser\u00e1 indicado que o acesso foi realizado antes de 17 de novembro de 2015. Neste mesmo cadastro as informa\u00e7\u00f5es sobre o andamento do projeto poder\u00e3o ser inclu\u00eddas.<\/p>\n

7.9. Sobre a proced\u00eancia da amostra, onde enquadrar um paciente, do qual o micro-organismo patog\u00eanico for isolado, dentre as op\u00e7\u00f5es: in situ, ex situ, in silico ou produto intermedi\u00e1rio?<\/strong>
O paciente \u00e9 enquadrado como in situ. Neste caso, as coordenadas geogr\u00e1ficas a serem informadas ser\u00e3o do posto de sa\u00fade\/hospital\/ambulat\u00f3rio onde o pat\u00f3geno foi isolado e o bioma ser\u00e1 aquele onde o posto de sa\u00fade se localiza.<\/p>\n

7.10. Em pesquisa envolvendo parasita e hospedeiro n\u00e3o humano, os dois devem ser cadastrados como patrim\u00f4nio gen\u00e9tico?<\/strong>
Sim, se ambos forem nativos.<\/p>\n

7.11. Como cadastrar micro-organismos ainda n\u00e3o isolados de amostras ambientais ou cl\u00ednicas, incluindo situa\u00e7\u00f5es envolvendo pesquisa com metagen\u00f4mica?<\/strong>
Neste caso o pesquisador ter\u00e1 que escolher no campo referente \u00e0 tipo de componente, a op\u00e7\u00e3o \u201cimpossibilidade de identifica\u00e7\u00e3o\u201d. Na sequ\u00eancia, ter\u00e1 que justificar a impossibilidade da identifica\u00e7\u00e3o e marcar o campo \u201cDeclaro n\u00e3o ser poss\u00edvel a identifica\u00e7\u00e3o taxon\u00f4mica no presente momento, de acordo com a justificativa acima, e o cadastro ser\u00e1 atualizado caso os esp\u00e9cimes sejam identificados\u201d. Dessa forma, o Sistema permite o preenchimento das informa\u00e7\u00f5es taxon\u00f4micas sobre aquele organismo at\u00e9 o n\u00edvel hier\u00e1rquico de fam\u00edlia, como campos n\u00e3o obrigat\u00f3rios.<\/p>\n

7.12. Qual \u00e9 o procedimento no caso da identifica\u00e7\u00e3o dos organismos que incialmente foram registrados no cadastro usando a op\u00e7\u00e3o \u201cimpossibilidade de identifica\u00e7\u00e3o\u201d, considerando a necessidade de atualiza\u00e7\u00e3o do cadastro em caso de identifica\u00e7\u00e3o dos mesmos?<\/strong>
O pesquisador deve retornar ao cadastro original e incluir no campo resultados obtidos, escolhendo a op\u00e7\u00e3o \u201coutros resultados\u201d, os nomes dos organismos que foram identificados.<\/p>\n

7.13. Quando a remessa for realizada sem que tenha ocorrido acesso no Brasil, por exemplo, nos casos de fornecimento de PG por cole\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica, \u00e9 poss\u00edvel fazer apenas o cadastro da remessa?<\/strong>
Sim. Os cadastros de acesso e de remessa s\u00e3o independentes.<\/p>\n

7.14. Como proceder o cadastro de projeto com muitas institui\u00e7\u00f5es colaboradoras?<\/strong>
O coordenador do projeto far\u00e1 o cadastro e os demais participantes do projeto e suas respectivas institui\u00e7\u00f5es ser\u00e3o cadastrados como membros da equipe e como institui\u00e7\u00e3o parceira, inclusive no caso de colaboradores estrangeiros.<\/p>\n

7.15. Como cadastrar uma mesma esp\u00e9cie que foi coletada em diversas localidades diferentes?<\/strong>
A esp\u00e9cie ser\u00e1 registrada pelo seu nome cient\u00edfico e cada localidade diferente poder\u00e1 ser adicionada para a mesma esp\u00e9cie. Se for micro-organismos\/fungos, al\u00e9m da esp\u00e9cie o c\u00f3digo da linhagem\/cepa poder\u00e1 ser inclu\u00eddo.<\/p>\n

7.16. Como cadastrar uma esp\u00e9cie que pertencia a um determinado grupo taxon\u00f4mico na \u00e9poca da publica\u00e7\u00e3o e atualmente, ap\u00f3s revis\u00f5es taxon\u00f4micas se encontra em outro grupo ou tem outro nome cient\u00edfico? Deve ser cadastrado o nome e\/ou o grupo taxon\u00f4mico utilizado na \u00e9poca da publica\u00e7\u00e3o, de acordo com o artigo resultante da pesquisa, ou o novo nome e\/ou novo grupo taxon\u00f4mico?<\/strong>
Devem ser registrados o nome cient\u00edfico e o grupo taxon\u00f4mico atuais, fazendo uma observa\u00e7\u00e3o no campo de resultados sobre o nome e grupo taxon\u00f4mico utilizado na \u00e9poca da publica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

7.17. Todos os membros dos projetos citados nas equipes precisam se cadastrar no SisGen?<\/strong>
N\u00e3o. Quem deve ser cadastrado \u00e9 o coordenador do projeto que \u00e9 o respons\u00e1vel pelo cadastramento da atividade.<\/p>\n

7.18. O coordenador do laborat\u00f3rio (geralmente coordenador dos projetos) pode dividir o cadastro dos projetos no CGen pelos CPFs dos pesquisadores do laborat\u00f3rio? Ou os projetos t\u00eam que ficar no CPF apenas do coordenador?<\/strong>
Visto que n\u00e3o h\u00e1 restri\u00e7\u00e3o quanto a isso na Lei ou no Decreto, os projetos n\u00e3o precisam ficar apenas sob responsabilidade do coordenador. Esta \u00e9 uma decis\u00e3o do coordenador junto com os pesquisadores. Se quiserem dividir esta responsabilidade, contanto que todos sejam coautores da produ\u00e7\u00e3o cient\u00edfica resultante, \u00e9 poss\u00edvel.<\/p>\n

7.19. O pesquisador estrangeiro vinculado a uma institui\u00e7\u00e3o brasileira que pesquisa a biodiversidade brasileira pode cadastrar projeto no SisGen?<\/strong>
Sim. O pesquisador de nacionalidade estrangeira vinculado a uma institui\u00e7\u00e3o nacional de pesquisa cient\u00edfica e tecnol\u00f3gica, p\u00fablica ou privada, pode se cadastrar no SisGen desde que seu cadastro esteja vinculado a essa institui\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

7.20. O pesquisador estrangeiro sem v\u00ednculo com uma institui\u00e7\u00e3o nacional que pesquisa a biodiversidade brasileira pode cadastrar projeto no SisGen?<\/strong>
N\u00e3o. A lei veda o acesso por pessoa natural estrangeira sem v\u00ednculo com uma institui\u00e7\u00e3o nacional de pesquisa cient\u00edfica e tecnol\u00f3gica, p\u00fablica ou privada. Portanto, para que possa realizar o cadastro no SisGen, a pessoa natural estrangeira dever\u00e1 vincular-se a uma institui\u00e7\u00e3o nacional de pesquisa cient\u00edfica e tecnol\u00f3gica, p\u00fablica ou privada. Se este pesquisador for vinculado a uma institui\u00e7\u00e3o estrangeira, esta ter\u00e1 que se associar a uma institui\u00e7\u00e3o nacional de pesquisa cient\u00edfica e tecnol\u00f3gica, p\u00fablica ou privada. Essa institui\u00e7\u00e3o nacional ser\u00e1, portanto, a respons\u00e1vel pelo cadastro, assim como por sua atualiza\u00e7\u00e3o.

<\/p>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t
FAQs - Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico e Conhecimento Tradicional Associado (dispon\u00edvel AQUI)<\/a><\/h5>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t

26.01. Sobre o que trata a Lei n\u00ba 13.123, de 2015?<\/strong><\/p>\n

\n
\n

A\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>, disp\u00f5e sobre o acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico, sobre a prote\u00e7\u00e3o e o acesso ao conhecimento tradicional associado e sobre a reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios para conserva\u00e7\u00e3o e uso sustent\u00e1vel da biodiversidade.<\/p>\n

Essa legisla\u00e7\u00e3o tem estreita rela\u00e7\u00e3o com a\u00a0Conven\u00e7\u00e3o sobre Diversidade Biol\u00f3gica – CDB<\/a>. Esta Conven\u00e7\u00e3o foi assinada durante a Confer\u00eancia das Na\u00e7\u00f5es Unidas sobre o Meio Ambiente e o Desenvolvimento, realizada na cidade do Rio de Janeiro em 1992, a Rio 92.<\/p>\n

Os objetivos da CDB s\u00e3o a conserva\u00e7\u00e3o da diversidade biol\u00f3gica, a utiliza\u00e7\u00e3o sustent\u00e1vel de seus componentes e a reparti\u00e7\u00e3o justa e equitativa dos benef\u00edcios derivados da utiliza\u00e7\u00e3o dos recursos gen\u00e9ticos.<\/p>\n

A CDB tamb\u00e9m estabeleceu que cabe a cada pa\u00eds regular, por legisla\u00e7\u00e3o nacional, o acesso e a reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios, bem como o consentimento pr\u00e9vio fundamentado, relativos aos recursos gen\u00e9ticos e aos conhecimentos tradicionais.<\/p>\n

Assim, a Lei n\u00ba 13.123, de 2015 e seus regulamentos s\u00e3o alguns dos instrumentos utilizados pelo Brasil para alcan\u00e7ar os objetivos estabelecidos pela Conven\u00e7\u00e3o sobre Diversidade Biol\u00f3gica.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

26.02. O que \u00e9 PATRIM\u00d4NIO GEN\u00c9TICO (PG)?<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
\n

Conforme o inciso I do art. 2\u00ba da\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>, \u201cpatrim\u00f4nio gen\u00e9tico\u201d, significa: \u201cinforma\u00e7\u00e3o de origem gen\u00e9tica de esp\u00e9cies vegetais, animais, microbianas ou esp\u00e9cies de outra natureza, incluindo subst\u00e2ncias oriundas do metabolismo destes seres vivos<\/em>\u201d.<\/p>\n

O patrim\u00f4nio gen\u00e9tico (PG) brasileiro, conforme a Lei n\u00ba 13.123, de 2015, \u00e9 um \u201cbem de uso comum do povo\u00a0encontrado<\/strong>\u00a0em condi\u00e7\u00f5es\u00a0in situ<\/em>, inclusive as esp\u00e9cies domesticadas e popula\u00e7\u00f5es espont\u00e2neas, ou mantido em condi\u00e7\u00f5es\u00a0ex situ<\/em>, desde que encontrado em condi\u00e7\u00f5es\u00a0in situ<\/em>\u00a0no territ\u00f3rio nacional, na plataforma continental, no mar territorial e na zona econ\u00f4mica exclusiva\u201d (Art. 1\u00ba, inciso I).<\/p>\n

A Lei n\u00ba 13.123, de 2015, define condi\u00e7\u00f5es\u00a0in situ<\/em>\u00a0como: \u201ccondi\u00e7\u00f5es em que o patrim\u00f4nio gen\u00e9tico existe em ecossistemas e\u00a0habitats<\/em>\u00a0naturais e, no caso de esp\u00e9cies domesticadas ou cultivadas, nos meios onde naturalmente tenham desenvolvido suas caracter\u00edsticas distintivas pr\u00f3prias, incluindo as que formem popula\u00e7\u00f5es espont\u00e2neas\u201d (Art. 2\u00ba, inciso XXV).<\/p>\n

Condi\u00e7\u00f5es\u00a0ex situ<\/em>\u00a0s\u00e3o definidas como: \u201ccondi\u00e7\u00f5es em que o patrim\u00f4nio gen\u00e9tico \u00e9 mantido fora de seu\u00a0habitat<\/em>\u00a0natural\u201d. Alguns exemplos s\u00e3o: patrim\u00f4nio gen\u00e9tico mantido em cole\u00e7\u00f5es biol\u00f3gicas, animais mantidos em cativeiro e plantas cultivadas em estufa.<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
26.02.1. O que \u00e9 Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico (PG) nacional?<\/strong><\/div>\n
\n

Patrim\u00f4nio gen\u00e9tico (PG) nacional \u00e9 toda informa\u00e7\u00e3o de origem gen\u00e9tica que est\u00e1 contida nos organismos que ocorrem de forma natural no Brasil, ou seja, de seres vivos nativos ou daqueles que adquiriram caracter\u00edsticas espec\u00edficas no territ\u00f3rio nacional.<\/p>\n

Tamb\u00e9m s\u00e3o consideradas como patrim\u00f4nio gen\u00e9tico (PG) nacional as variedades tradicionais locais ou crioulas de plantas e as ra\u00e7as localmente adaptadas ou crioulas de animais. Estes patrim\u00f4nios gen\u00e9ticos sempre estar\u00e3o relacionados a algum conhecimento tradicional associado (CTA) ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico.<\/p>\n

26.02.2. Quais s\u00e3o as esp\u00e9cies que fazem parte do Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico (PG) nacional?<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
\n

As esp\u00e9cies da biodiversidade brasileira constam em listas diversas, dentre as quais as Listas de Esp\u00e9cies da Flora e da Fauna do Brasil, que se encontram, respectivamente, nos s\u00edtios eletr\u00f4nicos\u00a0www.floradobrasil.jbrj.gov.br<\/a>\u00a0e\u00a0http:\/\/fauna.jbrj.gov.br<\/a>.<\/p>\n

Ressalta-se, contudo, que\u00a0as listas n\u00e3o s\u00e3o exaustivas<\/strong>\u00a0e\u00a0est\u00e3o em constante atualiza\u00e7\u00e3o<\/strong>. Portanto,\u00a0devem ser utilizadas como<\/strong>\u00a0uma\u00a0refer\u00eancia<\/strong>. Recomenda-se que um profissional especialista no grupo taxon\u00f4mico de interesse seja consultado caso permane\u00e7am d\u00favidas sobre a classifica\u00e7\u00e3o taxon\u00f4mica de determinada esp\u00e9cie, variedade ou ra\u00e7a como parte da biodiversidade brasileira.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
\n
26.02.3. MICRORGANISMOS s\u00e3o considerados Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico (PG) nacional?<\/strong><\/div>\n
\n

Sim<\/strong>. A\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>, determina que \u201cconsidera-se parte do patrim\u00f4nio gen\u00e9tico existente no territ\u00f3rio nacional, para os efeitos da Lei, o microrganismo que tenha sido isolado a partir de substratos do territ\u00f3rio nacional, do mar territorial, da zona econ\u00f4mica exclusiva ou da plataforma continental<\/em>\u201d (Art. 2\u00ba, Par\u00e1grafo \u00fanico).<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.02.3.1. Quando microrganismos n\u00e3o s\u00e3o considerados Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico (PG) nacional?<\/strong><\/div>\n
\n

Microrganismos\u00a0n\u00e3o ser\u00e3o considerados<\/strong>\u00a0como parte do patrim\u00f4nio gen\u00e9tico brasileiro apenas quando for comprovado que o microrganismo: foi isolado a partir de substratos que n\u00e3o sejam do territ\u00f3rio nacional, do mar territorial, da zona econ\u00f4mica exclusiva ou da plataforma continental; e que o microrganismo foi importado regularmente para o Brasil (Art. 1\u00ba, \u00a7 2\u00ba do\u00a0Decreto n\u00ba 8.772, de 11 de maio de 2016<\/a>).<\/p>\n

As condi\u00e7\u00f5es descritas acima devem ser cumpridas simultaneamente para que o microrganismo n\u00e3o seja considerado patrim\u00f4nio gen\u00e9tico nacional. Isto \u00e9, um microrganismo regularmente importado, mas que tenha sido isolado a partir de substrato do territ\u00f3rio nacional continuar\u00e1 sendo considerado como patrim\u00f4nio gen\u00e9tico nacional.<\/p>\n

26.02.4. Sequ\u00eancias gen\u00e9ticas depositadas em bases ou bancos de dados digitais s\u00e3o consideradas Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico (PG) nacional?<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
\n

Sim<\/strong>, pois trata-se de informa\u00e7\u00e3o de origem gen\u00e9tica. Portanto, as sequ\u00eancias gen\u00e9ticas de esp\u00e9cies brasileiras, isto \u00e9, de organismos que ocorrem de forma natural no Brasil, ou seja, de seres vivos nativos ou daqueles que adquiriram caracter\u00edsticas espec\u00edficas no territ\u00f3rio nacional s\u00e3o consideradas patrim\u00f4nio gen\u00e9tico nacional.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.03. O que \u00e9 CONHECIMENTO TRADICIONAL ASSOCIADO (CTA) ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico?<\/strong><\/div>\n
\n

