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Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP)

Apresentação
O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos – CEP – é um colegiado integrado por representantes das unidades universitárias da UFSM. Foi criado nos termos da resolução 466/12, do Conselho Nacional de Saúde.
O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas que, de uma forma ou de outra, envolvem seres humanos e as suas atribuições são de caráter consultivo, deliberativo e educativo.
 
Orientações Gerais - SUBMISSÃO DE PROJETO AO CEP DA UFSM

Em caso de dúvidas quanto à operação do sistema Plataforma Brasil, utilize o MANUAL DE USUÁRIO – Pesquisador.

Antes de submeter um projeto ao CEP, observe as orientações que seguem.

1) Mantenha cadastro junto a Plataforma Brasil.

2) A submissão deve, necessariamente, ser feita pelo professor (orientador/coordenador da pesquisa) e deve ser acompanhada de uma série de documentos, os quais precisam ser anexados individualmente na Plataforma Brasil. São eles:

2.1 Folha de Rosto: documento gerado on-line pela Plataforma Brasil. A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador responsável/professor orientador (no campo Pesquisador Responsável) e por sua chefia imediata (no campo Instituição Proponente), devendo constar o respectivo carimbo de identificação. Na UFSM, a chefia imediata é o chefe de departamento.

***Para que a UFSM seja exibida no campo Instituição Proponente, durante o cadastro do projeto na Plataforma Brasil, é necessário que o pesquisador tenha se vinculado a UFSM (CNPJ 95.591.764/0001-05 – Universidade Federal de Santa Maria/Pró-Reitoria de Pós-Graduação e Pesquisa) no Cadastro de Usuário (Ver MANUAL DE USUÁRIO – Pesquisador).

2.2 Registro GAP: comprovante de início do trâmite do projeto (para obter o comprovante, deve-se abrir o projeto no Portal de Projetos e clicar em Relatório).

2.3 Termo de Confidencialidade: deve ser assinado pelo pesquisador responsável;  veja o modelo AQUI.

2.4 Autorização Institucional: documento formal emitido pelo responsável do local onde os dados serão coletados. O documento deve ser redigido em papel timbrado e deve conter, obrigatoriamente, o carimbo e assinatura do responsável deste local.

  • autorização institucional para dados coletados na UFSM: veja o modelo AQUI.
  • autorização institucional para uso geral (para dados coletados fora da UFSM): veja o modelo AQUI.
  • autorização institucional para envio de questionários via CPD: veja o modelo AQUI.
  • autorização da GEP/HUSM (para os projetos vinculados ao HUSM).

2.5 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou Solicitação de Dispensa de TCLE.

O TCLE deve apresentar todas as informações relacionadas aos aspectos éticos: riscos, benefícios, anonimato, sigilo, encaminhamentos, custos, indenização; veja um modelo AQUI.

Acesse o Roteiro para elaboração de registro de consentimento (Série Roteiros, n. 2. Santa Maria: CEP/UFSM, 2021) AQUI.

*** O TCLE deve ser paginado (por exemplo, Página 1 de 2, Página 2 de 2) e deve apresentar o endereço postal completo do CEP/UFSM em nota de rodapé de todas as páginas (ver endereço no item 6).

2.6 Termo de Assentimento: documento para uso no caso do envolvimento de menores de idade, quando for o caso; deve ser paginado e deve apresentar o endereço postal completo do CEP/UFSM em nota de rodapé de todas as páginas; veja um modelo AQUI.

Acesse o Roteiro para elaboração de registro de assentimento (Série Roteiros, n. 3. Santa Maria: CEP/UFSM, 2021) AQUI.

2.7 Projeto: arquivo com o projeto na íntegra contendo, como anexo/apêndice, os documentos de apresentação obrigatória (TCLE; Termo de Confidencialidade assinado; Autorização institucional assinada; Instrumentos de coleta de dados (questionário, roteiro de entrevista, etc.)); veja um modelo de estrutura do projeto AQUI.

3) Nos termos da legislação, em todo projeto é necessário constar a explicitação “dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentar providências e cautelas empregadas para evitar ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa” (Res. 446/12). Ou seja, faça a descrição dos riscos e, necessariamente, apresente as medidas que serão tomadas para minorar esta situação caso ela ocorra. Esta descrição, idêntica, deve constar no projeto, no TCLE e no formulário gerado pela Plataforma Brasil.

4) Certifique-se que as informações que constam no projeto são idênticas àquelas que estão na página da Plataforma Brasil e nos documentos de apresentação obrigatória. Antes de completar a submissão, faça a conferência dos documentos. Veja um check list AQUI.

5) Fazer a submissão de modo correto e completo, anexar toda a documentação e prestar atenção para os requisitos estabelecidos pela legislação pode contribuir para evitar que o seu processo entre em situação de pendência. Veja AQUI como evitar as pendências mais frequentes.

6) Solicita-se que as assinaturas nos documentos de apresentação obrigatória sejam de próprio punho, não serão reconhecidas como suficientes aquelas recortadas e coladas. As assinaturas eletrônicas, via PEN-SIE, são aceitas.

Endereço postal Comitê de Ética em Pesquisa da UFSM: Avenida Roraima, n. 1000 – Prédio da Reitoria, 7º andar, sala 725 – CEP 97105-900 – Santa Maria – RS. Telefone: (55) 3220-9362 – E-mail: cep.ufsm@gmail.com – Website: https://www.ufsm.br/pro-reitorias/prpgp/cep/

Legislação

Regimento Interno CEP/UFSM.

