Patrimônio Genético (PG) é o conjunto de informações genéticas contidas nas plantas, nos animais e nos microrganismos, no todo ou em suas partes (cascas, folhas, raízes, pelos, penas, peles, etc.) estejam eles vivos ou mortos. Também está contido em substâncias produzidas por eles como resinas, látex de plantas ou veneno de animais e substâncias químicas produzidas por microrganismos. O patrimônio genético está nos organismos que ocorrem de forma natural no Brasil, ou seja, de seres vivos nativos ou daqueles que adquiriram características específicas no território nacional.

Acessar o patrimônio genético é, por exemplo, usar a informação contida nas amostras de plantas, animais, microrganismos ou substâncias deles derivadas para estudar do que são feitas, testar para que servem ou para desenvolver produto ou processo comercializável, como remédios, perfumes e cosméticos.

_{Informações apresentadas pelo Ministério do Meio Ambiente (MMA) em Patrimônio Genético.}

Conhecimentos Tradicionais Associados (CTA)

Populações indígenas, comunidades tradicionais e agricultores tradicionais tem sua existência baseada em sistemas sustentáveis de exploração dos recursos naturais. Ao longo de suas gerações estes povos e comunidades tem desempenhado um papel fundamental na proteção e manutenção da diversidade biológica. Pelo constante compartilhamento de saberes e experiências, eles adquirem e transferem através de gerações seus conhecimentos associados à biodiversidade, chamados de Conhecimento Tradicional Associado (CTA).

Acessar um conhecimento tradicional associado é, por exemplo, fazer inventários dos usos tradicionais de plantas e animais feitos por povos indígenas e comunidades locais ou usar o CTA para estudar propriedades de plantas e animais ou ainda para desenvolver produtos alimentícios, cosméticos, fármacos ou industriais. Os conhecimentos das populações tradicionais são reconhecidos pela Constituição Federal de 1988 como patrimônio cultural brasileiro.

_{Informações apresentadas pelo Ministério do Meio Ambiente (MMA) em Patrimônio Genético.}

A obtenção do Consentimento Prévio Informado (CPI) de detentores é o primeiro passo para solicitar a utilização de um conhecimento tradicional associado. No processo de obtenção, os detentores devem receber todas as informações relativas ao desenvolvimento do projeto de pesquisa e/ou desenvolvimento tecnológico para que consentir ou negar a realização do acesso. O usuário deverá observar as diretrizes constantes na legislação para a obtenção do consentimento prévio informado, e respeitar as formas tradicionais de organização e representação de população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional e o respectivo protocolo comunitário, quando houver.

A comprovação de obtenção do consentimento prévio informado poderá ocorrer, a critério da população indígena, da comunidade tradicional ou do agricultor tradicional, por instrumentos como termo de consentimento prévio assinados por representantes da comunidade provedora; registro audiovisual do consentimento e adesão na forma prevista em protocolo comunitário, por exemplo.

_{Informações apresentadas pelo Ministério do Meio Ambiente (MMA) em Patrimônio Genético.}

Repartição de Benefícios

A Repartição de Benefícios (RB) consiste na divisão dos benefícios provenientes da exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido a partir do acesso a patrimônio genético ou a conhecimento tradicional associado.

De um lado dessa relação estão os usuários, que podem ser pesquisadores de diversas áreas do conhecimento, indústrias dos setores de biotecnologia, de fármacos, de cosméticos, de defensivos agrícolas, entre outros.

Do outro lado estão os detentores de conhecimentos tradicionais, no caso de acesso a CTA, ou a União, que representa os interesses da população brasileira sobre o patrimônio genético, que é um bem de uso comum do povo.

A repartição de benefícios poderá ocorrer nas modalidades monetária e não monetária, sendo que a Lei estabelece delimita a negociação, o recolhimento e a aplicação de acordo com o tipo de acesso que deu origem ao produto pelo qual é devida a repartição (acesso a PG sem CTA; acesso a CTA de origem identificável; acesso a CTA de origem não identificável).

A Repartição devida aos provedores de CTA é estabelecida em negociação por usuários e provedores, considerando também o Consentimento Prévio Informado obtido e, quando houver, o Protocolo Comunitário. Essa negociação resulta no Acordo de Repartição de Benefícios.

Também existem algumas hipóteses em que os recursos da Repartição de Benefícios são destinados ao Fundo Nacional para a Repartição de Benefícios (FNRB), também criado pela Lei nº 13.123/2015, vinculado ao Ministério do Meio Ambiente.