Conforme o inciso II do art. 2\u00ba da\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>, \u201cconhecimento tradicional associado\u201d ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico, significa: \u201cinforma\u00e7\u00e3o ou pr\u00e1tica de popula\u00e7\u00e3o ind\u00edgena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional sobre as propriedades ou usos diretos ou indiretos associada ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico<\/em>\u201d.<\/p>\n

Existe o conhecimento tradicional associado de origem identific\u00e1vel e o conhecimento tradicional de origem n\u00e3o identific\u00e1vel.<\/p>\n

26.03.1. O que \u00e9 conhecimento tradicional associado (CTA) de origem n\u00e3o identific\u00e1vel?<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
\n

A\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>, define \u201cconhecimento tradicional associado de origem n\u00e3o identific\u00e1vel\u201d como aquele \u201c(…) em que n\u00e3o h\u00e1 a possibilidade de vincular a sua origem a, pelo menos, uma popula\u00e7\u00e3o ind\u00edgena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional\u201d. (Art. 2\u00ba, inciso III).<\/p>\n

Para realizar o acesso ao CTA de origem n\u00e3o identific\u00e1vel n\u00e3o \u00e9 exigido do usu\u00e1rio o consentimento pr\u00e9vio informado do provedor (Art. 9\u00ba, \u00a7 2\u00ba da Lei n\u00ba 13.123, de 2015).<\/p>\n

26.03.2. O que \u00e9 conhecimento tradicional associado (CTA) de origem identific\u00e1vel?<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
\n

O\u00a0Decreto n\u00ba 8.772, de 11 de maio de 2016<\/a>, define origem identific\u00e1vel como \u201cqualquer popula\u00e7\u00e3o ind\u00edgena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional que cria, desenvolve, det\u00e9m ou conserva determinado conhecimento tradicional associado\u201d. (Art. 12, \u00a7 2\u00ba do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016).<\/p>\n

Para realizar o acesso ao CTA de origem identific\u00e1vel \u00e9 exigido do usu\u00e1rio que, antes de iniciar suas atividades de acesso, obtenha o consentimento pr\u00e9vio informado do provedor (Art. 9\u00ba da\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>).<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.04. O que \u00e9 variedade tradicional local ou crioula?<\/strong><\/div>\n
\n

A Lei define \u201cvariedade tradicional local ou crioula\u201d como \u201cvariedade proveniente de esp\u00e9cie que ocorre em condi\u00e7\u00e3o\u00a0in situ<\/em>\u00a0ou mantida em condi\u00e7\u00e3o\u00a0ex situ<\/em>, composta por grupo de plantas dentro de um t\u00e1xon no n\u00edvel mais baixo conhecido, com diversidade gen\u00e9tica desenvolvida ou adaptada por popula\u00e7\u00e3o ind\u00edgena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional, incluindo sele\u00e7\u00e3o natural combinada com sele\u00e7\u00e3o humana no ambiente local, que n\u00e3o seja substancialmente semelhante a cultivares comerciais\u201d (Art. 2\u00ba, inciso XXXII da\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>).<\/p>\n

Destaca-se que, conforme previsto no \u00a7 3\u00ba do art. 18 do\u00a0Decreto n\u00ba 8.772, de 11 de maio de 2016<\/a>, \u201cpara as atividades que n\u00e3o se enquadrem no conceito de atividade agr\u00edcola, o acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico de variedade tradicional local ou crioula (…) compreende o conhecimento tradicional associado que deu origem \u00e0 variedade ou \u00e0 ra\u00e7a, e seguir\u00e1 as regras de acesso ao conhecimento tradicional associado dispostas na Lei n\u00ba 13.123, de 2015, e neste Decreto\u201d.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.05. O que \u00e9 ra\u00e7a localmente adaptada ou crioula?<\/strong><\/div>\n
\n

A Lei define \u201cra\u00e7a localmente adaptada ou crioula\u201d como \u201cra\u00e7a proveniente de esp\u00e9cie que ocorre em condi\u00e7\u00e3o\u00a0in situ<\/em>\u00a0ou mantida em condi\u00e7\u00e3o\u00a0ex situ<\/em>, representada por grupo de animais com diversidade gen\u00e9tica desenvolvida ou adaptada a um determinado nicho ecol\u00f3gico e formada a partir de sele\u00e7\u00e3o natural ou sele\u00e7\u00e3o realizada adaptada por popula\u00e7\u00e3o ind\u00edgena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional\u201d (Art. 2\u00ba, XXXIII da\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>).<\/p>\n

Destaca-se que, conforme previsto no \u00a7 3\u00ba do art. 18 do\u00a0Decreto n\u00ba 8.772, de 11 de maio de 2016<\/a>, \u201cpara as atividades que n\u00e3o se enquadrem no conceito de atividade agr\u00edcola, o acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico de (…) ra\u00e7a localmente adaptada ou crioula compreende o conhecimento tradicional associado que deu origem \u00e0 variedade ou \u00e0 ra\u00e7a, e seguir\u00e1 as regras \u00a0de acesso ao conhecimento tradicional associado dispostas na Lei n\u00ba 13.123, de 2015, e neste Decreto\u201d.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

26.06. O que \u00e9 ACESSO ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico (PG)?<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
\n

Acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico \u00e9 a realiza\u00e7\u00e3o de pesquisa ou desenvolvimento tecnol\u00f3gico sobre este patrim\u00f4nio gen\u00e9tico (Art. 2\u00ba, inciso VIII da\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>).<\/p>\n

A pesquisa \u00e9 definida na Lei como \u201catividade, experimental ou te\u00f3rica, realizada sobre o patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou conhecimento tradicional associado, com o objetivo de produzir novos conhecimentos, por meio de um processo sistem\u00e1tico de constru\u00e7\u00e3o do conhecimento que gera e testa hip\u00f3teses e teorias, descreve e interpreta os fundamentos de fen\u00f4menos e fatos observ\u00e1veis\u201d (Art. 2\u00ba, inciso X da Lei n\u00ba 13.123, de 2015).<\/p>\n

J\u00e1 o desenvolvimento tecnol\u00f3gico (DT) \u00e9 o \u201ctrabalho sistem\u00e1tico sobre o patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou sobre o conhecimento tradicional associado, baseado nos procedimentos existentes, obtidos pela pesquisa ou pela experi\u00eancia pr\u00e1tica, realizado com o objetivo de desenvolver novos materiais, produtos ou dispositivos, aperfei\u00e7oar ou desenvolver novos processos para explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica\u201d (Art. 2\u00ba, inciso XI da Lei n\u00ba 13.123, de 2015).<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.07. O que \u00e9 ACESSO ao conhecimento tradicional associado (CTA)?<\/strong><\/div>\n
\n

Acesso ao conhecimento tradicional associado (CTA) \u00e9 a realiza\u00e7\u00e3o de pesquisa ou desenvolvimento tecnol\u00f3gico sobre este conhecimento tradicional que possibilite ou facilite o acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico. Mesmo quando este CTA tenha sido obtido por uma fonte secund\u00e1ria (por exemplo, uma feira, publica\u00e7\u00e3o, invent\u00e1rio, filme, artigo cient\u00edfico ou outra forma), a realiza\u00e7\u00e3o de pesquisa ou desenvolvimento tecnol\u00f3gico a partir deste CTA ainda ser\u00e1 considerada como acesso (Art. 2\u00ba, inciso IX da\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>).<\/p>\n

A pesquisa \u00e9 definida na Lei como \u201catividade, experimental ou te\u00f3rica, realizada sobre o patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou conhecimento tradicional associado, com o objetivo de produzir novos conhecimentos, por meio de um processo sistem\u00e1tico de constru\u00e7\u00e3o do conhecimento que gera e testa hip\u00f3teses e teorias, descreve e interpreta os fundamentos de fen\u00f4menos e fatos observ\u00e1veis\u201d (Art. 2\u00ba, inciso X da Lei n\u00ba 13.123, de 2015).<\/p>\n

J\u00e1 o desenvolvimento tecnol\u00f3gico (DT) \u00e9 o \u201ctrabalho sistem\u00e1tico sobre o patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou sobre o conhecimento tradicional associado, baseado nos procedimentos existentes, obtidos pela pesquisa ou pela experi\u00eancia pr\u00e1tica, realizado com o objetivo de desenvolver novos materiais, produtos ou dispositivos, aperfei\u00e7oar ou desenvolver novos processos para explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica\u201d (Art. 2\u00ba, inciso XI da Lei n\u00ba 13.123, de 2015).<\/p>\n

Destaca-se que, conforme o \u00a7 4\u00ba do art. 8\u00ba da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, \u201co interc\u00e2mbio e a difus\u00e3o de patrim\u00f4nio gen\u00e9tico e de conhecimento tradicional associado praticados entre si por popula\u00e7\u00f5es ind\u00edgenas, comunidade tradicional ou agricultor tradicional para seu pr\u00f3prio benef\u00edcio e baseados em seus usos, costumes e tradi\u00e7\u00f5es s\u00e3o isentos das obriga\u00e7\u00f5es desta Lei\u201d.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.08. O que s\u00e3o atividades agr\u00edcolas?<\/strong><\/div>\n
\n

\u201cAtividades agr\u00edcolas\u201d s\u00e3o definidas no inciso XXIV do art. 2\u00ba da\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>, como \u201catividades de produ\u00e7\u00e3o, processamento e comercializa\u00e7\u00e3o de alimentos, bebidas, fibras, energia e florestas plantadas<\/em>\u201d.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.09. Quais atividades N\u00c3O se enquadram nos conceitos de ACESSO?<\/strong><\/div>\n
\n

As atividades que n\u00e3o se enquadram como atividades de acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico s\u00e3o aquelas definidas no art. 107 do\u00a0Decreto n\u00ba 8.772, de 11 de maio de 2016<\/a>, desde que n\u00e3o sejam parte integrante de pesquisa ou desenvolvimento tecnol\u00f3gico; bem como as atividades equiparadas a estas, conforme a\u00a0Orienta\u00e7\u00e3o T\u00e9cnica CGen n\u00ba 9, de 18 de setembro de 2018<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.09.1. \u00c9 necess\u00e1rio cadastrar acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico humano?<\/strong><\/div>\n
\n
\n

Conforme disposto em seu artigo 4\u00ba, a\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>\u00a0n\u00e3o se aplica ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico humano.<\/p>\n

No entanto, \u00e9 importante frisar que na Lei, o\u00a0micro-organismo que for isolado a partir de substratos do territ\u00f3rio nacional<\/strong>, do mar territorial, da zona econ\u00f4mica exclusiva ou da plataforma continental\u00a0\u00e9 considerado patrim\u00f4nio gen\u00e9tico brasileiro<\/strong>.<\/p>\n

O micro-organismo somente n\u00e3o ser\u00e1 considerado patrim\u00f4nio gen\u00e9tico nacional quando o usu\u00e1rio comprovar sua importa\u00e7\u00e3o e, adicionalmente, que tenha sido isolado a partir de substratos que n\u00e3o sejam do territ\u00f3rio nacional, do mar territorial, da zona econ\u00f4mica exclusiva ou da plataforma continental.<\/p>\n

Assim, os\u00a0pesquisadores\u00a0<\/strong>da\u00a0\u00e1rea biom\u00e9dica<\/strong>\u00a0devem levar em conta que pesquisas envolvendo pat\u00f3genos humanos obtidos de amostras humanas como sangue, urina, tecidos, entre outros, devem atender \u00e0s exig\u00eancias da Lei, considerando que este micro-organismo patog\u00eanico \u00e9 parte integrante da biodiversidade nativa quando for isolado no territ\u00f3rio brasileiro.<\/p>\n

Al\u00e9m de micro-organismos isolados,\u00a0os agentes etiol\u00f3gicos presentes em material biol\u00f3gico humano ou animal tamb\u00e9m est\u00e3o no escopo da lei<\/strong>. Portanto, atividades como diagn\u00f3stico para identifica\u00e7\u00e3o direta ou indireta destes organismos, cujos resultados forem utilizados para pesquisa e desenvolvimento tecnol\u00f3gico tamb\u00e9m s\u00e3o alcan\u00e7ados pela Lei.<\/p>\n

Sendo assim, este tipo de pesquisa deve estar de acordo tanto com a Lei n\u00ba 13.123, de 2015, bem como com a\u00a0Resolu\u00e7\u00e3o n\u00ba 466, de 12 de dezembro de 2012<\/a>, do Conselho Nacional de Sa\u00fade, que estabelece os fundamentos \u00e9ticos e cient\u00edficos para pesquisa com seres humanos.<\/p>\n

Quando o pat\u00f3geno for relacionado a quest\u00e3o de sa\u00fade p\u00fablica, ser\u00e1 regido pela\u00a0Lei n\u00ba 8.080, de 19 de setembro de 1990<\/a>, que regula o Sistema \u00danico de Sa\u00fade \u2013 SUS, de compet\u00eancia do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.<\/p>\n

O artigo 115 do\u00a0Decreto n\u00ba 8.772, de 11 de maio de 2016<\/a>\u00a0determina que o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade e o Minist\u00e9rio do Meio ambiente, em Portaria conjunta, disciplinar\u00e3o procedimento simplificado para realiza\u00e7\u00e3o de remessa de patrim\u00f4nio gen\u00e9tico relacionado \u00e0 situa\u00e7\u00e3o de\u00a0Emerg\u00eancia em Sa\u00fade P\u00fablica de Import\u00e2ncia Nacional \u2013 ESPIN<\/a>, de que trata o\u00a0Decreto n\u00ba 7.616, de 17 de novembro de 2011<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.09.2. Posso obter uma declara\u00e7\u00e3o de N\u00c3O enquadramento da minha atividade na legisla\u00e7\u00e3o de acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico?<\/strong><\/div>\n
\n
\n

Informa-se que n\u00e3o existe a previs\u00e3o legal de emiss\u00e3o pelo CGen de \u201cDeclara\u00e7\u00e3o de N\u00c3O acesso ao Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico\u201d, \u201cmanifesta\u00e7\u00e3o de anu\u00eancia\u201d, ou qualquer outro documento semelhante, cabendo ao usu\u00e1rio a partir das defini\u00e7\u00f5es contidas no art. 2\u00ba da\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>, e do disposto no art. 107 do\u00a0Decreto n\u00ba 8.772, de 11 de maio de 2016<\/a>, e na\u00a0Orienta\u00e7\u00e3o T\u00e9cnica CGen n\u00ba 9, de 18 de setembro de 2018<\/a>, avaliar se as suas atividades enquadram-se no conceito de acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.10. Quais s\u00e3o as exig\u00eancias da Lei para realizar acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico (PG) ou ao conhecimento tradicional associado (CTA) de origem n\u00e3o identific\u00e1vel?<\/strong><\/div>\n
\n

A partir da entrada em vigor, em 17 de novembro de 2015, da\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>, que revoga a Medida Provis\u00f3ria n\u00ba 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, foram estabelecidas novas regras para acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico, acesso ao conhecimento tradicional associado, e reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios.<\/p>\n

As pesquisas com patrim\u00f4nio gen\u00e9tico brasileiro e conhecimento tradicional associado, assim como o desenvolvimento de produtos ou materiais reprodutivos, no caso de atividades agr\u00edcolas, com nossa biodiversidade, n\u00e3o necessitam de autoriza\u00e7\u00e3o pr\u00e9via para o seu desenvolvimento, sendo necess\u00e1rio apenas um registro das atividades de acesso no Sistema Nacional de Gest\u00e3o do Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico e do Conhecimento Tradicional Associado – SisGen, conforme previsto no artigo 22 do Decreto n\u00ba 8.772, de 11 de maio de 2016.<\/p>\n

As informa\u00e7\u00f5es a serem cadastradas e procedimentos para acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico constam das Se\u00e7\u00f5es I e II do Cap\u00edtulo IV do\u00a0Decreto n\u00ba 8.772, de 11 de maio de 2016<\/a>.<\/p>\n

Informa-se que foi publicada a\u00a0Portaria n\u00ba 1, de 3 de outubro de 2017<\/a>, que implementa e disponibiliza o Sistema Nacional de Gest\u00e3o do Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico e do Conhecimento Tradicional Associado – SisGen, a partir da data de 6 de novembro de 2017, no seguinte endere\u00e7o eletr\u00f4nico:\u00a0sisgen.gov.br<\/a>.<\/p>\n

