Apresentação
Orientações Gerais - SUBMISSÃO DE PROJETO AO CEP DA UFSM
Antes de submeter um projeto ao CEP, observe as orientações que seguem.
1) Mantenha cadastro junto a Plataforma Brasil.
2) A submissão do projeto deve, necessariamente, ser realizada pelo professor (que passa a ser identificado como pesquisador responsável).
Além disso, as submissão deve ser acompanhada por uma série de documentos, os quais precisam ser anexados individualmente na Plataforma Brasil. São eles:
2.1 Folha de Rosto: documento gerado automaticamente na Plataforma Brasil, após o projeto ter sido cadastrado.
A Folha de Rosto deve ser assinada pelo professor no campo ‘Pesquisador Responsável’. Já no campo ‘Instituição Proponente’ devem constar os dados, a assinatura e o carimbo de identificação da chefia imediata do pesquisador responsável (ATENÇÃO: na UFSM, a chefia imediata do pesquisador responsável é o chefe de departamento ou chefe de departamento substituto).
***Para que a UFSM seja exibida no campo Instituição Proponente, durante o cadastro do projeto na Plataforma Brasil, é necessário que o pesquisador tenha se vinculado a UFSM no Cadastro de Usuário (Informar o CNPJ 95.591.764/0001-05 – Universidade Federal de Santa Maria/Pró-Reitoria de Pós-Graduação e Pesquisa). Ver MANUAL DE USUÁRIO – Pesquisador.
***Assista o vídeo ‘Preenchimento da Folha de Rosto na Plataforma Brasil’ clicando Aqui.
***As assinaturas eletrônicas, via PEN-SIE, são aceitas. No entanto, não esqueça de preencher os dados da chefia imediata no campo ‘Instituição Proponente’.
2.2 Cadastro no GAP: comprovante de início do trâmite do projeto no Portal de Projetos. Para obter o comprovante, deve-se abrir o projeto no Portal de Projetos e clicar em Relatório.
2.3 Termo de Confidencialidade, que deve ser assinado pelo pesquisador responsável; acesse o modelo clicando AQUI.
2.4 Autorização Institucional: é necessária quando uma atividade é executada num espaço institucional ou algum dado relacionado aos participantes decorra deste mesmo espaço. Se a atividade não ocupará algum espaço, nem dependerá da administração deste local para obter algum dado dos participantes, a autorização não é necessária.
O documento deve ser emitido pelo responsável do local onde os dados serão coletados e deve ser redigido em papel timbrado, contendo, obrigatoriamente, o carimbo e assinatura do responsável deste local.
***A assinatura eletrônica também é válida para este documento.
- autorização da GEP/HUSM (para os projetos vinculados ao HUSM);
- autorização institucional para dados coletados na UFSM: acesse o modelo clicando AQUI.
- autorização institucional para uso geral (para dados coletados fora da UFSM): acesse o modelo clicando AQUI.
- autorização institucional para envio de questionários via CPD: acesse o modelo clicando AQUI. (Não precisa ser apresentada na submissão do projeto na Plataforma Brasil)
2.5 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou solicitação de Dispensa de TCLE.
O TCLE deve apresentar todas as informações relacionadas aos aspectos éticos: riscos, benefícios, anonimato, sigilo, encaminhamentos, custos, indenização. Acesse o modelo clicando AQUI.
***O TCLE deve ser paginado e deve apresentar o endereço postal completo do CEP em nota de rodapé de todas as páginas (conforme modelo).
Acesse o Roteiro para elaboração de registro de consentimento (Série Roteiros, n. 2. Santa Maria: CEP/UFSM, 2021) clicando AQUI.
2.6 Termo de Assentimento: é utilizado no caso do envolvimento de menores de idade. O documento deve ser paginado e deve apresentar o endereço postal completo do CEP/UFSM em nota de rodapé de todas as páginas; acesse um modelo clicando AQUI.
Acesse o Roteiro para elaboração de registro de assentimento (Série Roteiros, n. 3. Santa Maria: CEP/UFSM, 2021) AQUI.
