Apresentação
Orientações Gerais - SUBMISSÃO DE PROJETO AO CEP DA UFSM
Antes de submeter um projeto ao CEP, observe as orientações que seguem.
1) Mantenha cadastro junto a Plataforma Brasil.
2) A submissão deve, necessariamente, ser feita pelo professor (orientador/coordenador da pesquisa) e deve ser acompanhada de uma série de documentos, os quais precisam ser anexados individualmente na Plataforma Brasil. São eles:
2.1 Folha de Rosto: documento gerado on-line pela Plataforma Brasil. A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador responsável/professor orientador (no campo Pesquisador Responsável) e por sua chefia imediata (no campo Instituição Proponente), devendo constar o respectivo carimbo de identificação. Na UFSM, a chefia imediata é o chefe de departamento.
***Para que a UFSM seja exibida no campo Instituição Proponente, durante o cadastro do projeto na Plataforma Brasil, é necessário que o pesquisador tenha se vinculado a UFSM (CNPJ 95.591.764/0001-05 – Universidade Federal de Santa Maria/Pró-Reitoria de Pós-Graduação e Pesquisa) no Cadastro de Usuário (Ver MANUAL DE USUÁRIO – Pesquisador).
***Vídeo ‘Preenchimento da Folha de Rosto na Plataforma Brasil’ – clique Aqui.
2.2 Registro GAP: comprovante de início do trâmite do projeto (para obter o comprovante, deve-se abrir o projeto no Portal de Projetos e clicar em Relatório).
2.3 Termo de Confidencialidade: deve ser assinado pelo pesquisador responsável; veja o modelo AQUI.
2.4 Autorização Institucional: documento formal emitido pelo responsável do local onde os dados serão coletados. O documento deve ser redigido em papel timbrado e deve conter, obrigatoriamente, o carimbo e assinatura do responsável deste local.
- autorização institucional para dados coletados na UFSM: veja o modelo AQUI.
- autorização institucional para uso geral (para dados coletados fora da UFSM): veja o modelo AQUI.
- autorização institucional para envio de questionários via CPD: veja o modelo AQUI.
- autorização da GEP/HUSM (para os projetos vinculados ao HUSM).
2.5 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou Solicitação de Dispensa de TCLE.
O TCLE deve apresentar todas as informações relacionadas aos aspectos éticos: riscos, benefícios, anonimato, sigilo, encaminhamentos, custos, indenização; veja um modelo AQUI.
Acesse o Roteiro para elaboração de registro de consentimento (Série Roteiros, n. 2. Santa Maria: CEP/UFSM, 2021) AQUI.
*** O TCLE deve ser paginado (por exemplo, Página 1 de 2, Página 2 de 2) e deve apresentar o endereço postal completo do CEP/UFSM em nota de rodapé de todas as páginas (ver endereço no item 6).
2.6 Termo de Assentimento: documento para uso no caso do envolvimento de menores de idade, quando for o caso; deve ser paginado e deve apresentar o endereço postal completo do CEP/UFSM em nota de rodapé de todas as páginas; veja um modelo AQUI.
Acesse o Roteiro para elaboração de registro de assentimento (Série Roteiros, n. 3. Santa Maria: CEP/UFSM, 2021) AQUI.
***“Informações que devem constar no TCLE e no TALE” clique Aqui.
*** Vídeo ‘Termos de Consentimento e Assentimento Livre e Esclarecido’ – clique Aqui.
2.7 Projeto: arquivo com o projeto na íntegra contendo, como anexo/apêndice, os documentos de apresentação obrigatória (TCLE; Termo de Confidencialidade assinado; Autorização institucional assinada; Instrumentos de coleta de dados (questionário, roteiro de entrevista, etc.)); veja um modelo de estrutura do projeto AQUI.
***Os documentos obrigatórios que compõem o protocolo de pesquisa encontram-se descritos na Norma Operacional CNS nº 001/2013, item 3.3. Clique Aqui.
***Guia de informações sobre a elaboração de um projeto de pesquisa. Clique Aqui.
3) Nos termos da legislação, em todo projeto é necessário constar a explicitação “dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentar providências e cautelas empregadas para evitar ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa” (Res. 446/12). Ou seja, faça a descrição dos riscos e, necessariamente, apresente as medidas que serão tomadas para minorar esta situação caso ela ocorra. Esta descrição, idêntica, deve constar no projeto, no TCLE e no formulário gerado pela Plataforma Brasil.
4) Certifique-se que as informações que constam no projeto são idênticas àquelas que estão na página da Plataforma Brasil e nos documentos de apresentação obrigatória. Antes de completar a submissão, faça a conferência dos documentos. Veja um check list AQUI.
5) Fazer a submissão de modo correto e completo, anexar toda a documentação e prestar atenção para os requisitos estabelecidos pela legislação pode contribuir para evitar que o seu processo entre em situação de pendência. Veja AQUI como evitar as pendências mais frequentes.
6) Solicita-se que as assinaturas nos documentos de apresentação obrigatória sejam de próprio punho, não serão reconhecidas como suficientes aquelas recortadas e coladas.