Conforme disposto no \u00a7 2\u00ba do art. 12 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, \u201co cadastramento dever\u00e1 ser realizado previamente \u00e0 remessa, ou ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual, ou \u00e0 comercializa\u00e7\u00e3o do produto intermedi\u00e1rio, ou \u00e0 divulga\u00e7\u00e3o dos resultados, finais ou parciais, em meios cient\u00edficos ou de comunica\u00e7\u00e3o, ou \u00e0 notifica\u00e7\u00e3o de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorr\u00eancia do acesso<\/em>\u201d.<\/p>\n

Portanto, as atividades de acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou ao conhecimento tradicional associado de origem n\u00e3o identific\u00e1vel podem ser iniciadas antes do cadastro, que somente \u00e9 exigido previamente aos momentos definidos no \u00a7 2\u00ba do art. 12 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015.<\/p>\n

Faz-se necess\u00e1rio, nos casos em que o acesso seja iniciado antes do cadastramento da atividade, manter um registro preciso das informa\u00e7\u00f5es e dos documentos listados no art. 22 do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016, para posterior cadastramento.<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
26.11. Quais s\u00e3o as exig\u00eancias da Lei para realizar acesso ao conhecimento tradicional associado (CTA) de origem identific\u00e1vel?<\/strong><\/div>\n
\n

A partir da entrada em vigor, em 17 de novembro de 2015, da\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>, que revoga a Medida Provis\u00f3ria n\u00ba 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, foram estabelecidas novas regras para acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico, acesso ao conhecimento tradicional associado, e reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios.<\/p>\n

As pesquisas com patrim\u00f4nio gen\u00e9tico brasileiro e conhecimento tradicional associado, assim como o desenvolvimento de produtos ou materiais reprodutivos, no caso de atividades agr\u00edcolas, com nossa biodiversidade, n\u00e3o necessitam de autoriza\u00e7\u00e3o pr\u00e9via para o seu desenvolvimento, sendo necess\u00e1rio apenas um registro das atividades de acesso no Sistema Nacional de Gest\u00e3o do Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico e do Conhecimento Tradicional Associado – SisGen, conforme previsto no artigo 22 do Decreto n\u00ba 8.772, de 11 de maio de 2016.<\/p>\n

As informa\u00e7\u00f5es a serem cadastradas e procedimentos para acesso ao conhecimento tradicional associado constam do Cap\u00edtulo III e das Se\u00e7\u00f5es I e II do Cap\u00edtulo IV do\u00a0Decreto n\u00ba 8.772, de 11 de maio de 2016<\/a>.<\/p>\n

Antes de realizar acesso ao conhecimento tradicional associado de origem identific\u00e1vel, \u00e9 necess\u00e1rio obter o consentimento pr\u00e9vio informado<\/strong>\u00a0do detentor deste conhecimento, conforme previsto no art. 9\u00ba da Lei n\u00ba 13.123, de 2015.<\/p>\n

A Lei n\u00ba 13.123, de 2015, define, no inciso VI de seu art. 2\u00ba, o consentimento pr\u00e9vio informado como \u201cconsentimento formal, previamente concedido por popula\u00e7\u00e3o ind\u00edgena ou comunidade tradicional segundo os seus usos, costumes e tradi\u00e7\u00f5es ou protocolos comunit\u00e1rios\u201d. A Lei n\u00ba 13.123, de 2015, inclui, ainda, as defini\u00e7\u00f5es de \u201ccomunidade tradicional\u201d e \u201cagricultor tradicional\u201d (incisos IV e XXXI de seu art. 2\u00ba).<\/p>\n

Portanto, as atividades de acesso ao conhecimento tradicional associado de origem identific\u00e1vel, podem ser iniciadas antes da realiza\u00e7\u00e3o do cadastro no SisGen,\u00a0desde que seja obtido, previamente ao acesso, o consentimento pr\u00e9vio informado<\/strong>\u00a0da popula\u00e7\u00e3o ind\u00edgena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional detentor do conhecimento tradicional de origem identific\u00e1vel a ser acessado, conforme exigido pelo art. 9\u00ba da Lei n\u00ba 13.123, de 2015 e pelo Cap\u00edtulo III do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016.<\/p>\n

Algumas formas de comprova\u00e7\u00e3o da obten\u00e7\u00e3o do consentimento pr\u00e9vio informado foram reconhecidas no \u00a7 1\u00ba do art. 9\u00ba da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, incluindo: assinatura de termo de consentimento pr\u00e9vio; registro audiovisual do consentimento; parecer do \u00f3rg\u00e3o oficial competente; e ades\u00e3o na forma prevista em protocolo comunit\u00e1rio.<\/p>\n

Os arts. 13 a 15 do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016 trazem outras disposi\u00e7\u00f5es gerais que devem ser observadas para que o processo de obten\u00e7\u00e3o do consentimento pr\u00e9vio informado se d\u00ea de acordo com a legisla\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

As diretrizes para obten\u00e7\u00e3o do consentimento pr\u00e9vio informado, bem como o conte\u00fado m\u00ednimo do instrumento de comprova\u00e7\u00e3o de obten\u00e7\u00e3o do consentimento constam dos arts. 16 a 17 do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016, respectivamente.<\/p>\n

Informa-se que foi publicada a\u00a0Portaria n\u00ba 1, de 3 de outubro de 2017<\/a>, que implementa e disponibiliza o Sistema Nacional de Gest\u00e3o do Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico e do Conhecimento Tradicional Associado – SisGen, a partir da data de 6 de novembro de 2017, no seguinte endere\u00e7o eletr\u00f4nico:\u00a0sisgen.gov.br<\/a>.<\/p>\n

Reitera-se que, conforme disposto no \u00a7 2\u00ba do art. 12 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, \u201co cadastramento dever\u00e1 ser realizado previamente \u00e0 remessa, ou ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual, ou \u00e0 comercializa\u00e7\u00e3o do produto intermedi\u00e1rio, ou \u00e0 divulga\u00e7\u00e3o dos resultados, finais ou parciais, em meios cient\u00edficos ou de comunica\u00e7\u00e3o, ou \u00e0 notifica\u00e7\u00e3o de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorr\u00eancia do acesso<\/em>\u201d.<\/p>\n

Faz-se necess\u00e1rio, nos casos em que o acesso seja iniciado antes do cadastramento da atividade, manter um registro preciso das informa\u00e7\u00f5es e dos documentos listados no art. 22 do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016, para posterior cadastramento.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.12. Quando \u00e9 exigida a AUTORIZA\u00c7\u00c3O PR\u00c9VIA para o Acesso?<\/strong><\/div>\n
\n

Conforme disposto no art. 27 do\u00a0Decreto n\u00ba 8.772, de 11 de maio de 2016<\/a>,\u00a0ser\u00e1 exigida autoriza\u00e7\u00e3o<\/strong>\u00a0pr\u00e9via para o acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou ao conhecimento tradicional associado a ser realizado em \u00e1rea indispens\u00e1vel \u00e0 seguran\u00e7a nacional), em \u00e1guas jurisdicionais brasileiras, na plataforma continental ou na zona econ\u00f4mica exclusiva,\u00a0somente quando o usu\u00e1rio for<\/strong>:<\/p>\n

\u201cI – pessoa jur\u00eddica nacional, cujos acionistas controladores ou s\u00f3cios sejam pessoas naturais ou jur\u00eddicas estrangeiras;<\/em><\/p>\n

\u00a0<\/em>II – institui\u00e7\u00e3o nacional de pesquisa cient\u00edfica e tecnol\u00f3gica, p\u00fablica ou privada, quando o acesso for feito em associa\u00e7\u00e3o com a pessoa jur\u00eddica sediada no exterior; ou<\/em><\/p>\n

\u00a0<\/em>III – pessoa natural brasileira associada, financiada ou contratada por pessoa jur\u00eddica sediada no exterior.<\/em>\u201d<\/p>\n

Nos termos do \u00a7 1\u00ba do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016, consideram-se \u00e1reas indispens\u00e1veis \u00e0 seguran\u00e7a nacional a faixa de fronteira e a ilhas oce\u00e2nicas.<\/p>\n

Nos termos do art. 1\u00ba da\u00a0Lei n\u00ba 6.634, de 2 de maio de 1979<\/a>, e do \u00a7 2\u00ba do art. 20 da\u00a0Constitui\u00e7\u00e3o<\/a>\u00a0da Rep\u00fablica Federativa do Brasil, promulgada em 5 de outubro de 1988, considera-se como faixa de fronteira a faixa interna de at\u00e9 cento e cinquenta quil\u00f4metros de largura, ao longo das fronteiras terrestres.<\/p>\n

Os munic\u00edpios que t\u00eam parte de seu territ\u00f3rio localizado em faixa de fronteira, e, portanto, considerados como \u00e1rea indispens\u00e1vel \u00e0 seguran\u00e7a nacional, podem ser consultados no seguinte endere\u00e7o eletr\u00f4nico:\u00a0https:\/\/www.sistema.planalto.gov.br\/asprevweb\/exec\/index.cfm<\/a>.<\/p>\n

A publica\u00e7\u00e3o \u201cIlhas Oce\u00e2nicas brasileiras: da pesquisa ao manejo \u2013 Volume II<\/a>\u201d, de 2009, informa que o Brasil possui um conjunto de cinco ilhas oce\u00e2nicas: Arquip\u00e9lago de Fernando de Noronha, Ilha da Trindade, Arquip\u00e9lago Martim Vaz, Atol das Rocas, e Arquip\u00e9lago de S\u00e3o Pedro e S\u00e3o Paulo.<\/p>\n

Conforme o\u00a0Decreto n\u00ba 8.907, de 22 de novembro de 2016<\/a>, \u00e1guas jurisdicionais brasileiras \u201ccompreendem as \u00e1guas interiores e os espa\u00e7os mar\u00edtimos, nos quais a Rep\u00fablica Federativa do Brasil exerce jurisdi\u00e7\u00e3o, em algum grau, sobre atividades, pessoas, instala\u00e7\u00f5es, embarca\u00e7\u00f5es e recursos naturais vivos e n\u00e3o vivos, encontrados na massa l\u00edquida, no leito ou no subsolo marinho, para os fins de controle e fiscaliza\u00e7\u00e3o, dentro dos limites da legisla\u00e7\u00e3o internacional e nacional. Esses espa\u00e7os mar\u00edtimos compreendem a faixa de duzentas milhas mar\u00edtimas contadas a partir das linhas de base.<\/p>\n

Os conceitos de plataforma continental e zona econ\u00f4mica exclusiva constam da\u00a0Lei n\u00ba 8.617, de 4 de janeiro de 1993<\/a>, em seus artigos 11 e 6\u00ba, respectivamente, conforme transcreve-se:<\/p>\n

\u201cArt. 11 A plataforma continental do Brasil compreende o leito e o subsolo das \u00e1reas submarinas que se estendem al\u00e9m do seu mar territorial, em toda a extens\u00e3o do prolongamento natural de seu territ\u00f3rio terrestre, at\u00e9 o bordo exterior da margem continental, ou at\u00e9 uma dist\u00e2ncia de duzentas milhas mar\u00edtimas das linhas de base, a partir das quais se mede a largura do mar territorial, nos casos em que o bordo exterior da margem continental n\u00e3o atinja essa dist\u00e2ncia\u201d (art. 11).<\/p>\n

\u201cArt. 6\u00ba A zona econ\u00f4mica exclusiva brasileira compreende uma faixa que se estende das doze \u00e0s duzentas milhas mar\u00edtimas, contadas a partir das linhas de base que servem para medir a largura do mar territorial.\u201d<\/p>\n

Para as atividades de acesso ou remessa a serem realizadas nessas \u00e1reas,\u00a0e que envolvam a participa\u00e7\u00e3o de estrangeiros ou de capital estrangeiro<\/strong>, o \u00a7 2\u00ba do art. 27 do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016, exige que \u201co usu\u00e1rio dever\u00e1, previamente ao acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou ao conhecimento tradicional associado, preencher todas as informa\u00e7\u00f5es do cadastro (…), como tamb\u00e9m identificar o quadro societ\u00e1rio da empresa e da pessoa jur\u00eddica associada, conforme o caso<\/em>\u201d., observado tamb\u00e9m o disposto no \u00a7 3\u00ba do art. 27 do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016, isto \u00e9: \u201cNa hip\u00f3tese em que o quadro societ\u00e1rio for composto por outras pessoas jur\u00eddicas, o usu\u00e1rio dever\u00e1 identificar os respectivos quadros societ\u00e1rios, at\u00e9 que sejam identificadas as pessoas f\u00edsicas que ostentem a qualidade de s\u00f3cio ou controlador<\/em>\u201d.<\/p>\n

Dessa forma, as atividades de acesso ou remessa a serem realizadas em \u00e1rea indispens\u00e1vel \u00e0 seguran\u00e7a nacional, em \u00e1guas jurisdicionais brasileiras, na plataforma continental ou na zona econ\u00f4mica exclusiva,\u00a0e que envolvam a participa\u00e7\u00e3o de estrangeiros ou de capital estrangeiro<\/strong>, s\u00f3 poder\u00e3o ocorrer ap\u00f3s a anu\u00eancia do Conselho de Defesa Nacional ou do Comando da Marinha, conforme o caso.<\/p>\n

A solicita\u00e7\u00e3o de anu\u00eancia dever\u00e1 ser realizada atrav\u00e9s do SisGen. Ap\u00f3s serem notificados da solicita\u00e7\u00e3o de anu\u00eancia, o Conselho de Defesa Nacional ou o Comando da Marinha, conforme o caso, ter\u00e3o 60 dias para se manifestar, nos termos do art. 28 do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016. Concedida a anu\u00eancia, fica automaticamente autorizado o acesso ou a remessa, conforme o art. 29 do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.13. O SISGEN j\u00e1 foi disponibilizado?<\/strong><\/div>\n
\n

Informa-se que foi publicada a\u00a0Portaria n\u00ba 1, de 3 de outubro de 2017<\/a>, que implementa e disponibiliza o Sistema Nacional de Gest\u00e3o do Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico e do Conhecimento Tradicional Associado – SisGen, a partir da data de 6 de novembro de 2017, no seguinte endere\u00e7o eletr\u00f4nico:\u00a0sisgen.gov.br<\/a>.<\/p>\n

Destaca-se, contudo, que a fim de implementar as novas funcionalidades de que tratam as normas aprovadas pelo CGen, foi providenciada a contrata\u00e7\u00e3o de uma empresa de tecnologia da informa\u00e7\u00e3o para desenvolver uma nova vers\u00e3o do SisGen.<\/p>\n

Reitera-se que, conforme disposto no \u00a7 2\u00ba do art. 12 da\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>, \u201co cadastramento dever\u00e1 ser realizado previamente \u00e0 remessa, ou ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual, ou \u00e0 comercializa\u00e7\u00e3o do produto intermedi\u00e1rio, ou \u00e0 divulga\u00e7\u00e3o dos resultados, finais ou parciais, em meios cient\u00edficos ou de comunica\u00e7\u00e3o, ou \u00e0 notifica\u00e7\u00e3o de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorr\u00eancia do acesso<\/em>\u201d.<\/p>\n

Portanto, as atividades de acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou ao conhecimento tradicional associado, podem ser iniciadas antes do cadastro, que somente \u00e9 exigido previamente aos momentos definidos no \u00a7 2\u00ba do art. 12 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015.<\/p>\n

Quanto \u00e0 realiza\u00e7\u00e3o de atividades de acesso por estrangeiros, importante destacar a determina\u00e7\u00e3o contida no \u00a7 1\u00ba do art. 11 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, isto \u00e9: \u201c\u00c9 vedado o acesso<\/strong>\u00a0ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou ao conhecimento tradicional associado\u00a0por pessoa natural estrangeira<\/strong>.<\/p>\n

Destaca-se, ainda, que dentre as atividades que dever\u00e3o ser cadastradas, inclui-se a atividade de \u201cacesso<\/strong>\u00a0ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou conhecimento tradicional associado\u00a0por pessoa jur\u00eddica sediada no exterior associada a institui\u00e7\u00e3o nacional de pesquisa cient\u00edfica e tecnol\u00f3gica, p\u00fablica ou privada<\/strong>\u201d (art. 12, inciso II da Lei n\u00ba 13.123, de 2015).<\/p>\n

Portanto, a Lei n\u00ba 13.123,\u00a0somente permite que atividades de acesso<\/strong>\u00a0ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico brasileiro ou conhecimentos tradicionais associados ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico brasileiro\u00a0sejam realizadas por pessoas jur\u00eddicas estrangeiras<\/strong>,\u00a0quando<\/strong>\u00a0estas\u00a0estejam associadas a institui\u00e7\u00f5es brasileiras<\/strong>\u00a0de pesquisa cient\u00edfica e tecnol\u00f3gica, p\u00fablica ou privada. O acesso realizado por institui\u00e7\u00e3o estrangeira sem a devida associa\u00e7\u00e3o configura ilegalidade da atividade.<\/p>\n