***Para mais informações que devem constar no TCLE e no TALE, clique Aqui.
***Assista o vídeo ‘Termos de Consentimento e Assentimento Livre e Esclarecido’ clicando Aqui.
***Junto ao TALE, deve-se apresentar o TCLE para pais ou responsáveis.
2.7 Projeto: deve conter, entre outras informações, os critérios de inclusão e exclusão dos participantes, informações com relação aos aspectos éticos (procedimentos de abordagem do sujeito de pesquisa, riscos e benefícios da pesquisa, autonomia do sujeito de pesquisa, confidencialidade e privacidade das informações), orçamento e cronograma e, como anexo/apêndice, os documentos de apresentação obrigatória (TCLE; Termo de Confidencialidade assinado; Autorização institucional assinada; Instrumentos de coleta de dados (questionário, roteiro de entrevista, etc.)); veja um modelo de estrutura do projeto AQUI.
***As atividades do cronograma devem ser apresentadas por mês e a etapa de submissão do projeto na Plataforma Brasil e apreciação pelo CEP deve ser incluída.
***Os documentos obrigatórios que compõem o protocolo de pesquisa encontram-se descritos na Norma Operacional CNS nº 001/2013, item 3.3. Clique Aqui.
***Guia de informações sobre a elaboração de um projeto de pesquisa. Clique Aqui.
3) Nos termos da legislação, em todo projeto é necessário constar a explicitação “dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentar providências e cautelas empregadas para evitar ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa” (Res. 446/12). Ou seja, faça a descrição dos riscos e, necessariamente, apresente as medidas que serão tomadas para minorar esta situação caso ela ocorra. Esta descrição, idêntica, deve constar no projeto, no TCLE e no formulário gerado pela Plataforma Brasil.
4) Certifique-se que as informações que constam no projeto são idênticas àquelas que estão na página da Plataforma Brasil e nos documentos de apresentação obrigatória. Antes de completar a submissão, faça a conferência dos documentos. Veja um check list AQUI.
5) Fazer a submissão de modo correto e completo, anexar toda a documentação e prestar atenção para os requisitos estabelecidos pela legislação pode contribuir para evitar que o seu processo entre em situação de pendência. Veja AQUI como evitar as pendências mais frequentes.
6) Solicita-se que as assinaturas nos documentos de apresentação obrigatória sejam de próprio punho, não serão reconhecidas como suficientes aquelas recortadas e coladas.
As assinaturas eletrônicas, via PEN-SIE, são aceitas. Está disponível o tipo documental “261.1 – Ato de emissão de documentos de apoio à submissão de pesquisa“, que pode ser usado para a obtenção das assinaturas necessárias para submissão de projetos de pesquisa na Plataforma Brasil.
7) Orientações para submissão de projetos ao CEP da UFSM: Comunicação 01/2022. Novo!
Em caso de dúvidas quanto à operação do sistema Plataforma Brasil, utilize o MANUAL DE USUÁRIO – Pesquisador.
MODELOS E ROTEIROS
Legislação
- Regimento Interno CEP/UFSM
- Resolução n. 466/12, de 12 de dezembro de 2012
- Resolução n. 510/16, de 07 de abril de 2016
- Resoluções do Conselho Nacional de Saúde – CNS
- Diretrizes, normas e leis em pesquisa em saúde
- Eventos adversos
- Carta Circular CNS nº 172/2017 (esclarecimentos referentes à seleção de área temática)
- Carta Circular nº 13/2020. Disposições sobre a tramitação de Eventos Adversos no Sistema CEP/Conep.
- Vídeo YouTube
- Relato de Caso.
- Carta Circular nº 166/2018. Tramitação de estudos tipo relato de caso para a área biomédica.
- Vídeo YouTube.
- Biobancos
- Resolução CNS nº 441/2011.
- Vídeo YouTube.
- Público-alvo: Coordenadores, membros, funcionários administrativos dos CEPs e demais usuários do Sistema CEP/Conep.
- Pesquisas em ambiente virtual:
- Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual.
- Normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de Biobancos: Ofício Circular nº 23/2022
- Orientações gerais para a condução de ensaios clínicos: Ofício Circular nº 24/2022
- Manual de Orientação: Pendências Comuns em Protocolos de Ciências Humanas e Sociais no Sistema Cep/Conep.