Enquadra-se nesse caso, por exemplo, a repartição de benefícios na modalidade monetária por exploração econômica de produto derivado de acesso a patrimônio genético. Para esse caso, o valor da repartição será o definido em Lei nº 13.123/2015 no montante de 1% (um por cento) da receita líquida anual obtida com a exploração econômica do produto acabado ou do material reprodutivo.

Os recursos depositados no Fundo serão geridos pelo Comitê Gestor do FNRB e destinados para a implementação do Programa Nacional de Repartição de Benefícios (PNRB).

_{Informações apresentadas pelo Ministério do Meio Ambiente (MMA) em Patrimônio Genético.}

_{Informações disponíveis em Perguntas Frequentes.} 

Obervação: Se a espécie da pesquisa não consta nas listas de espécies introduzidas (exóticas), ou se ela consta, mas surjam evidências de adaptação local (espécie exótica em processo de espontaneização e diferenciação no território nacional), é prudente verificar ou realizar o cadastro no SisGen.

Para confirmar, por exemplo, que se trata de espécie CULTIVADA ou NATURALIZADA no Brasil ou que não ocorre no Brasil in-situ, sugere-se consultar a equipe do projeto REFLORA no JBRJ para orientação sobre coleta e identificação taxonômica adequadas.

Contato com o Jardim Botânico do Rio de Janeiro: floraefungadobrasil@jbrj.gov.br; reflora@jbrj.gov.br.

Para determinar a necessidade de cadastrar sua pesquisa, é necessário verificar o enquadramento de suas atividades nos conceitos de acesso da Lei.

Portanto, verifique se a atividade realizada enquadra-se nas seguintes definições, contidas nos incisos IX, X, e XI do art. 2º da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, respectivamente:

“II – conhecimento tradicional associado – informação ou prática de população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional sobre as propriedades ou usos diretos ou indiretos associada ao patrimônio genético;

IX – acesso ao conhecimento tradicional associado – pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre conhecimento tradicional associado que possibilite ou facilite o acesso ao patrimônio genético, ainda que obtido de fontes secundárias tais como feiras, publicações, inventários, filmes, artigos científicos, cadastros e outras formas de sistematização e registro de conhecimentos tradicionais associados;

X – pesquisa – atividade, experimental ou teórica, realizada sobre o patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado, com o objetivo de produzir novos conhecimentos, por meio de um processo sistemático de construção do conhecimento que gera e testa hipóteses e teorias, descreve e interpreta os fundamentos de fenômenos e fatos observáveis;

XI – desenvolvimento tecnológico – trabalho sistemático sobre o patrimônio genético ou sobre o conhecimento tradicional associado, baseado nos procedimentos existentes, obtidos pela pesquisa ou pela experiência prática, realizado com o objetivo de desenvolver novos materiais, produtos ou dispositivos, aperfeiçoar ou desenvolver novos processos para exploração econômica”.

Caso as atividades se enquadrem nos conceitos apresentados, será necessário o cadastro no SisGen, conforme exigido pela Lei nº 13.123, de 2015.

Caso as atividades não se enquadrem nos conceitos apresentados, não será considerada matéria regulada pela Lei nº 13.123, de 2015.

_{Informações disponíveis em Perguntas Frequentes.} 

O artigo 12 da Lei nº 13.123/2015 dispõe que deverão ser cadastradas as seguintes atividades:

• _{Acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado dentro do País realizado por pessoa natural ou jurídica nacional, pública ou privada;}
• _{Acesso ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado por pessoa jurídica sediada no exterior associada a instituição nacional de pesquisa científica e tecnológica, pública ou privada;}
• _{Acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado realizado no exterior por pessoa natural ou jurídica nacional, pública ou privada;}
• _{Remessa de amostra de patrimônio genético para o exterior com a finalidade de acesso, nas hipóteses das alíneas “b” e “c” acima; e}
• _{Envio de amostra que contenha patrimônio genético por pessoa jurídica nacional, pública ou privada, para prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico.}
•  

Conforme o Decreto nº 8.772/2016, em seu art. 20, § 1º. O cadastramento deverá ser realizado previamente:

^{I – à remessa;}

^{II – ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual;}

^{III – à comercialização do produto intermediário;}

^{IV – à divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação; ou}

^{V – à notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso.}

Com relação as INFRAÇÕES e SANÇÕES ADMINISTRATIVAS previstas no Decreto nº 8.772/2016:

^{Art. 70. Considera-se infração administrativa contra o patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado o disposto nos arts. 78 a 91 deste Decreto.}

^{Art. 71. Sem prejuízo das responsabilidades penais e cíveis cabíveis, as infrações administrativas serão punidas com as seguintes sanções:}