As informa\u00e7\u00f5es a serem cadastradas e procedimentos para acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico constam das Se\u00e7\u00f5es I e II do Cap\u00edtulo IV do\u00a0Decreto n\u00ba 8.772, de 11 de maio de 2016<\/a>.<\/p>\n

Faz-se necess\u00e1rio, nos casos em que o acesso seja iniciado antes do cadastramento da atividade, manter um registro preciso das informa\u00e7\u00f5es e dos documentos listados no art. 22 do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016, para posterior cadastramento.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.14. Como realizar um cadastro no SisGen?<\/strong><\/div>\n
\n

Informa-se que foi publicada a\u00a0Portaria n\u00ba 1, de 3 de outubro de 2017<\/a>, que implementa e disponibiliza o Sistema Nacional de Gest\u00e3o do Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico e do Conhecimento Tradicional Associado – SisGen, a partir da data de 6 de novembro de 2017, no seguinte endere\u00e7o eletr\u00f4nico:\u00a0sisgen.gov.br<\/a>.<\/p>\n

O primeiro passo \u00e9 o cadastramento do usu\u00e1rio (pessoa f\u00edsica) no SisGen, que pode ser acessado no seguinte endere\u00e7o eletr\u00f4nico:\u00a0sisgen.gov.br<\/a>. Ap\u00f3s finalizado o cadastro do usu\u00e1rio, este poder\u00e1 cadastrar uma institui\u00e7\u00e3o ou atividades de acesso.<\/p>\n

Os procedimentos para efetivar o cadastro de atividades de acesso ou de remessa est\u00e3o descritos no Manual do SisGen, integrado no Sistema e acess\u00edvel a partir do \u00edcone de ajuda.<\/p>\n

As informa\u00e7\u00f5es a serem cadastradas e procedimentos para acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico constam das Se\u00e7\u00f5es I e II do Cap\u00edtulo IV do\u00a0Decreto n\u00ba 8.772, de 11 de maio de 2016<\/a>.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.15. Como realizar um cadastro de institui\u00e7\u00e3o no SisGen?<\/strong><\/div>\n
\n

Informa-se que foi publicada a\u00a0Portaria n\u00ba 1, de 3 de outubro de 2017<\/a>, que implementa e disponibiliza o Sistema Nacional de Gest\u00e3o do Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico e do Conhecimento Tradicional Associado – SisGen, a partir da data de 6 de novembro de 2017, no seguinte endere\u00e7o eletr\u00f4nico:\u00a0sisgen.gov.br<\/a>.<\/p>\n

O primeiro passo \u00e9 o cadastramento do usu\u00e1rio (pessoa f\u00edsica) no SisGen, que pode ser acessado no seguinte endere\u00e7o eletr\u00f4nico:\u00a0sisgen.gov.br<\/a>. Ap\u00f3s finalizado o cadastro do usu\u00e1rio, este poder\u00e1 cadastrar uma institui\u00e7\u00e3o no menu \u201cDados Cadastrais\u201d, item \u201cCadastrar Institui\u00e7\u00e3o\u201d.<\/p>\n

Dever\u00e1 ser indicado no formul\u00e1rio de cadastro da institui\u00e7\u00e3o o representante legal. O representante legal indicado deve ter cadastro de usu\u00e1rio no SisGen para poder habilitar v\u00ednculos institucionais dos demais usu\u00e1rios.<\/p>\n

Ap\u00f3s finalizado o preenchimento do formul\u00e1rio, o cadastro de institui\u00e7\u00e3o \u00e9 encaminhado \u00e0 an\u00e1lise da Secretaria-Executiva do CGen para valida\u00e7\u00e3o. Importante destacar que, caso os documentos da institui\u00e7\u00e3o e do representante legal indicado n\u00e3o estejam dispon\u00edveis para verifica\u00e7\u00e3o em s\u00edtio eletr\u00f4nico de imprensa oficial, os originais ou c\u00f3pias autenticadas devem ser encaminhados para a Secretaria-Executiva do CGen.<\/p>\n

Ap\u00f3s a valida\u00e7\u00e3o do cadastro da institui\u00e7\u00e3o, o SisGen encaminha uma mensagem autom\u00e1tica para o e-mail do representante legal indicado.<\/p>\n

Ap\u00f3s ter o v\u00ednculo com a institui\u00e7\u00e3o habilitado pelo representante legal indicado no SisGen, o usu\u00e1rio poder\u00e1 realizar cadastros em nome da institui\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Os procedimentos para efetivar o cadastro de institui\u00e7\u00e3o est\u00e3o descritos no Manual do SisGen, integrado no Sistema e acess\u00edvel a partir do \u00edcone de ajuda.<\/p>\n

As informa\u00e7\u00f5es a serem cadastradas e procedimentos para acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico constam das Se\u00e7\u00f5es I e II do Cap\u00edtulo IV do\u00a0Decreto n\u00ba 8.772, de 11 de maio de 2016<\/a>.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.16. Quais atividades precisam ser cadastradas? Em que momento devo cadastrar as atividades?<\/strong><\/div>\n
\n

Conforme disposto no art. 12 da\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>:<\/p>\n

\u201cArt. 12.\u00a0 Dever\u00e3o ser cadastradas as seguintes atividades:<\/p>\n

I – acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou ao conhecimento tradicional associado dentro do Pa\u00eds realizado por pessoa natural ou jur\u00eddica nacional, p\u00fablica ou privada;<\/p>\n

II – acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou conhecimento tradicional associado por pessoa jur\u00eddica sediada no exterior associada a institui\u00e7\u00e3o nacional de pesquisa cient\u00edfica e tecnol\u00f3gica, p\u00fablica ou privada;<\/p>\n

III – acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou ao conhecimento tradicional associado realizado no exterior por pessoa natural ou jur\u00eddica nacional, p\u00fablica ou privada;<\/p>\n

IV – remessa de amostra de patrim\u00f4nio gen\u00e9tico para o exterior com a finalidade de acesso, nas hip\u00f3teses dos incisos II e III deste caput; e<\/p>\n

V – envio de amostra que contenha patrim\u00f4nio gen\u00e9tico por pessoa jur\u00eddica nacional, p\u00fablica ou privada, para presta\u00e7\u00e3o de servi\u00e7os no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnol\u00f3gico.\u201d<\/p>\n

Conforme disposto no \u00a7 2\u00ba do art. 12 da Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015, \u201co cadastramento dever\u00e1 ser realizado previamente \u00e0 remessa, ou ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual, ou \u00e0 comercializa\u00e7\u00e3o do produto intermedi\u00e1rio, ou \u00e0 divulga\u00e7\u00e3o dos resultados, finais ou parciais, em meios cient\u00edficos ou de comunica\u00e7\u00e3o, ou \u00e0 notifica\u00e7\u00e3o de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorr\u00eancia do acesso\u201d.<\/p>\n

Portanto, as atividades de acesso podem ser iniciadas antes do cadastro, que somente \u00e9 exigido previamente aos momentos definidos no \u00a7 2\u00ba do art. 12 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.17. Preciso cadastrar minha pesquisa com patrim\u00f4nio gen\u00e9tico (PG)?<\/strong><\/div>\n
\n

Para determinar a necessidade de cadastrar sua pesquisa, \u00e9 necess\u00e1rio verificar o enquadramento de suas atividades nos conceitos de acesso da Lei.<\/p>\n

Portanto, verifique se a atividade realizada enquadra-se nas seguintes defini\u00e7\u00f5es, contidas nos incisos VIII, X, e XI do art. 2\u00ba da\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>, respectivamente:<\/p>\n

\u201cVIII – acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico – pesquisa ou desenvolvimento tecnol\u00f3gico realizado sobre amostra de patrim\u00f4nio gen\u00e9tico;<\/em><\/p>\n

\u00a0<\/em>X – pesquisa – atividade, experimental ou te\u00f3rica, realizada sobre o patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou conhecimento tradicional associado, com o objetivo de produzir novos conhecimentos, por meio de um processo sistem\u00e1tico de constru\u00e7\u00e3o do conhecimento que gera e testa hip\u00f3teses e teorias, descreve e interpreta os fundamentos de fen\u00f4menos e fatos observ\u00e1veis;<\/em><\/p>\n

XI – desenvolvimento tecnol\u00f3gico – trabalho sistem\u00e1tico sobre o patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou sobre o conhecimento tradicional associado, baseado nos procedimentos existentes, obtidos pela pesquisa ou pela experi\u00eancia pr\u00e1tica, realizado com o objetivo de desenvolver novos materiais, produtos ou dispositivos, aperfei\u00e7oar ou desenvolver novos processos para explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica<\/em>\u201d.<\/p>\n

Caso as atividades se enquadrem nos conceitos apresentados,\u00a0bem como as esp\u00e9cies objeto da pesquisa se enquadrem como patrim\u00f4nio gen\u00e9tico (PG) nacional, isto \u00e9, perten\u00e7am \u00e0\u00a0biodiversidade brasileira,\u00a0ser\u00e1 necess\u00e1rio o cadastro no SisGen, conforme exigido pela Lei n\u00ba 13.123, de 2015.<\/p>\n

Caso as atividades n\u00e3o se enquadrem nos conceitos apresentados,\u00a0ou as esp\u00e9cies objeto da pesquisa n\u00e3o\u00a0se enquadrem como patrim\u00f4nio gen\u00e9tico (PG) nacional, isto \u00e9, sejam esp\u00e9cies ex\u00f3ticas que n\u00e3o tenham adquirido qualquer caracter\u00edstica distintiva pr\u00f3pria no territ\u00f3rio nacional,\u00a0n\u00e3o ser\u00e1 considerada mat\u00e9ria regulada pela Lei n\u00ba 13.123, de 2015.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.18. Preciso cadastrar minha pesquisa com conhecimento tradicional associado (CTA)?<\/strong><\/div>\n
\n

Para determinar a necessidade de cadastrar sua pesquisa, \u00e9 necess\u00e1rio verificar o enquadramento de suas atividades nos conceitos de acesso da Lei.<\/p>\n

Portanto, verifique se a atividade realizada enquadra-se nas seguintes defini\u00e7\u00f5es, contidas nos incisos IX, X, e XI do art. 2\u00ba da\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>, respectivamente:<\/p>\n

\u201cIX – acesso ao conhecimento tradicional associado – pesquisa ou desenvolvimento tecnol\u00f3gico realizado sobre conhecimento tradicional associado que possibilite ou facilite o acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico, ainda que obtido de fontes secund\u00e1rias tais como feiras, publica\u00e7\u00f5es, invent\u00e1rios, filmes, artigos cient\u00edficos, cadastros e outras formas de sistematiza\u00e7\u00e3o e registro de conhecimentos tradicionais associados;<\/em><\/p>\n

X – pesquisa – atividade, experimental ou te\u00f3rica, realizada sobre o patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou conhecimento tradicional associado, com o objetivo de produzir novos conhecimentos, por meio de um processo sistem\u00e1tico de constru\u00e7\u00e3o do conhecimento que gera e testa hip\u00f3teses e teorias, descreve e interpreta os fundamentos de fen\u00f4menos e fatos observ\u00e1veis;<\/em><\/p>\n

XI – desenvolvimento tecnol\u00f3gico – trabalho sistem\u00e1tico sobre o patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou sobre o conhecimento tradicional associado, baseado nos procedimentos existentes, obtidos pela pesquisa ou pela experi\u00eancia pr\u00e1tica, realizado com o objetivo de desenvolver novos materiais, produtos ou dispositivos, aperfei\u00e7oar ou desenvolver novos processos para explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica<\/em>\u201d.<\/p>\n

Caso as atividades se enquadrem nos conceitos apresentados, ser\u00e1 necess\u00e1rio o cadastro no SisGen, conforme exigido pela Lei n\u00ba 13.123, de 2015.<\/p>\n

Caso as atividades n\u00e3o se enquadrem nos conceitos apresentados, n\u00e3o ser\u00e1 considerada mat\u00e9ria regulada pela Lei n\u00ba 13.123, de 2015.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.20. Qual a diferen\u00e7a entre \u201cRemessa\u201d e \u201cEnvio de amostra\u201d?<\/strong><\/div>\n
\n

Inicialmente, destaca-se que a\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>,\u00a0n\u00e3o estabelece nenhuma exig\u00eancia para o interc\u00e2mbio de amostras de patrim\u00f4nio gen\u00e9tico entre institui\u00e7\u00f5es nacionais<\/strong>. Caso seja necess\u00e1rio a sa\u00edda da amostra de patrim\u00f4nio gen\u00e9tico do pa\u00eds, a Lei n\u00ba 13.123, de 2015 estabelece duas possibilidades distintas: \u201cremessa\u201d ou \u201cenvio de amostra\u201d para a presta\u00e7\u00e3o de servi\u00e7os no exterior.<\/p>\n

Quanto \u00e0 sa\u00edda de material biol\u00f3gico do pa\u00eds, importante destacar que a Lei n\u00ba 13.123, de 2015, n\u00e3o regula atividades de exporta\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

A Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015 distingue a \u201cremessa\u201d do \u201cenvio de amostra\u201d para presta\u00e7\u00e3o de servi\u00e7os no exterior.<\/p>\n

Conforme o inciso XIII do art. 2\u00ba da Lei, \u201cremessa\u201d \u00e9 definida como \u201ctransfer\u00eancia de amostra de patrim\u00f4nio gen\u00e9tico para institui\u00e7\u00e3o localizada fora do Pa\u00eds com a finalidade de acesso, na qual a responsabilidade sobre a amostra \u00e9 transferida para a destinat\u00e1ria<\/em>\u201d.<\/p>\n

O \u201cenvio de amostra\u201d, \u00e9 definido, pelo inciso XXX do art. 2\u00ba da Lei como \u201cenvio de amostra que contenha patrim\u00f4nio gen\u00e9tico para a presta\u00e7\u00e3o de servi\u00e7os no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnol\u00f3gico na qual a responsabilidade sobre a amostra \u00e9 de quem realiza o acesso no Brasil<\/em>\u201d.<\/p>\n

Considera-se \u201cpresta\u00e7\u00e3o de servi\u00e7os no exterior\u201d, conforme o \u00a7 4\u00ba do art. 24 do\u00a0Decreto n\u00ba 8.772, de 11 de maio de 2016<\/a>, \u201ca execu\u00e7\u00e3o de testes ou atividades t\u00e9cnicas especializadas executadas pela institui\u00e7\u00e3o parceira da institui\u00e7\u00e3o nacional respons\u00e1vel pelo acesso ou por ela contratada, mediante retribui\u00e7\u00e3o ou contrapartida\u201d.<\/p>\n

Os conceitos evidenciam as principais diferen\u00e7as entre estes instrumentos. Dentre essas diferen\u00e7as, destaca-se que a \u201cremessa\u201d \u00e9 independente de qualquer atividade de acesso que seja realizada no Brasil, enquanto o \u201cenvio de amostra\u201d sempre ser\u00e1 parte de atividade de acesso que esteja sendo realizada no Brasil.<\/p>\n

Outra diferen\u00e7a entre a \u201cremessa\u201d e o \u201cenvio de amostra\u201d \u00e9 quanto a responsabilidade sobre a amostra de patrim\u00f4nio gen\u00e9tico que deixa o territ\u00f3rio nacional. Quando acontece a \u201cremessa\u201d, a responsabilidade \u00e9 transferida para a institui\u00e7\u00e3o destinat\u00e1ria; j\u00e1 nos casos de \u201cenvio de amostra\u201d, a responsabilidade \u00e9 de quem realiza o acesso no Brasil.<\/p>\n

Os requisitos normativos do \u201cenvio de amostra\u201d e da \u201cremessa\u201d s\u00e3o bastante diferentes, e foram estabelecidos pelo \u00a7 2\u00ba do artigo 12 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015 e pelos artigos 24 e 25 do Decreto n\u00ba 8.772, de 11 de maio de 2016, respectivamente.<\/p>\n

Para efetuar a “remessa”, ser\u00e1 necess\u00e1rio o cadastro pr\u00e9vio e a pr\u00e9via assinatura de Termo de Transfer\u00eancia de Material – TTM – com a institui\u00e7\u00e3o destinat\u00e1ria, conforme disposto no \u00a7 1\u00ba do art. 11 e exigido no \u00a7 2\u00ba do art. 12 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015.<\/p>\n

Conforme o inciso XXIII do art. 2\u00ba da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, o TTM \u00e9 o \u201cinstrumento firmado entre remetente e destinat\u00e1rio para remessa ao exterior de uma ou mais amostras contendo patrim\u00f4nio gen\u00e9tico acessado ou dispon\u00edvel para acesso, que indica, quando for o caso, se houve acesso a conhecimento tradicional associado e que estabelece o compromisso de reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios de acordo com as regras previstas nesta Lei<\/em>\u201d.<\/p>\n