- Ofício Circular nº 26/2022/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS – orienta sobre estudos com corpos ou peças anatômicas humanas.
- OFÍCIO CIRCULAR Nº 11/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS – orienta sobre o processo de obtenção do assentimento de participantes de pesquisa menores de 18 anos e de pessoas com “ausência de autonomia”, permanente ou temporária, para consentir.
- OFÍCIO CIRCULAR Nº 12/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS – orienta sobre a Resolução CNS Nº 674/2022, que dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep: Orientação para implementação do Capítulo IX, artigo 26.
Conep e Plataforma Brasil
Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa (link)
Canal Youtube: Ética em Pesquisa – Conep
A Plataforma Brasil é o principal sistema eletrônico do sistema de proteção ao participante de pesquisa científica – o sistema CEP/CONEP. Saiba mais sobre esta ferramenta.
– Projeto Qualificação dos Comitês de Ética: elaborado pela Conep, em conjunto com a Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, e desenvolvido em parceria com o Hospital Moinhos de Vento.
Módulo “Pesquisas envolvendo populações indígenas no Brasil“.
Módulo “Uso de dados em pesquisas científicas: acesso, compartilhamento e proteção”.
Módulo “Pesquisas realizadas na estrutura do Sistema Único de Saúde – SUS”.
Integrantes do CEP da UFSM
Claudemir de Quadros (presidente)
Centro de Educação
Rozelaine Maria Buzanelo (vice-presidente)
Hospital Universitário de Santa Maria
Adriane Schmidt Pasqualoto
Curso de Fisioterapia
Aline Ferrão Custódio Passini
Campus de Frederico Westphalen
Ana Luiza Ferrer
Curso de Terapia Ocupacional
Carla Cristina Haas Centurião
Representante de participantes de pesquisa
Cristiane Sperling Elesbão
Representante de participantes de pesquisa
Dayane Domeneghini Didoné
Curso de Fonoaudiologia
Eliane Tatsch Neves
Curso de Enfermagem
Fernanda Sarturi
Campus de Palmeira das Missões
Flávia Michelon Cocco
Representante de instituição vinculada
Igor Senger
Campus de Frederico Westphalen
Juliana da Rosa Wendt
Curso de Medicina
Karla Zanini Kantorski
Curso de Odontologia
Leonardo da Rocha Botega
Representante de participantes de pesquisa
Luis Carlos Zucatto
Campus de Palmeira das Missões
Mari Silvia Rodrigues de Oliveira
Centro de Ciências Rurais
Patrícia Marcuzzo
Centro de Artes e Letras
Priscila de Arruda Trindade
Curso de Farmácia
Rodrigo da Cunha Rossignollo Tavares
Representante de instituição vinculada
Samara Silva dos Santos
Centro de Ciências Sociais e Humanas
CONTATOS
Endereço: Avenida Roraima, n. 1000, Prédio da Reitoria, 7º andar, Sala 725 – Cidade Universitária – Bairro Camobi – Santa Maria – RS, CEP 97105-900.
Telefone: (55) 3220 9362
E-mail: cep.ufsm@ufsm.br
Horário de atendimento ao público:
– Segunda a sexta:
Manhã: 08h30 – 11h30.
Tarde: 13h30 – 16h30.
Liciani B. Pauli – Secretária do Núcleo Administrativo dos Comitês.
Calendário de Reuniões - 2023
Para o protocolo de pesquisa ser relatado na reunião ordinária de cada mês é necessário que o mesmo seja submetido, pela Plataforma Brasil, até 8 dias antes da data da reunião.
Este período de tempo é necessário para os trâmites de recepção e validação documental e para a análise do parecerista.
Calendário de reuniões do colegiado do CEP | ||
2023 | 2024 | |
Janeiro | 10 | 09 |
Fevereiro | — | 15 |
Março | 21 | 12 |
Abril | 11 | 09 |
Maio | 09 | 14 |
Junho | 13 | 11 |
Julho | 11 | 09 |
Agosto | 08 | 13 |
Setembro | 12 | 10 |
Outubro | 10 | 08 |
Novembro | 14 | 12 |
Dezembro | 12 | 10 |