^{I – advertência;}

^{II – multa;}

^{III – apreensão:}

^{a) das amostras que contêm o patrimônio genético acessado;}

^{b) dos instrumentos utilizados na obtenção ou no processamento do patrimônio genético ou do conhecimento tradicional associado acessado;}

^{c) dos produtos derivados de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado; ou}

^{d) dos produtos obtidos a partir de informação sobre conhecimento tradicional associado;}

^{IV – suspensão temporária da fabricação e venda do produto acabado ou do material reprodutivo derivado de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado até a regularização;}

^{V – embargo da atividade específica relacionada à infração;}

^{VI – interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;}

^{VII – suspensão de atestado ou autorização; ou}

^{VIII – cancelamento de atestado ou autorização.}

^{Parágrafo único. As sanções previstas nos incisos I a VIII do caput poderão ser aplicadas cumulativamente.}

^{Art. 73. A multa será arbitrada pela autoridade competente, por infração, e pode variar:}

^{I – de R$ 1.000,00 (mil reais) a R$ 100.000,00 (cem mil reais), quando a infração for cometida por pessoa natural; ou}

^{II – de R$ 10.000,00 (dez mil reais) a 10.000.000,00 (dez milhões de reais), quando a infração for cometida por pessoa jurídica, ou com seu concurso.“}

Qual a diferença entre “Remessa” e “Envio de amostra”?

Inicialmente, destaca-se que a Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, não estabelece nenhuma exigência para o intercâmbio de amostras de patrimônio genético entre instituições nacionais. Caso seja necessário a saída da amostra de patrimônio genético do país, a Lei nº 13.123, de 2015 estabelece duas possibilidades distintas: “remessa” ou “envio de amostra” para a prestação de serviços no exterior.

Quanto à saída de material biológico do país, importante destacar que a Lei nº 13.123, de 2015, não regula atividades de exportação.

A Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015 distingue a “remessa” do “envio de amostra” para prestação de serviços no exterior.

Conforme o inciso XIII do art. 2º da Lei, “remessa” é definida como “transferência de amostra de patrimônio genético para instituição localizada fora do País com a finalidade de acesso, na qual a responsabilidade sobre a amostra é transferida para a destinatária”.

O “envio de amostra”, é definido, pelo inciso XXX do art. 2º da Lei como “envio de amostra que contenha patrimônio genético para a prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico na qual a responsabilidade sobre a amostra é de quem realiza o acesso no Brasil”.

Considera-se “prestação de serviços no exterior”, conforme o § 4º do art. 24 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, “a execução de testes ou atividades técnicas especializadas executadas pela instituição parceira da instituição nacional responsável pelo acesso ou por ela contratada, mediante retribuição ou contrapartida”.

Os conceitos evidenciam as principais diferenças entre estes instrumentos. Dentre essas diferenças, destaca-se que a “remessa” é independente de qualquer atividade de acesso que seja realizada no Brasil, enquanto o “envio de amostra” sempre será parte de atividade de acesso que esteja sendo realizada no Brasil.

Outra diferença entre a “remessa” e o “envio de amostra” é quanto a responsabilidade sobre a amostra de patrimônio genético que deixa o território nacional. Quando acontece a “remessa”, a responsabilidade é transferida para a instituição destinatária; já nos casos de “envio de amostra”, a responsabilidade é de quem realiza o acesso no Brasil.

Os requisitos normativos do “envio de amostra” e da “remessa” são bastante diferentes, e foram estabelecidos pelo § 2º do artigo 12 da Lei nº 13.123, de 2015 e pelos artigos 24 e 25 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, respectivamente.

Para efetuar a “remessa”, será necessário o cadastro prévio e a prévia assinatura de Termo de Transferência de Material – TTM – com a instituição destinatária, conforme disposto no § 1º do art. 11 e exigido no § 2º do art. 12 da Lei nº 13.123, de 2015.

Conforme o inciso XXIII do art. 2º da Lei nº 13.123, de 2015, o TTM é o “instrumento firmado entre remetente e destinatário para remessa ao exterior de uma ou mais amostras contendo patrimônio genético acessado ou disponível para acesso, que indica, quando for o caso, se houve acesso a conhecimento tradicional associado e que estabelece o compromisso de repartição de benefícios de acordo com as regras previstas nesta Lei”.

Ressalta-se, quanto ao conteúdo mínimo do TTM, que este foi definido pelo disposto no § 1º do art. 25 do Decreto nº 8.772, de 2016.  Informa-se que foi publicada a Resolução CGen nº 27, de 25 de agosto de 2021, que dispõe sobre a “remessa” e aprova o modelo de Termo de Transferência de Material – TTM em seu anexo I (Retificação do Anexo I da Resolução CGen nº 27, de 25 de agosto de 2021).