Ressalta-se, quanto ao conte\u00fado m\u00ednimo do TTM, que este foi definido pelo disposto no \u00a7 1\u00ba do art. 25 do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016.\u00a0 Informa-se que foi publicada a\u00a0Resolu\u00e7\u00e3o CGen n\u00ba 12, de 18 de setembro de 2018<\/a>, que aprova o modelo de TTM.<\/p>\n

Para efetuar o “envio de amostra”, n\u00e3o \u00e9 necess\u00e1rio o cadastro pr\u00e9vio, bem como n\u00e3o \u00e9 necess\u00e1ria a assinatura de Termo de Transfer\u00eancia de Material – TTM.<\/p>\n

Contudo, as amostras a serem enviadas dever\u00e3o estar acompanhadas do instrumento jur\u00eddico (contrato, termo de parceria, ou outro documento com validade legal), de que trata o \u00a7 6\u00ba do art. 24 do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016, contendo, no m\u00ednimo, as informa\u00e7\u00f5es descritas no par\u00e1grafo citado, destacando-se, dentre estas, a\u00a0obriga\u00e7\u00e3o<\/strong>\u00a0de\u00a0devolver ou destruir as amostras<\/strong>\u00a0utilizadas.<\/p>\n

Conforme o inciso VI do \u00a7 6\u00ba do art. 24 do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016, o instrumento jur\u00eddico mencionado tamb\u00e9m dever\u00e1 conter as seguintes\u00a0proibi\u00e7\u00f5es ao prestador de servi\u00e7os:<\/strong><\/p>\n

\u201ca) repassar a amostra do patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou a informa\u00e7\u00e3o de origem gen\u00e9tica da esp\u00e9cie objeto do envio, incluindo subst\u00e2ncias oriundas do metabolismo destes seres para terceiros;<\/em><\/p>\n

\u00a0<\/em>b) utilizar a amostra do patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou a informa\u00e7\u00e3o de origem gen\u00e9tica da esp\u00e9cie objeto do envio para quaisquer outras finalidades al\u00e9m das previstas;<\/em><\/p>\n

\u00a0<\/em>c) explorar economicamente produto intermedi\u00e1rio ou acabado ou material reprodutivo decorrente do acesso; e<\/em><\/p>\n

\u00a0<\/em>d) requerer qualquer tipo de direito de propriedade intelectual.<\/em>\u201d<\/p>\n

Informa-se que, para os casos de \u201cenvio de amostra\u201d, n\u00e3o existe um modelo de instrumento jur\u00eddico dispon\u00edvel, de modo que ser\u00e3o considerados v\u00e1lidos todos aqueles documentos (contratos, termos de parceria, etc.), dos quais constem o conte\u00fado m\u00ednimo previsto no \u00a7 6\u00ba do art. 24 do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016.<\/p>\n

Para que o instrumento jur\u00eddico<\/strong>\u00a0(documento que deve acompanhar as amostras a ser enviadas, conforme disposto no \u00a7 10 do art. 24 do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016)\u00a0tenha validade legal<\/strong>, \u00e9 necess\u00e1rio que ele seja devidamente\u00a0firmado<\/strong>\u00a0(assinado)\u00a0por representante legal da institui\u00e7\u00e3o que enviar\u00e1 as amostras e<\/strong>\u00a0tamb\u00e9m pelo\u00a0representante legal da institui\u00e7\u00e3o que receber\u00e1 as amostras<\/strong>, pois ao assinar o documento, estes atores estar\u00e3o assumindo obriga\u00e7\u00f5es em nome das institui\u00e7\u00f5es que representam.<\/p>\n

Recomenda-se que o instrumento jur\u00eddico firmado acompanhe as amostras a serem enviadas em todo o seu trajeto at\u00e9 a sa\u00edda do material do pa\u00eds.<\/p>\n

Quando a presta\u00e7\u00e3o de servi\u00e7os a ser realizada mediante o \u201cenvio de amostra\u201d for o sequenciamento gen\u00e9tico, o documento n\u00e3o ser\u00e1 obrigat\u00f3rio. Entretanto, o usu\u00e1rio dever\u00e1 comunicar formalmente ao prestador de servi\u00e7os a obriga\u00e7\u00e3o de devolver ou destruir as amostras que n\u00e3o tenham sido utilizadas; bem como as proibi\u00e7\u00f5es listadas acima.<\/p>\n

\u00c9 recomend\u00e1vel que o signat\u00e1rio desta comunica\u00e7\u00e3o formal (carta ou e-mail) seja representante legal da institui\u00e7\u00e3o que enviar\u00e1 as amostras, e \u00e9\u00a0necess\u00e1rio que<\/strong>\u00a0a comunica\u00e7\u00e3o formal (carta ou e-mail)\u00a0seja endere\u00e7ada ao representante legal da institui\u00e7\u00e3o que receber\u00e1 as amostras<\/strong>, pois ao receber a comunica\u00e7\u00e3o, este estar\u00e1 assumindo o conhecimento das obriga\u00e7\u00f5es e proibi\u00e7\u00f5es para a institui\u00e7\u00e3o que representa.<\/p>\n

O conceito do TTM e o conte\u00fado m\u00ednimo do instrumento jur\u00eddico que caracteriza o \u201cenvio de amostra\u201d, descritos, respectivamente, na Lei n\u00ba 13.123, de 2015 e no Decreto n\u00ba 8.772, de 2016, evidenciam outra diferen\u00e7a entre os instrumentos \u201cremessa\u201d e \u201cenvio de amostra\u201d, referente a disponibilidade do material que deixa o territ\u00f3rio nacional.<\/p>\n

Nos casos de \u201cremessa\u201d, o material estar\u00e1 dispon\u00edvel para acesso e poder\u00e1 permanecer com a institui\u00e7\u00e3o destinat\u00e1ria; j\u00e1 nos casos de envio, o material n\u00e3o pode permanecer com o prestador de servi\u00e7os, e deve ser destru\u00eddo ou devolvido ao Brasil, portanto, n\u00e3o est\u00e1 dispon\u00edvel para o acesso.<\/p>\n

Conforme descrito no\u00a0caput<\/strong>\u00a0do art. 12 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, tanto a \u201cremessa\u201d quanto o \u201cenvio de amostra\u201d dever\u00e3o ser cadastrados. Entretanto, o momento em que o cadastro \u00e9 exigido \u00e9 diferente, conforme j\u00e1 mencionado.<\/p>\n

Reitera-se que, em qualquer caso, a remessa somente poder\u00e1 ser efetuada ap\u00f3s o cadastramento, conforme disp\u00f5e o \u00a7 2\u00ba do art. 12 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015.<\/p>\n

O cadastro do envio dever\u00e1 ser realizado junto com o cadastro da atividade de acesso, respeitando os prazos definidos no \u00a7 2\u00ba do art. 12 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015.<\/p>\n

Faz-se necess\u00e1rio, nos casos em que o \u201cenvio de amostra\u201d seja realizado antes do cadastramento da atividade, manter um registro preciso das informa\u00e7\u00f5es e dos documentos listados nos artigos 22 e 24 do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016, para posterior cadastramento.<\/p>\n

Sugere-se, ainda, que entre em contato diretamente com outros \u00f3rg\u00e3os da Administra\u00e7\u00e3o P\u00fablica, como o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renov\u00e1veis – Ibama e o Minist\u00e9rio da Agricultura, Pecu\u00e1ria e Abastecimento, para se informar de outras regras espec\u00edficas que possam ser aplicadas ao caso, visto que o cumprimento das exig\u00eancias da Lei n\u00ba 13.123, de 2015 n\u00e3o exime da necessidade de cumprimento de outras legisla\u00e7\u00f5es correlatas.<\/p>\n

Para uma visualiza\u00e7\u00e3o r\u00e1pida das principais diferen\u00e7as entre a \u201cremessa\u201d e o \u201cenvio de amostra\u201d, consulte o seguinte quadro.<\/p>\n

\u00a0<\/div>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

\u00a0<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 REMESSA<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 ENVIO<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

Finalidade<\/strong>:<\/p>\n<\/td>\n

\n

Acesso ao Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico<\/p>\n<\/td>\n

\n

Presta\u00e7\u00e3o de servi\u00e7os no exterior<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

Responsabilidade<\/strong>\u00a0sobre a amostra:<\/p>\n<\/td>\n

\n

Transferida para a destinat\u00e1ria<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00c9 de quem realiza o acesso no Brasil<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

Disponibilidade<\/strong>\u00a0do patrim\u00f4nio gen\u00e9tico:<\/p>\n<\/td>\n

\n

Dispon\u00edvel para acesso futuro, independentemente de participa\u00e7\u00e3o do remetente<\/p>\n

Material permanece com a destinat\u00e1ria<\/p>\n<\/td>\n

\n

Indispon\u00edvel para quaisquer outras atividades diversas das previstas no instrumento jur\u00eddico que formalize o envio de amostra.<\/p>\n

Material destru\u00eddo ou devolvido ao final da presta\u00e7\u00e3o do servi\u00e7o<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

Rela\u00e7\u00e3o com<\/strong>\u00a0atividades de\u00a0acesso<\/strong>:<\/p>\n<\/td>\n

\n

Independente de acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico (pesquisa ou desenvolvimento tecnol\u00f3gico) realizado no Brasil<\/p>\n<\/td>\n

\n

Somente como parte de acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico (pesquisa ou desenvolvimento tecnol\u00f3gico) realizado no Brasil, incluindo os casos de parceria, conforme o conceito de presta\u00e7\u00e3o de servi\u00e7os no exterior (\u00a7 4\u00ba, art. 24, Decreto n\u00ba 8.772, de 2016).<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

Cadastramento<\/strong>:<\/p>\n<\/td>\n

\n

Sempre<\/strong>\u00a0pr\u00e9vio<\/strong>\u00a0a sa\u00edda do material do Brasil<\/p>\n<\/td>\n

\n

Segue os mesmos prazos estabelecidos para o cadastramento do acesso, (\u00a7 2\u00ba, art. 12, Lei n\u00ba 13.123, de 2015).<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

Documenta\u00e7\u00e3o<\/strong>\u00a0exigida:<\/p>\n<\/td>\n

\n

Comprovante de cadastro<\/strong><\/p>\n

E<\/strong><\/p>\n

Termo de Transfer\u00eancia de Material \u2013\u00a0TTM<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

\n

Instrumento jur\u00eddico<\/strong><\/p>\n

(conte\u00fado m\u00ednimo: \u00a7 6\u00ba, art. 24, Decreto n\u00ba 8.772, de 2016)<\/p>\n

OU<\/strong><\/p>\n

Comunica\u00e7\u00e3o formal<\/strong>\u00a0(\u00a7 8\u00ba, art. 24, Decreto n\u00ba 8.772, de 2016) \u00e0 institui\u00e7\u00e3o destinat\u00e1ria das obriga\u00e7\u00f5es de devolver ou destruir as amostras e das proibi\u00e7\u00f5es (inciso VI, \u00a7 6\u00ba, art. 24, Decreto n\u00ba 8.772, de 2016),\u00a0no caso de envio<\/strong>\u00a0de amostra\u00a0exclusivamente para sequenciamento gen\u00e9tico<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

26.20.1. Qual o procedimento para devolu\u00e7\u00e3o de material biol\u00f3gico emprestado \u00e0s institui\u00e7\u00f5es brasileiras por cole\u00e7\u00f5es internacionais?<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
\n
\n

Conforme disposto na\u00a0Resolu\u00e7\u00e3o CGen n\u00ba 11, de 19 de junho de 2018<\/a>, \u201ca\u00a0devolu\u00e7\u00e3o<\/strong>\u00a0das amostras de patrim\u00f4nio gen\u00e9tico brasileiro \u00e0s institui\u00e7\u00f5es estrangeiras mantenedoras de cole\u00e7\u00e3o\u00a0ex situ<\/em>\u00a0que as tenham emprestado \u00e0s institui\u00e7\u00f5es nacionais\u00a0n\u00e3o se enquadra no conceito de remessa<\/strong>\u201d.<\/p>\n

Para comprovar que se trata de devolu\u00e7\u00e3o, as amostras dever\u00e3o estar acompanhadas do documento que tenha formalizado o empr\u00e9stimo do material.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.21. Como ser\u00e3o tratadas as atividades realizadas entre 17 de novembro de 2015 e 06 de novembro de 2017?<\/strong><\/div>\n
\n

A fim de disciplinar o tratamento das atividades realizadas durante o per\u00edodo compreendido entre a data de entrada em vigor da\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>\u00a0(17 de novembro de 2015) e a data da efetiva disponibiliza\u00e7\u00e3o do cadastro (06 de novembro de 2017), o art. 118 do\u00a0Decreto n\u00ba 8.772, de 11 de maio de 2016<\/a>, disp\u00f5e:<\/p>\n

Art. 118.\u00a0 O usu\u00e1rio que requereu qualquer direito de propriedade intelectual, explorou economicamente produto acabado ou material reprodutivo, ou divulgou resultados, finais ou parciais, em meios cient\u00edficos ou de comunica\u00e7\u00e3o, entre 17 de novembro de 2015 e a data de disponibiliza\u00e7\u00e3o do cadastro, dever\u00e1 cadastrar as atividades de que trata o art. 12 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015 e notificar o produto acabado ou o material reprodutivo desenvolvido em decorr\u00eancia do acesso.<\/p>\n

O \u00a7 1\u00ba deste mesmo art. 118 estabelece que \u201co prazo para o cadastramento ou notifica\u00e7\u00e3o de que trata o\u00a0caput<\/strong>\u00a0ser\u00e1 de 1 (um) ano, contado da data da disponibiliza\u00e7\u00e3o do cadastro pelo CGen<\/em>\u201d, ao passo que seu \u00a7 2\u00ba determina que \u201cRealizado o cadastramento ou notifica\u00e7\u00e3o no prazo previsto, o usu\u00e1rio n\u00e3o estar\u00e1 sujeito a san\u00e7\u00e3o administrativa<\/em>\u201d.<\/p>\n

Pelo fato da atividade de remessa n\u00e3o estar contemplada no art. 118, do Decreto n\u00b0 8.772, de 2016, as atividades que se enquadram na defini\u00e7\u00e3o de \u201cremessa\u201d (art. 2\u00ba, inciso XIII da Lei n\u00ba 13.123, de 2015) somente poder\u00e3o ser realizadas ap\u00f3s o cadastramento no SisGen, pois \u00e9 obrigat\u00f3rio o cadastramento pr\u00e9vio \u00e0 remessa.<\/p>\n

As atividades a que se refere o art. 118 do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016, e que n\u00e3o se enquadrem em nenhuma das hip\u00f3teses em que a contagem do prazo para o cadastramento ainda n\u00e3o foi iniciada, dever\u00e3o ser cadastradas at\u00e9 o dia 06 de novembro de 2018.<\/p>\n

O Departamento de\u00a0Apoio ao Conselho de Gest\u00e3o do\u00a0Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico realizou uma atualiza\u00e7\u00e3o, em 01\u00a0de novembro\u00a0de 2018, sobre os prazos para cadastramento das atividades, que est\u00e1 dispon\u00edvel no seguinte endere\u00e7o eletr\u00f4nico:\u00a0http:\/\/www.mma.gov.br\/patrimonio-genetico\/conselho-de-gestao-do-patrimonio-genetico.html<\/a>.<\/p>\n

Verifique se a atividade a ser cadastrada, enquadra-se\u00a0em alguma das hip\u00f3teses em que a contagem do prazo para regulariza\u00e7\u00e3o ainda n\u00e3o foi iniciada, conforme indicado na Tabela \u201cPrazos aplic\u00e1veis para cadastro de acesso ao PG ou CTA realizado entre 17\/11\/2015 e 05\/11\/2017 ou ap\u00f3s 05\/11\/2017<\/a>\u201d.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.22. Como realizar uma Notifica\u00e7\u00e3o no SisGen?<\/strong><\/div>\n
\n

Conforme determina o art. 16 da\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>, \u201cp<\/em>ara a explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica de produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou ao conhecimento tradicional associado ser\u00e3o exigidas:<\/em><\/p>\n

I – a notifica\u00e7\u00e3o do produto acabado ou do material reprodutivo ao CGen; e<\/em><\/p>\n

II – a apresenta\u00e7\u00e3o do acordo de reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios, ressalvado o disposto no \u00a7 5\u00ba do art. 17 e no \u00a7 4\u00ba do art. 25<\/em>\u201d.<\/p>\n

