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Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP)

Comunicado!
De acordo com as Notas Públicas da UFSM e da PRPGP referentes à suspensão das atividades acadêmicas e administrativas presenciais na UFSM, informamos que o Núcleo Administrativo dos Comitês irá atender todas as demandas relacionadas aos comitês (CEP, CEUA, CIBio e Patrimônio Genético) através dos e-mails: cep.ufsm@gmail.com; ceua.ufsm@gmail.com; cibio@ufsm.br.
 
As submissões podem ser feitas normalmente na Plataforma Brasil, seguindo o calendário das reuniões disponível abaixo.
 
Notícias, informações, instruções da UFSM sobre o coronavírus (COVID-19): acompanhe AQUI.
Apresentação
O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos – CEP – é um colegiado integrado por representantes das unidades universitárias da UFSM. Foi criado nos termos da resolução 466/12, do Conselho Nacional de Saúde.
O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas que, de uma forma ou de outra, envolvem seres humanos e as suas atribuições são de caráter consultivo, deliberativo e educativo.
 
Conep e Plataforma Brasil
Orientações Gerais - SUBMISSÃO DE PROJETO

Em caso de dúvidas quanto à operação do sistema Plataforma Brasil, utilize o MANUAL DE USUÁRIO – Pesquisador.

Antes de submeter um projeto ao CEP, observe as orientações que seguem.

1) Mantenha cadastro junto a Plataforma Brasil.

2) A submissão deve ser feita, necessariamente, pelo professor e deve ser acompanhada de uma série de documentos, os quais precisam ser anexados à Plataforma Brasil. São eles:

Folha de Rosto: documento gerado on-line pela Plataforma Brasil. A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador responsável/professor orientador (no campo Pesquisador Responsável) e por sua chefia imediata (no campo Instituição Proponente), além disso, deve constar o respectivo carimbo de identificação. A assinatura do proponente não pode ser mesma da chefia.

Registro GAP: comprovante de início do trâmite do projeto (para obter o comprovante, deve-se abrir o projeto no Portal de Projetos e clicar em Relatório).

Termo de Confidencialidade: veja o modelo AQUI.

Autorização Institucional:  documento formal emitido pelo responsável do setor/unidade/instituição onde os dados serão coletados, deve ser redigido em papel timbrado e conter, obrigatoriamente, o carimbo e assinatura do responsável pela instituição.

  • autorização institucional para dados coletados na UFSM: veja o modelo AQUI.
  • autorização institucional para uso geral (para dados coletados fora da UFSM): veja o modelo AQUI.
  • autorização institucional para envio de questionários via CPD: veja o modelo AQUI.
  • autorização da GEP/HUSM (para os projetos vinculados ao HUSM).

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou Solicitação de Dispensa de TCLE: o documento deve ser paginado e deve apresentar o endereço postal completo do CEP/UFSM em nota de rodapé de todas as páginas. No TCLE todas as informações relacionadas aos aspectos éticos devem estar previstas: riscos, benefícios, anonimato, sigilo, encaminhamentos, custos, indenização; veja um modelo AQUI.

Termo de Assentimento: documento para uso no caso do envolvimento de menores de idade, quando for o caso; deve ser paginado e deve apresentar o endereço postal completo do CEP/UFSM em nota de rodapé de todas as páginas; veja um modelo AQUI.

Projeto: arquivo com o projeto na íntegra contendo, em anexo, os documentos obrigatórios (TCLE; Termo de Confidencialidade assinado; Autorização institucional assinada; Instrumentos de coleta de dados (questionário, roteiro de entrevista, etc.)); veja um modelo de estrutura do projeto AQUI.

3) Nos termos da legislação, em todo projeto é necessário constar a explicitação “dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentar providências e cautelas empregadas para evitar ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa” (res. 446/12). Ou seja, faça a descrição dos riscos e, necessariamente, apresente as medidas que serão tomadas para minorar esta situação caso ela ocorra. Esta descrição, idêntica, deve constar no projeto, no TCLE e no formulário gerado pela Plataforma Brasil.

4) Certifique-se que as informações que constam no projeto são idênticas àquelas que estão na página da Plataforma Brasil e nos documentos de apresentação obrigatória. Antes de completar a submissão, faça a conferência dos documentos. Veja um check list AQUI.