Para efetuar o “envio de amostra”, não é necessário o cadastro prévio, bem como não é necessária a assinatura de Termo de Transferência de Material – TTM.

Contudo, as amostras a serem enviadas deverão estar acompanhadas do instrumento jurídico (contrato, termo de parceria, ou outro documento com validade legal), de que trata o § 6º do art. 24 do Decreto nº 8.772, de 2016, contendo, no mínimo, as informações descritas no parágrafo citado, destacando-se, dentre estas, a obrigação de devolver ou destruir as amostras utilizadas.

Conforme o inciso VI do § 6º do art. 24 do Decreto nº 8.772, de 2016, o instrumento jurídico mencionado também deverá conter as seguintes proibições ao prestador de serviços:

“a) repassar a amostra do patrimônio genético ou a informação de origem genética da espécie objeto do envio, incluindo substâncias oriundas do metabolismo destes seres para terceiros;

b) utilizar a amostra do patrimônio genético ou a informação de origem genética da espécie objeto do envio para quaisquer outras finalidades além das previstas;

c) explorar economicamente produto intermediário ou acabado ou material reprodutivo decorrente do acesso; e

d) requerer qualquer tipo de direito de propriedade intelectual.”

Informa-se que, para os casos de “envio de amostra”, não existe um modelo de instrumento jurídico disponível, de modo que serão considerados válidos todos aqueles documentos (contratos, termos de parceria, etc.), dos quais constem o conteúdo mínimo previsto no § 6º do art. 24 do Decreto nº 8.772, de 2016. Para que o instrumento jurídico (documento que deve acompanhar as amostras a ser enviadas, conforme disposto no § 10 do art. 24 do Decreto nº 8.772, de 2016) tenha validade legal, é necessário que ele seja devidamente firmado (assinado) por representante legal da instituição que enviará as amostras e também pelo representante legal da instituição que receberá as amostras, pois ao assinar o documento, estes atores estarão assumindo obrigações em nome das instituições que representam. Recomenda-se que o instrumento jurídico firmado acompanhe as amostras a serem enviadas em todo o seu trajeto até a saída do material do país.

Quando a prestação de serviços a ser realizada mediante o “envio de amostra” for o sequenciamento genético, o documento não será obrigatório. Entretanto, o usuário deverá comunicar formalmente ao prestador de serviços a obrigação de devolver ou destruir as amostras que não tenham sido utilizadas; bem como as proibições listadas acima. É recomendável que o signatário desta comunicação formal (carta ou e-mail) seja representante legal da instituição que enviará as amostras, e é necessário que a comunicação formal (carta ou e-mail) seja endereçada ao representante legal da instituição que receberá as amostras, pois ao receber a comunicação, este estará assumindo o conhecimento das obrigações e proibições para a instituição que representa.

O conceito do TTM e o conteúdo mínimo do instrumento jurídico que caracteriza o “envio de amostra”, descritos, respectivamente, na Lei nº 13.123, de 2015 e no Decreto nº 8.772, de 2016, evidenciam outra diferença entre os instrumentos “remessa” e “envio de amostra”, referente a disponibilidade do material que deixa o território nacional. Nos casos de “remessa”, o material estará disponível para acesso e poderá permanecer com a instituição destinatária; já nos casos de envio, o material não pode permanecer com o prestador de serviços, e deve ser destruído ou devolvido ao Brasil, portanto, não está disponível para o acesso.

Conforme descrito no caput do art. 12 da Lei nº 13.123, de 2015, tanto a “remessa” quanto o “envio de amostra” deverão ser cadastrados. Entretanto, o momento em que o cadastro é exigido é diferente, conforme já mencionado. Reitera-se que, em qualquer caso, a remessa somente poderá ser efetuada após o cadastramento, conforme dispõe o § 2º do art. 12 da Lei nº 13.123, de 2015. O cadastro do envio deverá ser realizado junto com o cadastro da atividade de acesso, respeitando os prazos definidos no § 2º do art. 12 da Lei nº 13.123, de 2015.

Faz-se necessário, nos casos em que o “envio de amostra” seja realizado antes do cadastramento da atividade, manter um registro preciso das informações e dos documentos listados nos artigos 22 e 24 do Decreto nº 8.772, de 2016, para posterior cadastramento.

Sugere-se, ainda, que entre em contato diretamente com outros órgãos da Administração Pública, como o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis – Ibama e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para se informar de outras regras específicas que possam ser aplicadas ao caso, visto que o cumprimento das exigências da Lei nº 13.123, de 2015 não exime da necessidade de cumprimento de outras legislações correlatas.

Para uma visualização rápida das principais diferenças entre a “remessa” e o “envio de amostra”, consulte o seguinte quadro.