Apresentação
Orientações Gerais - SUBMISSÃO DE PROJETO AO CEP DA UFSM
Antes de submeter um projeto ao CEP, observe as orientações que seguem.
1) Mantenha cadastro junto a Plataforma Brasil.
2) A submissão do projeto deve, necessariamente, ser realizada pelo professor (que passa a ser identificado como pesquisador responsável).
Além disso, a submissão deve ser acompanhada por uma série de documentos, que precisam ser anexados individualmente na Plataforma Brasil.
Folha de Rosto: documento gerado automaticamente na Plataforma Brasil, após o projeto ter sido cadastrado.
A Folha de Rosto deve ser assinada pelo professor no campo ‘Pesquisador Responsável’. Já no campo ‘Instituição Proponente’ devem constar os dados, a assinatura e o carimbo de identificação da chefia imediata do pesquisador responsável
***As assinaturas eletrônicas (por exemplo: PEN-SIE, GOV.BR) são aceitas. No entanto, não esqueça de preencher os dados da chefia imediata no campo ‘Instituição Proponente’.
***Na UFSM, a chefia imediata do pesquisador responsável é o chefe de departamento. No caso do chefe de departamento ser o pesquisador responsável, quem deverá assinar é o chefe de departamento substituto.
***Para que a UFSM seja exibida no campo Instituição Proponente, durante o cadastro do projeto na Plataforma Brasil, é necessário que o pesquisador tenha se vinculado a UFSM no Cadastro de Usuário (Informar o CNPJ 95.591.764/0001-05 – Universidade Federal de Santa Maria/Pró-Reitoria de Pós-Graduação e Pesquisa). Ver MANUAL DE USUÁRIO – Pesquisador.
***Assista o vídeo ‘Preenchimento da Folha de Rosto na Plataforma Brasil’ clicando Aqui.
Cadastro no GAP: comprovante de início do trâmite do projeto no Portal de Projetos. Para obter o comprovante, deve-se abrir o projeto no Portal de Projetos e clicar em Relatório.
Termo de Confidencialidade, que deve ser assinado pelo pesquisador responsável; acesse o modelo clicando AQUI.
Autorização Institucional: o documento deve ser emitido pelo responsável do local onde os dados serão coletados e deve ser redigido em papel timbrado, contendo, obrigatoriamente, o carimbo e assinatura do responsável deste local.
***É necessária quando uma atividade é executada num espaço institucional ou algum dado relacionado aos participantes decorra da autorização dos responsáveis deste espaço. Se a atividade não ocupará algum espaço, nem dependerá da administração deste local para obter algum dado dos participantes, a autorização não é necessária.
***A assinatura eletrônica também é válida para este documento.
- autorização da GEP/HUSM (para os projetos executados no HUSM);
- autorização institucional para dados coletados na UFSM: acesse o modelo, outras informações.
- autorização institucional para uso geral (para dados coletados fora da UFSM): acesse o modelo clicando AQUI.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou solicitação de Dispensa de TCLE.
O TCLE deve apresentar todas as informações relacionadas aos aspectos éticos: riscos, benefícios, anonimato, sigilo, encaminhamentos, custos, indenização. Acesse o modelo clicando AQUI.
***O TCLE deve ser paginado e deve apresentar o endereço postal completo do CEP em nota de rodapé de todas as páginas (conforme modelo).
Acesse o Roteiro para elaboração de registro de consentimento (Série Roteiros, n. 2. Santa Maria: CEP/UFSM, 2021) clicando AQUI.
Termo de Assentimento: é utilizado no caso do envolvimento de menores de idade. O documento deve ser paginado e deve apresentar o endereço postal completo do CEP/UFSM em nota de rodapé de todas as páginas; acesse um modelo clicando AQUI.
Acesse o Roteiro para elaboração de registro de assentimento (Série Roteiros, n. 3. Santa Maria: CEP/UFSM, 2021) AQUI.
***Para mais informações que devem constar no TCLE e no TALE, clique Aqui.
***Assista o vídeo ‘Termos de Consentimento e Assentimento Livre e Esclarecido’ clicando Aqui.
***Junto ao TALE, deve-se apresentar o TCLE para pais ou responsáveis.
Projeto: deve conter, entre outras informações, os critérios de inclusão e exclusão dos participantes, informações com relação aos aspectos éticos (procedimentos de abordagem do sujeito de pesquisa, riscos e benefícios da pesquisa, autonomia do sujeito de pesquisa, confidencialidade e privacidade das informações), orçamento e cronograma e, como anexo/apêndice, os documentos de apresentação obrigatória (TCLE; Termo de Confidencialidade assinado; Autorização institucional assinada; Instrumentos de coleta de dados (questionário, roteiro de entrevista, etc.)); veja um modelo de estrutura do projeto AQUI.