As assinaturas eletrônicas, via PEN-SIE, são aceitas. Está disponível o tipo documental “261.1 – Ato de emissão de documentos de apoio à submissão de pesquisa“, que pode ser usado para a obtenção das assinaturas necessárias para submissão de projetos de pesquisa na Plataforma Brasil.
7) Orientações para submissão de projetos ao CEP da UFSM: Comunicação 01/2022. Novo!
Em caso de dúvidas quanto à operação do sistema Plataforma Brasil, utilize o MANUAL DE USUÁRIO - Pesquisador.
MODELOS E ROTEIROS
Endereço postal Comitê de Ética em Pesquisa da UFSM: Avenida Roraima, n. 1000 – Prédio da Reitoria, 7º andar, sala 725 – CEP 97105-900 – Santa Maria – RS. Telefone: (55) 3220-9362 – E-mail: cep.ufsm@ufsm.br – Website: https://www.ufsm.br/pro-reitorias/prpgp/cep/.
Legislação
- Regimento Interno CEP/UFSM
- Resolução n. 466/12, de 12 de dezembro de 2012
- Resolução n. 510/16, de 07 de abril de 2016
- Resoluções do Conselho Nacional de Saúde – CNS
- Diretrizes, normas e leis em pesquisa em saúde
- Eventos adversos
- Carta Circular CNS nº 172/2017 (esclarecimentos referentes à seleção de área temática)
- Carta Circular nº 13/2020. Disposições sobre a tramitação de Eventos Adversos no Sistema CEP/Conep.
- Vídeo YouTube
- Relato de Caso.
- Carta Circular nº 166/2018. Tramitação de estudos tipo relato de caso para a área biomédica.
- Vídeo YouTube.
- Biobancos
- Resolução CNS nº 441/2011.
- Vídeo YouTube.
- Público-alvo: Coordenadores, membros, funcionários administrativos dos CEPs e demais usuários do Sistema CEP/Conep.
- Pesquisas em ambiente virtual:
- Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual.
- Normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de Biobancos: Ofício Circular nº 23/2022
- Orientações gerais para a condução de ensaios clínicos: Ofício Circular nº 24/2022
Conep e Plataforma Brasil
Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa (link)
Canal Youtube: Ética em Pesquisa – Conep
A Plataforma Brasil é o principal sistema eletrônico do sistema de proteção ao participante de pesquisa científica – o sistema CEP/CONEP. Saiba mais sobre esta ferramenta.
– Projeto Qualificação dos Comitês de Ética: elaborado pela Conep, em conjunto com a Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, e desenvolvido em parceria com o Hospital Moinhos de Vento.
Integrantes do CEP da UFSM
Claudemir de Quadros (presidente)
Centro de Educação
Rozelaine Maria Buzanelo (vice-presidente)
Hospital Universitário de Santa Maria
Adriane Schmidt Pasqualoto
Curso de Fisioterapia
Aline Ferrão Custódio Passini
Campus de Frederico Westphalen
Ana Luiza Ferrer
Curso de Terapia Ocupacional
Carla Cristina Haas Centurião
Representante de participantes de pesquisa
Cristiane Sperling Elesbão
Representante de participantes de pesquisa
Daniele Oliveira
Representante de instituição vinculada
Dayane Domeneghini Didoné
Curso de Fonoaudiologia
Eliane Tatsch Neves
Curso de Enfermagem
Fernanda Sarturi
Campus de Palmeira das Missões
Flávia Michelon Cocco
Representante de instituição vinculada
Graziela Rissetti
Curso de Medicina
Igor Senger
Campus de Frederico Westphalen
Karla Zanini Kantorski
Curso de Odontologia
Leonardo da Rocha Botega
Representante de participantes de pesquisa
Luis Carlos Zucatto
Campus de Palmeira das Missões
Mari Silvia Rodrigues de Oliveira
Centro de Ciências Rurais
Patrícia Marcuzzo
Centro de Artes e Letras
Priscila de Arruda Trindade
Curso de Farmácia
Samara Silva dos Santos
Centro de Ciências Sociais e Humanas
CONTATOS
Endereço: Avenida Roraima, n. 1000, Prédio da Reitoria, 7º andar, Sala 725 – Cidade Universitária – Bairro Camobi – Santa Maria – RS, CEP 97105-900.
Telefone: (55) 3220 9362
E-mail: cep.ufsm@ufsm.br
Horário de atendimento ao público:
– Segunda a sexta:
Manhã: 08h30 – 11h30.
Tarde: 13h30 – 16h30.
Liciani B. Pauli – Secretária do Núcleo Administrativo dos Comitês.
Calendário de Reuniões - 2023
Para o protocolo de pesquisa ser relatado na reunião ordinária de cada mês é necessário que o mesmo seja submetido, pela Plataforma Brasil, até 8 dias antes da data da reunião.
Este período de tempo é necessário para os trâmites de recepção e validação documental e para a análise do parecerista.
Calendário de reuniões do colegiado do CEP – 2023 | |
Janeiro | 10 |
Março | 21 |
Abril | 11 |
Maio | 09 |
Junho | 13 |
Julho | 11 |
Agosto | 08 |
Setembro | 12 |
Outubro | 10 |
Novembro | 14 |
Dezembro | 12 |