Resolução n. 466/12, de 12 de dezembro de 2012.

Resolução n. 510/16, de 07 de abril de 2016.

Resoluções do Conselho Nacional de Saúde – CNS.

Diretrizes, normas e leis em pesquisa em saúde.

Eventos adversos.

Carta Circular nº 13/2020. Disposições sobre a tramitação de Eventos Adversos no Sistema CEP/Conep.

Vídeo YouTube.

Relato de Caso.

Carta Circular nº 166/2018. Tramitação de estudos tipo relato de caso para a área biomédica.

Vídeo YouTube.

Biobancos

Resolução CNS nº 441/2011.

Vídeo YouTube.

Público-alvo: Coordenadores, membros, funcionários administrativos dos CEPs e demais usuários do Sistema CEP/Conep.

– Pesquisas em ambiente virtual

Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual.

Conep e Plataforma Brasil
Conep – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (site)
 
Normativas Conep (site)
 
Plataforma Brasil – Conep (site)

Ambiente Oficial

Ambiente de Treinamento

Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa (link)

Canal Youtube: Ética em Pesquisa – Conep

A Plataforma Brasil é o principal sistema eletrônico do sistema de proteção ao participante de pesquisa científica – o sistema CEP/CONEP. Saiba mais sobre esta ferramenta.

Plataforma Brasil

Apresentação 

Cadastro de Usuário – Plataforma Brasil

Cadastro Instituição – Plataforma Brasil

PESQUISADORES ASSISTENTE

Submissão de Projeto na Plataforma Brasil – Etapa 1

Submissão de Projeto na Plataforma Brasil – Etapa 2

Submissão de Projeto na Plataforma Brasil – Etapa 3

Resposta de Pendências na Plataforma Brasil

Solicitação de alteração de Pesquisador Responsável

Submissão de Emenda na Plataforma Brasil – Etapa 1

Envio de Notificação na Plataforma Brasil

Solicitação de retirada de projetos de pesquisa na Plataforma Brasil

Submissão de Recursos em projetos na Plataforma Brasil

Diálogo em pílulas

Tema 1. O processo de acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa

Tema 2. Pesquisa em prontuários

Tema 3. Descrição dos procedimentos da pesquisa

Tema 4. Participantes de Pesquisa menores de 18 anos

Tema 5. Estudos com população indígena

Tema 6. A linguagem do TCLE

Tema 7. Liberdade de recusa e desistência na pesquisa científica

Tema 8. Material biológico e retirada do consentimento para guarda de amostras

Tema 9. Integridade do TCLE

Tema 10. Ressarcimento em caso de gastos ao participar de uma pesquisa

Tema 11. Os riscos da pesquisa

Tema 12. Os benefícios da pesquisa

 

– Projeto Qualificação dos Comitês de Ética: elaborado pela Conep, em conjunto com a Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, e desenvolvido em parceria com o Hospital Moinhos de Vento.

Integrantes do CEP da UFSM

Claudemir de Quadros (presidente)

Centro de Educação

Rozelaine Maria Buzanelo (vice-presidente)

Hospital Universitário de Santa Maria

Adriane Schmidt Pasqualoto

Curso de Fisioterapia

Aline Ferrão Custódio Passini

Campus de Frederico Westphalen

Ana Laura de Oliveira

Representante de participantes de pesquisa

Ana Luiza Ferrer

Curso de Terapia Ocupacional

Carla Cristina Haas Centurião

Representante de participantes de pesquisa

Daniele Oliveira

Representante de instituição vinculada

Dayane Domeneghini Didoné

Curso de Fonoaudiologia

Eliane Tatsch Neves

Curso de Enfermagem

Flávia Michelon Cocco

Representante de instituição vinculada

Flávia Michelon Dalla Nora

Centro de Ciências Rurais

Graziela Rissetti

Curso de Medicina

Igor Senger

Campus de Frederico Westphalen

Karla Zanini Kantorski

Curso de Odontologia

Leonardo da Rocha Botega

Representante de participantes de pesquisa

Luis Carlos Zucatto

Campus de Palmeira das Missões

Patrícia Marcuzzo

Centro de Artes e Letras

Priscila de Arruda Trindade

Curso de Farmácia

Samara Silva dos Santos

Centro de Ciências Sociais e Humanas

Terimar Ruoso Moresco

Campus de Palmeira das Missões

*Conforme Portaria N. 99.022, de 04 de dezembro de 2020.

CONTATOS
Calendário de Reuniões

Endereço: Avenida Roraima, n. 1000, Prédio da Reitoria, 7º andar, Sala 725 – Cidade Universitária – Bairro Camobi – Santa Maria – RS, CEP 97105-900.

Telefone: (55) 3220 9362

E-mail: cep.ufsm@gmail.com

Horário de atendimento ao público:

– Segunda a sexta: 

Manhã: 08h30 – 11h30.

Tarde: 13h30 – 16h30.

Liciani B. Pauli – Secretária do Núcleo Administrativo dos Comitês.

Para o protocolo de pesquisa ser relatado na reunião ordinária de cada mês é necessário que o mesmo seja submetido, pela Plataforma Brasil, até 8 dias antes da data da reunião.

Este período de tempo é necessário para os trâmites de recepção e validação documental e para a análise do parecerista.

Calendário de reuniões do colegiado

do CEP – 2022

Janeiro

11

Fevereiro

08

Abril

12

Maio

10

Junho

14

Julho

12

Agosto

09

Setembro

13

Outubro

11

Novembro

08

Dezembro

13