***Os documentos obrigatórios que compõem o protocolo de pesquisa encontram-se descritos na Norma Operacional CNS nº 001/2013, item 3.3. Clique Aqui.
***Guia de informações sobre a elaboração de um projeto de pesquisa. Clique Aqui.
Autorização institucional para dados coletados na UFSM
Autorização institucional para uso geral.
Autorização institucional para envio de questionário pelo CPD.
Estrutura do projeto para análise do CEP.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
3) Nos termos da legislação, em todo projeto é necessário constar a explicitação “dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentar providências e cautelas empregadas para evitar ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa” (Res. 446/12). Ou seja, faça a descrição dos riscos e, necessariamente, apresente as medidas que serão tomadas para minorar esta situação caso ela ocorra. Esta descrição, idêntica, deve constar no projeto, no TCLE e no formulário gerado pela Plataforma Brasil.
4) Certifique-se que as informações que constam no projeto são idênticas àquelas que estão na página da Plataforma Brasil e nos documentos de apresentação obrigatória. Antes de completar a submissão, faça a conferência dos documentos. Veja um check list AQUI.
5) Fazer a submissão de modo correto e completo, anexar toda a documentação e prestar atenção para os requisitos estabelecidos pela legislação pode contribuir para evitar que o seu processo entre em situação de pendência. Veja AQUI como evitar as pendências mais frequentes.
6) Solicita-se que as assinaturas nos documentos de apresentação obrigatória sejam de próprio punho, não serão reconhecidas como suficientes aquelas recortadas e coladas.
As assinaturas eletrônicas, via PEN-SIE, são aceitas. Está disponível o tipo documental “261.1 – Ato de emissão de documentos de apoio à submissão de pesquisa“, que pode ser usado para a obtenção das assinaturas necessárias para submissão de projetos de pesquisa na Plataforma Brasil.
7) Orientações para submissão de projetos ao CEP da UFSM: Comunicação 01/2022. Novo!
Em caso de dúvidas quanto à operação do sistema Plataforma Brasil, utilize o MANUAL DE USUÁRIO – Pesquisador.
- Regimento Interno CEP/UFSM
- Resolução n. 466/12, de 12 de dezembro de 2012.
- Resolução n. 510/16, de 07 de abril de 2016.
Casos de não submissão ao Sistema CEP/Conep: Orientações acerca do artigo 1.º da Resolução CNS n.º 510/2016 – Ofício Circular nº 17/2022.
- Norma Operacional nº 001/2013.
- Resoluções do Conselho Nacional de Saúde – CNS
- Diretrizes, normas e leis em pesquisa em saúde
- Povos indígenas: Resolução nº 304/2000.
- Diálogo em pílulas: Tema 5. Estudos com população indígena.
- Genética Humana: Resolução nº 340/2004.
- Projetos de pesquisa multicêntricos: Resolução nº 346/2005.
- Eventos adversos
- Carta Circular nº 13/2020. Disposições sobre a tramitação de Eventos Adversos no Sistema CEP/Conep.
- Vídeo YouTube
- Formulário CEP/UFSM (Aqui)
- Relato de Caso.
- Carta Circular nº 166/2018. Tramitação de estudos tipo relato de caso para a área biomédica.
- Vídeo YouTube.
- Biobancos
- Resolução CNS nº 441/2011: Armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores.
- Vídeo YouTube.
- Carta Circular nº 014/2014: Regularização de biobancos.
- Ofício Circular nº 34/2021: nova tramitação dos protocolos de desenvolvimento de biobancos para fins de pesquisa.
Ofício Circular nº 23/2022: uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de Biobancos.
Informe aos biobancos aprovados pela Conep: Armazenamento de material biológico humano relacionado ao SARS-CoV2 e/ou à Covid-19 para fins de pesquisas futuras.
Lista de Biobancos Aprovados (dezembro de 2023 – versão atualizada)
- Pesquisas em ambiente virtual:
- Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual: Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS.
- Normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de Biobancos: Ofício Circular nº 23/2022.
- Ensaios clínicos: Orientações gerais para a condução – Ofício Circular nº 24/2022.
- Estudos com corpos ou peças anatômicas humanas: Ofício Circular nº 26/2022/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS.