O \u00a7 5\u00ba do art. 17 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, assim como o art. 54 do\u00a0Decreto n\u00ba 8.772, de 11 de maio de 2016<\/a>\u00a0tratam das isen\u00e7\u00f5es da obriga\u00e7\u00e3o de reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios.<\/p>\n

Conforme disposto no art. 49 do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016, \u201cA reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios monet\u00e1ria destinada ao FNRB ser\u00e1 recolhida independentemente de acordo de reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios (…)\u201d.<\/p>\n

A Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015, no inciso XIX de seu art. 2\u00ba, define \u201cnotifica\u00e7\u00e3o de produto\u201d como \u201cinstrumento declarat\u00f3rio que antecede o in\u00edcio da atividade de explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica de produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou ao conhecimento tradicional associado, no qual o usu\u00e1rio declara o cumprimento dos requisitos desta Lei e indica a modalidade de reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios, quando aplic\u00e1vel, a ser estabelecida no acordo de reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios<\/em>\u201d<\/p>\n

Destaca-se que cada produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso dever\u00e1 ser notificado individualmente no SisGen.<\/p>\n

O \u00a7 1\u00ba do art. 34 do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016, determina que \u201ca notifica\u00e7\u00e3o (…) dever\u00e1 ser realizada antes do in\u00edcio da explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica<\/em>\u201d. E o \u00a7 2\u00ba deste mesmo artigo disp\u00f5e que \u201c(…) considera-se iniciada a explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica quando ocorrer a emiss\u00e3o da primeira nota fiscal de venda do produto acabado ou material reprodutivo<\/em>\u201d.<\/p>\n

Para realizar a notifica\u00e7\u00e3o o usu\u00e1rio dever\u00e1 preencher formul\u00e1rio eletr\u00f4nico do Sistema Nacional de Gest\u00e3o do Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico e do Conhecimento Tradicional Associado – SisGen, que exigir\u00e1 as informa\u00e7\u00f5es constantes nos incisos I \u00e0 XIV do art. 34 do Decreto n\u00ba 8.772, de 11 de maio de 2016.<\/p>\n

Informa-se que foi publicada a\u00a0Portaria n\u00ba 1, de 3 de outubro de 2017<\/a>, que implementa e disponibiliza o Sistema Nacional de Gest\u00e3o do Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico e do Conhecimento Tradicional Associado – SisGen, a partir da data de 6 de novembro de 2017, no seguinte endere\u00e7o eletr\u00f4nico:\u00a0sisgen.gov.br<\/a>.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.23. Como realizar a ADEQUA\u00c7\u00c3O das atividades realizadas de acordo com a legisla\u00e7\u00e3o anterior sobre acesso e reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios?<\/strong><\/div>\n
\n

A\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>, determina, em seu artigo 37, que \u201cdever\u00e1 adequar-se aos termos desta Lei, no prazo de 1 (um) ano, contado da data da disponibiliza\u00e7\u00e3o do cadastro pelo CGen, o usu\u00e1rio que realizou, a partir de 30 de junho de 2000, as seguintes atividades\u00a0de acordo<\/strong>\u00a0com a Medida Provis\u00f3ria no 2.186-16, de 23 de agosto de 2001:<\/em><\/p>\n

I – acesso a patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou conhecimento tradicional associado;<\/em><\/p>\n

II – explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica de produto acabado ou de material reprodutivo oriundo de acesso a patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou ao conhecimento tradicional associado<\/em>\u201d.<\/p>\n

As\u00a0provid\u00eancias necess\u00e1rias<\/strong>\u00a0para a adequa\u00e7\u00e3o s\u00e3o, de acordo com o disposto no Par\u00e1grafo \u00fanico deste art. 37:<\/p>\n

\u201cI – cadastrar o acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou ao conhecimento tradicional associado;<\/em><\/p>\n

II – notificar o produto acabado ou o material reprodutivo objeto da explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica, nos termos desta Lei; e<\/em><\/p>\n

III – repartir os benef\u00edcios referentes \u00e0 explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica realizada a partir da data de entrada em vigor desta Lei, nos termos do Cap\u00edtulo V, exceto quando o tenha feito na forma da Medida Provis\u00f3ria n\u00ba 2.186-16, de 23 de agosto de 2001<\/em>\u201d.<\/p>\n

Ressalta-se, que, como n\u00e3o houve infra\u00e7\u00e3o \u00e0 legisla\u00e7\u00e3o anterior,\u00a0n\u00e3o h\u00e1<\/strong>\u00a0necessidade de assinar\u00a0Termo de Compromisso<\/strong>.<\/p>\n

Informa-se que foi publicada a\u00a0Portaria n\u00ba 1, de 3 de outubro de 2017<\/a>, que implementa e disponibiliza o Sistema Nacional de Gest\u00e3o do Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico e do Conhecimento Tradicional Associado – SisGen, a partir da data de 6 de novembro de 2017, no seguinte endere\u00e7o eletr\u00f4nico:\u00a0sisgen.gov.br<\/a>.<\/p>\n

Ressalta-se que, conforme o\u00a0Parecer n. 00169\/2017\/CONJUR-MMA\/CGU\/AGU<\/a>, \u201cAs\u00a0atividades que n\u00e3o se enquadravam<\/strong>\u00a0no escopo da Medida Provis\u00f3ria n\u00ba 2.186-16, de 2001 e\u00a0foram conclu\u00eddas at\u00e9 a data anterior \u00e0 entrada em vigor da Lei n\u00ba 13.123, de 2015<\/strong>\u00a0n\u00e3o est\u00e3o obrigadas a se adequarem\u201d.<\/p>\n

Adicionalmente, informa-se que por expressa disposi\u00e7\u00e3o legal o art. 43 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, determina que \u201cPermanecem v\u00e1lidos os atos e decis\u00f5es do CGen referentes a atividades de acesso ou de remessa de patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou de conhecimento tradicional associado que geraram produtos ou processos em comercializa\u00e7\u00e3o no mercado e que j\u00e1 foram objeto de regulariza\u00e7\u00e3o antes da entrada em vigor desta Lei\u201d. Adicionalmente, o \u00a7 1\u00ba do art. 43 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, disp\u00f5e que \u201cCaber\u00e1 ao CGen cadastrar no sistema as autoriza\u00e7\u00f5es j\u00e1 emitidas\u201d.<\/p>\n

Portanto, as pesquisas autorizadas na vig\u00eancia da M.P. n\u00ba 2.186-16, de 2001, pelo CGen ou pelas institui\u00e7\u00f5es credenciadas (CNPq, IBAMA e IPHAN) ser\u00e3o cadastradas pela Secretaria Executiva do CGen.<\/p>\n

Conforme disp\u00f5e a\u00a0Orienta\u00e7\u00e3o T\u00e9cnica CGen n\u00ba 4, de 22 de maio de 2018<\/a>, a\u00a0obriga\u00e7\u00e3o de adequa\u00e7\u00e3o n\u00e3o se aplica \u00e0s autoriza\u00e7\u00f5es<\/strong>\u00a0de acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou ao conhecimento tradicional associado\u00a0que tenham expirado<\/strong>\u00a0at\u00e9 a data de entrada em vigor da Lei n\u00ba 13.123, de 2015.<\/p>\n

Adicionalmente, a O.T. n\u00ba 4 reitera o disposto no art. 43 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, prevendo que a realiza\u00e7\u00e3o do cadastro de acesso ser\u00e1 realizada pelo CGen e a obriga\u00e7\u00e3o de cadastrar a atividade ser\u00e1 considerada cumprida pelo usu\u00e1rio quando o CGen realizar o cadastro.<\/p>\n

Todas as autoriza\u00e7\u00f5es emitidas pelo Instituto Nacional do Patrim\u00f4nio Hist\u00f3rico e Art\u00edstico Nacional (IPHAN) e pelo Conselho de Gest\u00e3o do Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico (CGen) j\u00e1 foram cadastradas no Sistema Nacional de Gest\u00e3o do Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico e do Conhecimento Tradicional Associado (SisGen) pela Secretaria-Executiva do CGen.<\/p>\n

Algumas das autoriza\u00e7\u00f5es emitidas pelo Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renov\u00e1veis (IBAMA) e pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Cient\u00edfico e Tecnol\u00f3gico (CNPq) ainda n\u00e3o foram cadastradas.<\/p>\n

A\u00a0Orienta\u00e7\u00e3o T\u00e9cnica CGen n\u00ba 10, de 09 de outubro de 2018<\/a>, determina que, para os cadastros de atividade de acesso ou notifica\u00e7\u00e3o de produto que necessite do n\u00famero do cadastro da autoriza\u00e7\u00e3o emitida pelo IBAMA ou pelo CNPq durante a vig\u00eancia da M.P. n\u00ba 2.186-16, de 2001, a contagem dos prazos de 1 (um) ano previstos na Lei n\u00ba 13.123, de 2015 e no Decreto n\u00ba 8.772, de 2016, somente ser\u00e1 iniciada\u00a0ap\u00f3s<\/strong> a publica\u00e7\u00e3o de ato oficial do Secret\u00e1rio-Executivo do CGen que indique a disponibiliza\u00e7\u00e3o das funcionalidades necess\u00e1rias no SisGen.<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
26.24. Como realizar a REGULARIZA\u00c7\u00c3O das atividades realizadas em desacordo com a legisla\u00e7\u00e3o anterior sobre acesso e reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios?<\/strong><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
\n

A\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>, determina, em seu artigo 38, que \u201cdever\u00e1 regularizar-se nos termos desta Lei, no prazo de 1 (um) ano, contado da data da disponibiliza\u00e7\u00e3o do cadastro pelo CGen, o usu\u00e1rio que entre 30 de junho de 2000 e a data de entrada em vigor desta Lei, realizou as seguintes atividades\u00a0em desacordo<\/strong>\u00a0com a legisla\u00e7\u00e3o em vigor \u00e0 \u00e9poca:<\/em><\/p>\n

I – acesso a patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou a conhecimento tradicional associado;<\/em><\/p>\n

II – acesso e explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica de produto ou processo oriundo do acesso a patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou a conhecimento tradicional associado, de que trata a Medida Provis\u00f3ria n\u00ba 2.186-16, de 23 de agosto de 2001;<\/em><\/p>\n

III – remessa ao exterior de amostra de patrim\u00f4nio gen\u00e9tico; ou<\/em><\/p>\n

IV – divulga\u00e7\u00e3o, transmiss\u00e3o ou retransmiss\u00e3o de dados ou informa\u00e7\u00f5es que integram ou constituem conhecimento tradicional associado<\/em>\u201d.<\/p>\n

A provid\u00eancia\u00a0necess\u00e1ria<\/strong>\u00a0para a regulariza\u00e7\u00e3o, de acordo com o disposto no \u00a7 1\u00ba deste art. 38 \u00e9 a \u201cassinatura de Termo de Compromisso<\/strong>\u201d, pois houve infra\u00e7\u00e3o \u00e0 legisla\u00e7\u00e3o anterior.<\/p>\n

Ressalta-se que o \u00a7 2\u00ba do art. 38 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, determina que \u201cna hip\u00f3tese de\u00a0acesso<\/strong>\u00a0ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou ao conhecimento tradicional associado\u00a0unicamente para fins de pesquisa cient\u00edfica<\/strong>, o usu\u00e1rio estar\u00e1\u00a0dispensado<\/strong>\u00a0de firmar o\u00a0Termo de Compromisso<\/strong>, regularizando-se por meio de cadastro ou autoriza\u00e7\u00e3o da atividade, conforme o caso<\/em>\u201d.<\/p>\n

Informa-se que foi publicada a\u00a0Portaria n\u00ba 1, de 3 de outubro de 2017<\/a>, que implementa e disponibiliza o Sistema Nacional de Gest\u00e3o do Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico e do Conhecimento Tradicional Associado – SisGen, a partir da data de 6 de novembro de 2017, no seguinte endere\u00e7o eletr\u00f4nico:\u00a0sisgen.gov.br<\/a>.<\/p>\n

O Departamento de\u00a0Apoio ao Conselho de Gest\u00e3o do\u00a0Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico realizou uma atualiza\u00e7\u00e3o, em 01\u00a0de novembro\u00a0de 2018, sobre os prazos para cadastramento das atividades, que est\u00e1 dispon\u00edvel no seguinte endere\u00e7o eletr\u00f4nico:\u00a0http:\/\/www.mma.gov.br\/patrimonio-genetico\/conselho-de-gestao-do-patrimonio-genetico.html<\/a>.<\/p>\n

Verifique se a atividade a ser cadastrada, enquadra-se\u00a0em alguma das hip\u00f3teses em que a contagem do prazo para regulariza\u00e7\u00e3o ainda n\u00e3o foi iniciada, conforme indicado na Tabela \u201cPrazos aplic\u00e1veis para cadastro de acesso ao PG ou CTA realizado entre 17\/11\/2015 e 05\/11\/2017 ou ap\u00f3s 05\/11\/2017<\/a>\u201d.<\/p>\n

Informa-se que foi publicada a\u00a0Portaria n\u00ba 422, de 06 de novembro de 2017<\/a>, que aprova os modelos de Termo de Compromisso. Posteriormente, estes modelos foram alterados pela\u00a0Portaria n\u00ba 378, de 01 de outubro de 2018<\/a>. Os modelos aprovados est\u00e3o dispon\u00edveis no seguinte endere\u00e7o eletr\u00f4nico:\u00a0http:\/\/mma.gov.br\/component\/k2\/item\/11336-termo-de-compromisso<\/a>.<\/p>\n

Neste mesmo endere\u00e7o eletr\u00f4nico est\u00e3o dispon\u00edveis\u00a0orienta\u00e7\u00f5es espec\u00edficas para o preenchimento e envio dos Termos de Compromisso<\/a>.<\/p>\n

Informa-se, adicionalmente, que foi publicada a\u00a0Resolu\u00e7\u00e3o CGen n\u00b019, de 31 de outubro de 2018<\/a>, que \u201cestabelece forma alternativa de cumprimento da obriga\u00e7\u00e3o de regulariza\u00e7\u00e3o nas hip\u00f3teses de acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou ao conhecimento tradicional associado unicamente para fins de pesquisa cient\u00edfica\u201d.<\/p>\n

O art. 40 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, determina que \u201co Termo de Compromisso dever\u00e1 prever, conforme o caso:<\/em><\/p>\n

I – o cadastro ou a autoriza\u00e7\u00e3o de acesso ou remessa de patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou de conhecimento tradicional associado;<\/em><\/p>\n

II – a notifica\u00e7\u00e3o de produto ou processo oriundo do acesso a patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou a conhecimento tradicional associado, de que trata a Medida Provis\u00f3ria n\u00ba 2.186-16, de 23 de agosto de 2001; e<\/em><\/p>\n

III – a reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios obtidos, na forma do Cap\u00edtulo V desta Lei, referente ao tempo em que o produto desenvolvido ap\u00f3s 30 de junho de 2000 oriundo de acesso a patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou a conhecimento tradicional associado tiver sido disponibilizado no mercado, no limite de at\u00e9 5 (cinco) anos anteriores \u00e0 celebra\u00e7\u00e3o do Termo de Compromisso, subtra\u00eddo o tempo de sobrestamento do processo em tramita\u00e7\u00e3o no CGen<\/em>\u201d.<\/p>\n

Informa-se que o art. 41 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, determina que a assinatura do Termo de Compromisso suspender\u00e1:<\/p>\n

\u201cI – a aplica\u00e7\u00e3o das san\u00e7\u00f5es administrativas previstas na Medida Provis\u00f3ria n\u00ba 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, e especificadas nos arts. 16 a 19 e 21 a 24 do Decreto n\u00ba 5.459, de 7 de junho de 2005, desde que a infra\u00e7\u00e3o tenha sido cometida at\u00e9 o dia anterior \u00e0 data da entrada em vigor desta Lei; e<\/em><\/p>\n

II – a exigibilidade das san\u00e7\u00f5es aplicadas com base na Medida Provis\u00f3ria n\u00ba 2.186-16, de 23 de agosto de 2001 e nos arts. 16 a 19 e 21 a 24 do Decreto n\u00ba 5.459, de 7 de junho de 2005<\/em>\u201d.<\/p>\n

Adicionalmente, o \u00a7 3\u00ba do art. 41 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, disp\u00f5e que \u201cCumpridas integralmente as obriga\u00e7\u00f5es assumidas no Termo de Compromisso, desde que comprovado em parecer t\u00e9cnico (…):<\/em><\/p>\n

I – n\u00e3o se aplicar\u00e3o as san\u00e7\u00f5es administrativas de que tratam os arts. 16, 17, 18, 21, 22, 23 e 24 do Decreto n\u00ba 5.459, de 7 de junho de 2005;<\/em><\/p>\n