5) Fazer a submissão de modo correto e completo, anexar toda a documentação e prestar atenção para os requisitos estabelecidos pela legislação pode contribuir para evitar que o seu processo entre em situação de pendência. Veja AQUI como evitar as pendências mais frequentes.

6) Endereço postal: Comitê de Ética em Pesquisa da UFSM: Avenida Roraima, n. 1000 – Prédio da Reitoria, 7º andar, sala 763 – CEP 97105-900 – Santa Maria – RS. Telefone: (55) 3220-9362 – E-mail: cep.ufsm@gmail.com.

Integrantes

Claudemir de Quadros (coordenador)

Departamento de Administração Escolar – CE

Rozelaine Maria Buzanelo (vice-coordenadora)

Representante do Husm

Liciani Beatriz Pauli

Secretária do Núcleo Administrativo dos Comitês/PRPGP

Adriane Schmidt Pasqualoto

Departamento de Fisioterapia e Reabilitação – CCS

Alexandre Vargas Schwarzbold

Departamento de Clínica Médica – CCS

Aline Ferrão Custódio Passini

Campus de Frederico Westphalen 

Aline Tomazetti Denardi

Representante externo 

Cleber Ori Cuti Martins

Departamento de Ciências Sociais – CCSH

Cristiano Augusto Ballus

Departamento de Ciência e Tecnologia de Alimentos – CCR

Daniele Oliveira

Representante externo

Eliane Tatsch Neves

Departamento de Enfermagem – CCS

Flávia Michelon Cocco

Representante externo

Igor Senger

Campus de Frederico Westphalen

Karla Zanini Kantorski

Departamento de Estomatologia – CCS

Luis Carlos Zucatto

Campus de Palmeira das Missões

Luis Felipe Dias Lopes

Departamento de Ciências Administrativas – CCSH

Sandra Trevisan Beck 

Departamento de Análises Clínicas e Toxicológicas – CCS

Terimar Ruoso Moresco

Campus de Palmeira das Missões

 

*Integrantes designados através da PORTARIA/UFSM n. 97.376, de 9 de janeiro de 2020.

Formulários, Resoluções e Links
Calendário de Reuniões

FORMULÁRIO PARA APRESENTAÇÃO DE EMENDA OU EXTENSÃO DO CRONOGRAMA.

FORMULÁRIO PARA APRESENTAÇÃO DE PENDÊNCIAS.

Regimento Interno CEP/UFSM.

Resolução n. 466/12, de 12 de dezembro de 2012.

Resolução n. 510/16, de 07 de abril de 2016.

Resoluções do Conselho Nacional de Saúde – CNS.

Diretrizes, normas e leis em pesquisa em saúde.

Eventos adversos.

Carta Circular nº 13/2020. Disposições sobre a tramitação de Eventos Adversos no Sistema CEP/Conep.

Vídeo YouTube.

Relato de Caso.

Carta Circular nº 166/2018. Tramitação de estudos tipo relato de caso para a área biomédica.

Vídeo YouTube.

Biobancos

Resolução CNS nº 441/2011.

Vídeo YouTube.

Projeto Qualificação dos Comitês de Ética: elaborado pela Conep, em conjunto com a Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, e desenvolvido em parceria com o Hospital Moinhos de Vento.

Para o protocolo de pesquisa ser relatado na reunião ordinária de cada mês é necessário que o mesmo seja submetido, pela Plataforma Brasil, até 8 dias antes da data da reunião.

Este período de tempo é necessário para os trâmites de recepção e validação documental e para a análise do parecerista.

Calendário de reuniões do colegiado

do CEP – 2020

Janeiro

14

Março

17

Abril

14

Maio

12

Junho

09

Julho

14

Agosto

11

Setembro

08

Outubro

13

Novembro

10

Dezembro

15

CONTATOS

Endereço: Avenida Roraima, n. 1000, Prédio da Reitoria, 7º andar, Sala 763 – Cidade Universitária – Bairro Camobi – Santa Maria – RS, CEP 97105-900.

Telefone: (55) 3220 9362

E-mail: cep.ufsm@gmail.com

Horário de atendimento ao público:

– Segunda a sexta: 

MANHÃ: das 08h30min às 12h.

TARDE: das 14h às 17h.

 

Liciani B. Pauli – Secretária do Núcleo Administrativo dos Comitês.