- Processo de obtenção do assentimento de participantes de pesquisa menores de 18 anos e de pessoas com “ausência de autonomia”, permanente ou temporária, para consentir: OFÍCIO CIRCULAR Nº 11/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS.
Canal Youtube: Ética em Pesquisa – Conep
A Plataforma Brasil é o principal sistema eletrônico do sistema de proteção ao participante de pesquisa científica – o sistema CEP/CONEP. Saiba mais sobre esta ferramenta.
– Pendências Comuns em Protocolos de Ciências Humanas e Sociais no Sistema Cep/Conep: Manual de Orientação.
– Tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep: orienta sobre a Resolução CNS Nº 674/2022 – OFÍCIO CIRCULAR Nº 12/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS.
– Seleção de área temática na Plataforma Brasil: Carta Circular CNS nº 172/2017
– Projeto Qualificação dos Comitês de Ética: elaborado pela Conep, em conjunto com a Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, e desenvolvido em parceria com o Hospital Moinhos de Vento.
Módulo “Pesquisas envolvendo populações indígenas no Brasil“.
Módulo “Uso de dados em pesquisas científicas: acesso, compartilhamento e proteção”.
Módulo “Pesquisas realizadas na estrutura do Sistema Único de Saúde – SUS”.
CEP da UFSM
Claudemir de Quadros (presidente) Centro de Educação Eliane Tatsch Neves (vice-presidente) Curso de Enfermagem Adriana Marques de Oliveira Curso de Fonoaudiologia Adriane Schmidt Pasqualoto Curso de Fisioterapia Aline Ferrão Custódio Passini Campus de Frederico Westphalen Ana Luiza Ferrer Curso de Terapia Ocupacional Carine Daiana Binsfeld Representante de participantes de pesquisa Carla Cristina Haas Centurião Representante de participantes de pesquisa Cristiane Sperling Elesbão Representante de participantes de pesquisa Fernanda Sarturi Campus de Palmeira das Missões | Flávia Michelon Cocco Representante de instituição vinculada Juliana da Rosa Wendt Curso de Medicina Karla Zanini Kantorski Curso de Odontologia Letícia do Nascimento Hospital Universitário de Santa Maria Luis Carlos Zucatto Campus de Palmeira das Missões Mari Silvia Rodrigues de Oliveira Centro de Ciências Rurais Patrícia Marcuzzo Centro de Artes e Letras Priscila de Arruda Trindade Curso de Farmácia Rodrigo da Cunha Rossignollo Tavares Representante de instituição vinculada Samara Silva dos Santos Centro de Ciências Sociais e Humanas *Conforme Portaria de Pessoal UFSM N. 980/2024. |
Para o protocolo de pesquisa ser relatado na reunião ordinária de cada mês é necessário que o mesmo seja submetido, pela Plataforma Brasil, até 8 dias antes da data da reunião.
Este período de tempo é necessário para os trâmites de recepção e validação documental e para a análise do parecerista.
Calendário de reuniões do colegiado do CEP
| ||
| 2024 | 2025 | |
| Janeiro | 09 | 14 |
| Fevereiro | 15 | 11 (a confirmar) |
| Março | 12 | 11 |
| Abril | 09 | 08 |
| Maio | 14 | 13 |
| Junho | 11 | 10 |
| Julho | 09 | 08 |
| Agosto | 13 | 12 |
| Setembro | 10 | 09 |
| Outubro | 08 | 14 |
| Novembro | 12 | 11 |
| Dezembro | 10 | 09 |
Relação das Atas das Reuniões realizadas pelo CEP da UFSM
Divulgação dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos que foram apreciados nas reuniões realizadas pelo Comitê de Ética em Pesquisas com Seres Humanos (CEP).
2020
2021
2022
ATA 004/2022 – CEP/UFSM | ATA 009/2022 – CEP/UFSM |
2023
ATA 002/2023 – CEP/UFSM | ATA 009/2023 – CEP/UFSM |
2024
Contato
Endereço: Avenida Roraima, n. 1000, Prédio da Reitoria, 7º andar, Sala 725 – Cidade Universitária – Bairro Camobi – Santa Maria – RS, CEP 97105-900.
Telefone: (55) 3220-9362
E-mail: cep.ufsm@ufsm.br
Horário de atendimento ao público:
– Segunda a sexta:
Manhã: 08h30 – 11h30.
Tarde: 13h30 – 16h30.
Liciani B. Pauli – Secretária do Núcleo Administrativo de Apoio à Regulamentação em Pesquisa (NARP)