II – as san\u00e7\u00f5es administrativas aplicadas com base nos arts. 16 a 18 do Decreto n\u00ba 5.459, de 7 de junho de 2005, ter\u00e3o sua exigibilidade extinta; e<\/em><\/p>\n

III – os valores das multas aplicadas com base nos arts. 19, 21, 22, 23 e 24 do Decreto n\u00ba 5.459, de 7 de junho de 2005, atualizadas monetariamente, ser\u00e3o reduzidos em 90% (noventa por cento) do seu valor<\/em>\u201d.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.25. Quais s\u00e3o as regras gerais para REPARTI\u00c7\u00c3O DE BENEF\u00cdCIOS?<\/strong><\/div>\n
\n

A\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>, determina em seu art. 3\u00ba que \u201co acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico existente no Pa\u00eds ou ao conhecimento tradicional associado para fins de pesquisa ou desenvolvimento tecnol\u00f3gico e a explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica de produto acabado ou material reprodutivo oriundo desse acesso somente ser\u00e3o realizados mediante cadastro, autoriza\u00e7\u00e3o ou notifica\u00e7\u00e3o, e ser\u00e3o submetidos a fiscaliza\u00e7\u00e3o, restri\u00e7\u00f5es e reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios nos termos e nas condi\u00e7\u00f5es estabelecidos nesta Lei e no seu regulamento<\/em>\u201d.<\/p>\n

Conforme disposto no art. 17 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, \u201cOs benef\u00edcios resultantes da explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica de produto acabado ou de material reprodutivo oriundo de acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico de esp\u00e9cies encontradas em condi\u00e7\u00f5es\u00a0in situ<\/strong>\u00a0ou ao conhecimento tradicional associado, ainda que produzido fora do Pa\u00eds, ser\u00e3o repartidos, de forma justa e equitativa, sendo que no caso do produto acabado o componente do patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou do conhecimento tradicional associado deve ser um dos elementos principais de agrega\u00e7\u00e3o de valor, em conformidade ao que estabelece esta Lei<\/em>.<\/p>\n

O \u00a7 1\u00ba do art. 17 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, disp\u00f5e que \u201cestar\u00e1 sujeito \u00e0 reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios exclusivamente o fabricante do produto acabado ou o produtor do material reprodutivo, independentemente de quem tenha realizado o acesso anteriormente<\/em>\u201d.<\/p>\n

Importante ressaltar o disposto no \u00a7 7\u00ba deste art. 17, que esclarece quanto \u00e0 responsabilidade sobre a reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios nos casos de produto acabado ou material reprodutivo produzido fora do Brasil, nos seguintes termos: \u201cCaso o produto acabado ou o material reprodutivo n\u00e3o tenha sido produzido no Brasil, o importador, subsidi\u00e1ria, controlada, coligada, vinculada ou representante comercial do produtor estrangeiro em territ\u00f3rio nacional ou em territ\u00f3rio de pa\u00edses com os quais o Brasil mantiver acordo com este fim responde solidariamente com o fabricante do produto acabado ou do material reprodutivo pela reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios<\/em>\u201d.<\/p>\n

Conforme o art. 19 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, \u201ca reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios decorrente da explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica de produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou ao conhecimento tradicional associado poder\u00e1 constituir-se nas seguintes modalidades:<\/em><\/p>\n

I – monet\u00e1ria; ou<\/em><\/p>\n

II – n\u00e3o monet\u00e1ria (…)<\/em>\u201d.<\/p>\n

O \u00a7 1\u00ba deste mesmo artigo disp\u00f5e que \u201cNo caso de acesso a patrim\u00f4nio gen\u00e9tico fica a crit\u00e9rio do usu\u00e1rio a op\u00e7\u00e3o por uma das modalidades de reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios previstas no\u00a0caput<\/strong><\/em>\u201d.<\/p>\n

Ressalta-se que, conforme disposto no art. 20 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, \u201cquando a modalidade escolhida for a reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios monet\u00e1ria decorrente da explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica de produto acabado ou de material reprodutivo oriundo de acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico, ser\u00e1 devida uma parcela de 1% (um por cento) da receita l\u00edquida anual obtida com a explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica (…)<\/em>\u201d.<\/p>\n

Reitere-se, que, conforme disp\u00f5e o art. 24 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, \u201cquando o produto acabado ou o material reprodutivo for oriundo de acesso ao conhecimento tradicional associado que seja de origem identific\u00e1vel, o provedor de conhecimento tradicional associado ter\u00e1 direito de receber benef\u00edcios mediante acordo de reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios<\/em>\u201d.<\/p>\n

Adicionalmente, o \u00a7 1\u00ba deste art. 24 determina que: \u201ca reparti\u00e7\u00e3o entre usu\u00e1rio e provedor ser\u00e1 negociada de forma justa e equitativa entre as partes, atendendo a par\u00e2metros de clareza, lealdade e transpar\u00eancia nas cl\u00e1usulas pactuadas, que dever\u00e3o indicar condi\u00e7\u00f5es, obriga\u00e7\u00f5es, tipos e dura\u00e7\u00e3o dos benef\u00edcios de curto, m\u00e9dio e longo prazo<\/em>\u201d.<\/p>\n

Importante destacar ainda que, nos casos de explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica de produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao conhecimento tradicional associado de origem identific\u00e1vel, conforme disposto no \u00a7 5\u00ba do art. 24 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, \u201cem qualquer caso, presume-se, de modo absoluto, a exist\u00eancia de demais detentores do mesmo conhecimento tradicional associado<\/em>\u201d.<\/p>\n

Desta forma, o \u00a7 2\u00ba do art. 24 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015 determina que \u201ca reparti\u00e7\u00e3o com os demais detentores do mesmo conhecimento tradicional associado dar-se-\u00e1 na modalidade monet\u00e1ria, realizada por meio do Fundo Nacional para a Reparti\u00e7\u00e3o de Benef\u00edcios – FNRB<\/em>\u201d.<\/p>\n

Tal comando \u00e9 complementado pelo \u00a7 3\u00ba do referido art. 24, que disp\u00f5e que \u201ca parcela devida pelo usu\u00e1rio para a reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios prevista no \u00a7 2\u00ba, a ser depositada no Fundo Nacional para a Reparti\u00e7\u00e3o de Benef\u00edcios – FNRB, corresponder\u00e1 \u00e0 metade daquela prevista no art. 20 desta Lei (…)<\/em>\u201d, isto \u00e9, 0,5% (cinco d\u00e9cimos por cento) da receita l\u00edquida anual obtida com a explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica do produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao conhecimento tradicional associado de origem identific\u00e1vel.<\/p>\n

O \u00a7 2\u00ba do art. 47 do\u00a0Decreto n\u00ba 8.772, de 11 de maio de 2016<\/a>, determina que \u201cquando se tratar de explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica de produto acabado ou de material reprodutivo oriundo de acesso ao conhecimento tradicional associado de origem n\u00e3o identific\u00e1vel, a reparti\u00e7\u00e3o dar-se-\u00e1 na modalidade monet\u00e1ria e ser\u00e1 recolhida ao FNRB<\/em>\u201d.<\/p>\n

Conforme a al\u00ednea \u2018b\u2019 do inciso II do art. 48 do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016, nos casos de explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica de produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao conhecimento tradicional associado de origem n\u00e3o identific\u00e1vel, o montante a ser recolhido ao FNRB ser\u00e1 de \u201cum por cento da receita l\u00edquida do produto acabado ou material reprodutivo (…)<\/em>\u201d.<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
26.25.1. Quais s\u00e3o as regras para reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios pela explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica de produto acabado oriundo de acesso?<\/strong><\/div>\n
\n

A\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>, define, no inciso XVI de seu art. 2\u00ba, \u201cproduto acabado\u201d como o \u201cproduto cuja natureza n\u00e3o requer nenhum tipo de processo produtivo adicional, oriundo de acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou ao conhecimento tradicional associado, no qual o componente do patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou do conhecimento tradicional associado seja um dos elementos principais de agrega\u00e7\u00e3o de valor ao produto, estando apto \u00e0 utiliza\u00e7\u00e3o pelo consumidor final, seja este pessoa natural ou jur\u00eddica<\/em>\u201d.<\/p>\n

Complementando este conceito, o inciso XVIII do art. 2\u00ba da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, define como \u201celementos principais de agrega\u00e7\u00e3o de valor ao produto\u201d aqueles \u201celementos cuja presen\u00e7a no produto acabado \u00e9 determinante para a exist\u00eancia das caracter\u00edsticas funcionais ou para a forma\u00e7\u00e3o do apelo mercadol\u00f3gico<\/em>\u201d.<\/p>\n

Adicionalmente, o \u00a7 3\u00ba do art. 43 do\u00a0Decreto n\u00ba 8.772, de 11 de maio de 2016<\/a>\u00a0define os conceitos de \u201capelo mercadol\u00f3gico\u201d e \u201ccaracter\u00edsticas funcionais\u201d, como o seguinte:<\/p>\n

\u201capelo mercadol\u00f3gico: refer\u00eancia a patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou a conhecimento tradicional associado, a sua proced\u00eancia ou a diferenciais deles decorrentes, relacionada a um produto, linha de produtos ou marca, em quaisquer meios de comunica\u00e7\u00e3o visual ou auditiva, inclusive campanhas de marketing ou destaque no r\u00f3tulo do produto; e <\/em>caracter\u00edsticas funcionais: caracter\u00edsticas que determinem as principais finalidades, aprimorem a a\u00e7\u00e3o do produto ou ampliem o seu rol de finalidades<\/em>\u201d.<\/p>\n

26.25.2. Quais s\u00e3o as regras para reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios pela explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica de material reprodutivo?<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
\n
\n

A\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>, define, no inciso XXIX de seu art. 2\u00ba, \u201cmaterial reprodutivo\u201d como \u201cmaterial de propaga\u00e7\u00e3o vegetal ou de reprodu\u00e7\u00e3o animal de qualquer g\u00eanero, esp\u00e9cie ou cultivo, proveniente de reprodu\u00e7\u00e3o sexuada ou assexuada<\/em>\u201d. Conforme a defini\u00e7\u00e3o contida na Lei, alguns exemplos de \u201cmaterial reprodutivo\u201d s\u00e3o: sementes, estacas, ramos, tub\u00e9rculos, bulbos, rizomas, s\u00eamen, \u00f3vulos, ov\u00f3citos, etc.<\/p>\n

Conforme o art. 18 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, \u201cOs benef\u00edcios resultantes da explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica de produto oriundo de acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou ao conhecimento tradicional associado para\u00a0atividades agr\u00edcolas<\/strong>\u00a0s\u00e3o repartidos sobre a comercializa\u00e7\u00e3o do\u00a0material reprodutivo<\/strong>\u00a0ainda que o acesso ou a explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica d\u00ea-se por meio de pessoa f\u00edsica ou jur\u00eddica subsidi\u00e1ria, controlada, coligada, contratada, terceirizada ou vinculada, respeitado o disposto no \u00a7 7\u00ba do art. 17<\/em>\u201d.<\/p>\n

\u201cAtividades agr\u00edcolas\u201d s\u00e3o definidas no inciso XXIV do art. 2\u00ba da Lei \u00ba 13.123, de 2015, como \u201catividades de produ\u00e7\u00e3o, processamento e comercializa\u00e7\u00e3o de alimentos, bebidas, fibras, energia e florestas plantadas<\/em>\u201d.<\/p>\n

Ressalta-se que, conforme disposto no \u00a7 1\u00ba do art. 18 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, \u201ca reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios, prevista no\u00a0caput<\/strong>, dever\u00e1 ser aplicada ao \u00faltimo elo da cadeia produtiva de material reprodutivo, ficando isentos os demais elos<\/em>\u201d.<\/p>\n

O \u00a7 2\u00ba do art. 18 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, disp\u00f5e que \u201cno caso de explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica de material reprodutivo oriundo de acesso a patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou a conhecimento tradicional associado para fins de atividades agr\u00edcolas e\u00a0destinado exclusivamente \u00e0 gera\u00e7\u00e3o de produtos acabados nas cadeias produtivas que n\u00e3o envolvam atividade agr\u00edcola<\/strong>, a reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios ocorrer\u00e1 somente sobre a explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica do produto acabado<\/em>\u201d.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.25.3. Quais atividades est\u00e3o isentas da obriga\u00e7\u00e3o de Repartir Benef\u00edcios?<\/strong><\/div>\n
\n
\n

A\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>, define, algumas situa\u00e7\u00f5es em que fica configurada a isen\u00e7\u00e3o da obriga\u00e7\u00e3o da reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios.<\/p>\n

As hip\u00f3teses de isen\u00e7\u00e3o da obriga\u00e7\u00e3o de reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios constam do art. 54 do\u00a0Decreto n\u00ba 8.772, de 11 de maio de 2016<\/a>, conforme transcreve-se:<\/p>\n

\u201cEst\u00e1 isenta da obriga\u00e7\u00e3o de reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios a explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica de:<\/em><\/p>\n

I – produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido pelos agricultores tradicionais e suas cooperativas, com receita bruta anual igual ou inferior ao limite m\u00e1ximo estabelecido no inciso II do art. 3\u00ba da Lei Complementar n\u00ba 123, de 14 de dezembro de 2006;<\/em><\/p>\n

II – produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido pelas microempresas, pelas empresas de pequeno porte e pelos microempreendedores individuais, conforme disposto na Lei Complementar n\u00ba 123, de 2006;<\/em><\/p>\n

III – opera\u00e7\u00f5es de licenciamento, transfer\u00eancia ou permiss\u00e3o de utiliza\u00e7\u00e3o de qualquer forma de direito de propriedade intelectual sobre produto acabado, processo ou material reprodutivo oriundo do acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou ao conhecimento tradicional associado por terceiros;<\/em><\/p>\n

IV – produtos intermedi\u00e1rios ao longo da cadeia produtiva;<\/em><\/p>\n

V – material reprodutivo ao longo da cadeia produtiva de material reprodutivo, exceto a explora\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica realizada pelo \u00faltimo elo da cadeia produtiva;<\/em><\/p>\n

VI – material reprodutivo oriundo de acesso a patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou a conhecimento tradicional associado para fins de atividades agr\u00edcolas e destinado exclusivamente \u00e0 gera\u00e7\u00e3o de produtos acabados; e<\/em><\/p>\n

VII – produto acabado ou material reprodutivo oriundo do acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico de esp\u00e9cies introduzidas no territ\u00f3rio nacional pela a\u00e7\u00e3o humana, ainda que domesticadas, ressalvado o disposto nos incisos I e II do \u00a7 3\u00ba do art. 18 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015<\/em>\u201d.<\/p>\n

O \u00a7 1\u00ba desta art. 54 ainda disp\u00f5e que: \u201cS\u00e3o tamb\u00e9m isentos da obriga\u00e7\u00e3o de reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios o interc\u00e2mbio e a difus\u00e3o de patrim\u00f4nio gen\u00e9tico e de conhecimento tradicional associado praticados entre si por popula\u00e7\u00f5es ind\u00edgenas, comunidade tradicional ou agricultor tradicional para seu pr\u00f3prio benef\u00edcio e baseados em seus usos, costumes e tradi\u00e7\u00f5es\u201d.<\/p>\n

Conforme define o inciso XVII do art. 2\u00ba da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, \u201cproduto intermedi\u00e1rio\u201d \u00e9 o \u201cproduto cuja natureza \u00e9 a utiliza\u00e7\u00e3o em cadeia produtiva, que o agregar\u00e1 em seu processo produtivo, na condi\u00e7\u00e3o de insumo, excipiente e mat\u00e9ria-prima, para o desenvolvimento de outro produto intermedi\u00e1rio ou de produto acabado<\/em>\u201d.<\/p>\n

Importante destacar que a isen\u00e7\u00e3o prevista se restringe, somente, \u00e0 obriga\u00e7\u00e3o referente \u00e0 reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios, conforme disposto no \u00a7 2\u00ba deste art. 54, nos seguintes termos: \u201ca isen\u00e7\u00e3o da reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcio<\/em><\/strong>\u00a0a que se refere o\u00a0caput<\/strong>\u00a0n\u00e3o exime o usu\u00e1rio da obriga\u00e7\u00e3o de notificar<\/strong>\u00a0o produto acabado ou material reprodutivo\u00a0como tamb\u00e9m do cumprimento<\/strong>\u00a0das demais obriga\u00e7\u00f5es da Lei<\/strong>\u00a0n\u00ba 13.123, de 2015<\/em>\u201d.<\/p>\n

Nos casos de isen\u00e7\u00e3o de reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios, ainda \u00e9 necess\u00e1rio apresentar um Termo de Compromisso, hip\u00f3tese do anexo VI, que pode ser encontrado no seguinte endere\u00e7o eletr\u00f4nico:\u00a0http:\/\/www.mma.gov.br\/patrimonio-genetico\/reparticao-de-beneficios-e-regularizacao\/termo-de-compromisso<\/a>.<\/p>\n

Para mais esclarecimentos sobre a reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios, sugere-se consulta ao Cap\u00edtulo V da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, e ao Cap\u00edtulo V do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.26. Quais as disposi\u00e7\u00f5es da Lei n\u00ba 13.123, de 2015 sobre COLETA de material biol\u00f3gico?<\/strong><\/div>\n
\n

A\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>, n\u00e3o regula a coleta de material biol\u00f3gico. Para verificar se \u00e9 necess\u00e1rio obter autoriza\u00e7\u00e3o de coleta, sugere-se que acesse o site do Sistema de Autoriza\u00e7\u00e3o e Informa\u00e7\u00e3o em Biodiversidade – SISBio (http:\/\/www.icmbio.gov.br\/sisbio\/<\/a>) e verifique as informa\u00e7\u00f5es dispon\u00edveis, em especial, o disposto na Instru\u00e7\u00e3o Normativa n\u00ba 03, de 2014, do Instituto Chico Mendes de Conserva\u00e7\u00e3o da Biodiversidade – ICMBio.<\/p>\n

Informa-se que o registro volunt\u00e1rio ou a autoriza\u00e7\u00e3o de coleta concedida pelo SISBio n\u00e3o supre a exig\u00eancia de cadastro da atividade de acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico no Sistema Nacional de Gest\u00e3o do Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico e do Conhecimento Tradicional Associado – SisGen.<\/p>\n

Informa-se, ainda, que o usu\u00e1rio dever\u00e1 registrar no Sistema Nacional de Gest\u00e3o do Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico \u2013 SisGen se o patrim\u00f4nio gen\u00e9tico objeto da atividade de acesso cadastrada foi obtido a partir de variedade tradicional local ou crioula ou ra\u00e7a localmente adaptada ou crioula.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.27. O CREDENCIAMENTO DE COLE\u00c7\u00c3O EX SITU \u00e9 obrigat\u00f3rio? Qual o procedimento para o credenciamento de cole\u00e7\u00e3o ex situ?<\/strong><\/div>\n
\n

N\u00e3o<\/strong>. O credenciamento de institui\u00e7\u00e3o mantenedora de cole\u00e7\u00e3o\u00a0ex situ<\/em>\u00a0n\u00e3o \u00e9 obrigat\u00f3rio<\/strong>; \u00e9 volunt\u00e1rio.<\/p>\n

Conforme a al\u00ednea \u2018b\u2019, do inciso III, do \u00a7 1\u00ba, do art. 6\u00ba da\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>, compete ao CGen deliberar sobre o credenciamento de institui\u00e7\u00e3o nacional que mant\u00e9m cole\u00e7\u00e3o\u00a0ex situ<\/em>\u00a0de amostras que contenham o patrim\u00f4nio gen\u00e9tico.<\/p>\n

Dentre as institui\u00e7\u00f5es nacionais mantenedoras de cole\u00e7\u00e3o\u00a0ex situ<\/strong>\u00a0poder\u00e3o ser credenciadas tanto as p\u00fablicas, quanto \u00e0s privadas sem fins lucrativos que mantenham herb\u00e1rios populares ou bancos comunit\u00e1rios de sementes, conforme o art. 4\u00ba, inciso IV, al\u00ednea \u2018a\u2019, itens 1. e 2. do\u00a0Decreto n\u00ba 8.772, de 11 de maio de 2016<\/a>.<\/p>\n

Este credenciamento \u201ctem como objetivo reunir as informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias \u00e0 cria\u00e7\u00e3o da base de dados de que trata a al\u00ednea \u2018d\u2019 do inciso IX do \u00a7 1\u00ba do art. 6\u00ba da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, de modo a garantir o acesso \u00e0 informa\u00e7\u00e3o estrat\u00e9gica sobre a conserva\u00e7\u00e3o\u00a0ex situ<\/strong>\u00a0do patrim\u00f4nio gen\u00e9tico no territ\u00f3rio nacional\u201d, conforme o art. 30 do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016.<\/p>\n

Ressalta-se que \u201csomente poder\u00e1 receber recursos do FNRB a institui\u00e7\u00e3o nacional mantenedora de cole\u00e7\u00f5es\u00a0ex situ<\/strong>\u00a0que for credenciada\u201d pelo CGen, conforme determina o \u00a7 1\u00ba do art. 30 do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016.<\/p>\n

Para solicitar o referido credenciamento, a pessoa jur\u00eddica dever\u00e1 preencher formul\u00e1rio eletr\u00f4nico no Sistema Nacional de Gest\u00e3o do Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico e do Conhecimento Tradicional Associado \u2013 SisGen com as informa\u00e7\u00f5es indicadas no art. 31 do Decreto n\u00ba 8.772, de 2016.<\/p>\n

Informa-se que foi publicada a\u00a0Portaria n\u00ba 1, de 3 de outubro de 2017<\/a>, que implementa e disponibiliza o Sistema Nacional de Gest\u00e3o do Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico e do Conhecimento Tradicional Associado – SisGen, a partir da data de 6 de novembro de 2017, no seguinte endere\u00e7o eletr\u00f4nico:\u00a0sisgen.gov.br<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.27.1 Ainda existe credenciamento de institui\u00e7\u00e3o fiel deposit\u00e1ria?<\/strong><\/div>\n
\n

Em 17 de novembro de 2015, entrou em vigor a\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>, que revoga a Medida Provis\u00f3ria n\u00ba 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, e estabelece novas regras para acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico, acesso ao conhecimento tradicional associado, e reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios.<\/p>\n

Considerando esta revoga\u00e7\u00e3o, a obriga\u00e7\u00e3o de dep\u00f3sito de subamostra do patrim\u00f4nio gen\u00e9tico acessado em cole\u00e7\u00e3o mantida por institui\u00e7\u00e3o credenciada como fiel deposit\u00e1ria, bem como o pr\u00f3prio credenciamento de institui\u00e7\u00f5es como fi\u00e9is deposit\u00e1rias, previsto na al\u00ednea \u2018f\u2019 do inciso IV do artigo 11 da MP n\u00ba 2.186-16, de 2001, n\u00e3o existem mais.<\/p>\n

Ressalta-se, por oportuno, que o credenciamento de institui\u00e7\u00e3o como fiel deposit\u00e1ria\u00a0n\u00e3o era obrigat\u00f3rio<\/strong>.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.28. Quais s\u00e3o as INFRA\u00c7\u00d5ES contra o patrim\u00f4nio gen\u00e9tico e o conhecimento tradicional associado?<\/strong><\/div>\n
\n

As infra\u00e7\u00f5es administrativas contra o patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou ao conhecimento tradicional associado s\u00e3o aquelas previstas nos artigos 78 a 91 do\u00a0Decreto n\u00ba 8.772, de 11 de maio de 2016<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.28.1. Quais s\u00e3o os \u00f3rg\u00e3os respons\u00e1veis pela fiscaliza\u00e7\u00e3o da legisla\u00e7\u00e3o de acesso e reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios?<\/strong><\/div>\n
\n
\n

Conforme previsto pelo art. 93 do\u00a0Decreto n\u00ba 8.772, de 11 de maio de 2016<\/a>, \u201cS\u00e3o competentes para fiscalizar e apurar o cometimento das infra\u00e7\u00f5es administrativas previstas neste Decreto:<\/em><\/p>\n

I – o Ibama;<\/em><\/p>\n

II – o Comando da Marinha, no \u00e2mbito de \u00e1guas jurisdicionais e da plataforma continental brasileiras; e<\/em><\/p>\n

III – o Minist\u00e9rio da Agricultura, Pecu\u00e1ria e Abastecimento, no \u00e2mbito do acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico para atividades agr\u00edcolas, nos termos do que disp\u00f5e o art. 3\u00ba da Lei n\u00ba 10.883, de 16 de junho de 2004<\/em>\u201d.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.29. As Resolu\u00e7\u00f5es e Orienta\u00e7\u00f5es T\u00e9cnicas aprovadas pelo CGen antes da entrada em vigor da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, ainda est\u00e3o v\u00e1lidas?<\/strong><\/div>\n
\n

Informa-se que todas as Resolu\u00e7\u00f5es e Orienta\u00e7\u00f5es T\u00e9cnicas do CGen aprovadas antes da entrada em vigor da\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>, em 17 de novembro de 2015, perderam a efic\u00e1cia, mesmo as que n\u00e3o foram expressamente revogadas.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.30. Quais s\u00e3o as normas aprovadas pelo CGen que est\u00e3o em vigor e do que elas tratam?<\/strong><\/div>\n
\n

Informa-se que todas as Resolu\u00e7\u00f5es e Orienta\u00e7\u00f5es T\u00e9cnicas do CGen aprovadas ap\u00f3s a entrada em vigor da\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>, com a descri\u00e7\u00e3o do assunto abordado em cada uma delas, est\u00e3o dispon\u00edveis no endere\u00e7o eletr\u00f4nico \u201cNormas do CGen<\/a>\u201d.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.31. Como ser\u00e3o tratadas as autoriza\u00e7\u00f5es de acesso concedidas pelo CGen, IBAMA, CNPq ou IPHAN durante a vig\u00eancia da M.P. n\u00ba 2.186-16, de 2001?<\/strong><\/div>\n
\n
\n

Informa-se que, por expressa disposi\u00e7\u00e3o legal o art. 43 da\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>, determina que \u201cPermanecem v\u00e1lidos os atos e decis\u00f5es do CGen referentes a atividades de acesso ou de remessa de patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou de conhecimento tradicional associado que geraram produtos ou processos em comercializa\u00e7\u00e3o no mercado e que j\u00e1 foram objeto de regulariza\u00e7\u00e3o antes da entrada em vigor desta Lei\u201d. Adicionalmente, o \u00a7 1\u00ba do art. 43 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, disp\u00f5e que \u201cCaber\u00e1 ao CGen cadastrar no sistema as autoriza\u00e7\u00f5es j\u00e1 emitidas\u201d.<\/p>\n

Portanto, as pesquisas autorizadas na vig\u00eancia da M.P. n\u00ba 2.186-16, de 2001, pelo CGen ou pelas institui\u00e7\u00f5es credenciadas (CNPq, IBAMA e IPHAN) ser\u00e3o cadastradas pela Secretaria Executiva do CGen.<\/p>\n

Conforme disp\u00f5e a\u00a0Orienta\u00e7\u00e3o T\u00e9cnica CGen n\u00ba 4, de 22 de maio de 2018<\/a>, a\u00a0obriga\u00e7\u00e3o de adequa\u00e7\u00e3o n\u00e3o se aplica \u00e0s autoriza\u00e7\u00f5es<\/strong>\u00a0de acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou ao conhecimento tradicional associado\u00a0que tenham expirado<\/strong>\u00a0at\u00e9 a data de entrada em vigor da Lei n\u00ba 13.123, de 2015.<\/p>\n

Adicionalmente, a O.T. n\u00ba 4 reitera o disposto no art. 43 da Lei n\u00ba 13.123, de 2015, prevendo que a realiza\u00e7\u00e3o do cadastro de acesso ser\u00e1 realizada pelo CGen e a obriga\u00e7\u00e3o de cadastrar a atividade ser\u00e1 considerada cumprida pelo usu\u00e1rio quando o CGen realizar o cadastro.<\/p>\n

Todas as autoriza\u00e7\u00f5es emitidas pelo Instituto Nacional do Patrim\u00f4nio Hist\u00f3rico e Art\u00edstico Nacional (IPHAN) e pelo Conselho de Gest\u00e3o do Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico (CGen) j\u00e1 foram cadastradas no Sistema Nacional de Gest\u00e3o do Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico e do Conhecimento Tradicional Associado (SisGen) pela Secretaria-Executiva do CGen.<\/p>\n

Algumas das autoriza\u00e7\u00f5es emitidas pelo Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renov\u00e1veis (IBAMA) e pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Cient\u00edfico e Tecnol\u00f3gico (CNPq) ainda n\u00e3o foram cadastradas.<\/p>\n

A\u00a0Orienta\u00e7\u00e3o T\u00e9cnica CGen n\u00ba 10, de 09 de outubro de 2018<\/a>, determina que, para os cadastros de atividade de acesso ou notifica\u00e7\u00e3o de produto que necessite do n\u00famero do cadastro da autoriza\u00e7\u00e3o emitida pelo IBAMA ou pelo CNPq durante a vig\u00eancia da M.P. n\u00ba 2.186-16, de 2001, a contagem dos prazos de 1 (um) ano previstos na Lei n\u00ba 13.123, de 2015 e no Decreto n\u00ba 8.772, de 2016, somente ser\u00e1 iniciada\u00a0ap\u00f3s<\/strong>\u00a0a publica\u00e7\u00e3o de ato oficial do Secret\u00e1rio-Executivo do CGen que indique a disponibiliza\u00e7\u00e3o das funcionalidades necess\u00e1rias no SisGen.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.32. Por que o IBAMA, o CNPq e o IPHAN n\u00e3o emitem mais autoriza\u00e7\u00f5es de acesso, desde a entrada em vigor da Lei n\u00ba 13.123, de 2015?<\/strong><\/div>\n
\n
\n

A partir da entrada em vigor, em 17 de novembro de 2015, da\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>, que revoga a Medida Provis\u00f3ria n\u00ba 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, foram estabelecidas novas regras para acesso ao patrim\u00f4nio gen\u00e9tico, acesso ao conhecimento tradicional associado, e reparti\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios.<\/p>\n

As pesquisas com patrim\u00f4nio gen\u00e9tico brasileiro e conhecimento tradicional associado, assim como o desenvolvimento de produtos ou materiais reprodutivos, no caso de atividades agr\u00edcolas, com nossa biodiversidade, n\u00e3o necessitam de autoriza\u00e7\u00e3o pr\u00e9via para o seu desenvolvimento, sendo necess\u00e1rio apenas um registro das atividades de acesso no Sistema Nacional de Gest\u00e3o do Patrim\u00f4nio Gen\u00e9tico e do Conhecimento Tradicional Associado – SisGen, conforme previsto no artigo 22 do\u00a0Decreto n\u00ba 8.772, de 11 de maio de 2016<\/a>.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.33. Como realizar a reformula\u00e7\u00e3o do pedido de autoriza\u00e7\u00e3o que ainda estava em tramita\u00e7\u00e3o quando a Lei n\u00ba 13.123, de 2015, entrou em vigor?<\/strong><\/div>\n
\n
\n

Quanto aos processos que ainda estavam em tramita\u00e7\u00e3o quando da entrada em vigor, em 17 de novembro de 2015, da\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>, o art. 35 deste diploma legal determina que \u201cO pedido de autoriza\u00e7\u00e3o ou regulariza\u00e7\u00e3o de acesso e de remessa de patrim\u00f4nio gen\u00e9tico ou de conhecimento tradicional associado ainda em tramita\u00e7\u00e3o na data de entrada em vigor desta Lei dever\u00e1 ser reformulado pelo usu\u00e1rio como pedido de cadastro ou de autoriza\u00e7\u00e3o de acesso ou remessa, conforme o caso<\/em>\u201d.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
26.34. Como ser\u00e3o tratados os pedidos de renova\u00e7\u00e3o de autoriza\u00e7\u00e3o pendentes de delibera\u00e7\u00e3o?<\/strong><\/div>\n
\n
\n

N\u00e3o h\u00e1 dispositivo na\u00a0Lei n\u00ba 13.123, de 20 de maio de 2015<\/a>\u00a0que possibilite a renova\u00e7\u00e3o de autoriza\u00e7\u00e3o concedida no \u00e2mbito da Medida Provis\u00f3ria n\u00b0 2.186-16, de 2001.<\/p>\n

A realiza\u00e7\u00e3o de atividades de acesso, envio e remessa ap\u00f3s o fim da vig\u00eancia da Autoriza\u00e7\u00e3o concedida devem respeito \u00e0s previs\u00f5es legais constantes da Lei n\u00b0 13.123, de 2015, com especial destaque para o artigo 12 da referida Lei, que estabeleceu as atividades que devem ser cadastradas; bem como as que devem ser cadastradas previamente \u00e0 sua realiza\u00e7\u00e3o, nos termos do \u00a7 2\u00b0, do art. 12, da Lei 13.123, de 2015:<\/p>\n